制藥用水管理規(guī)程(已改無錯字)
2022-10-19 10:51:29 本頁面
【正文】 ： ≤100cfu/ml 霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)： ≤100cfu/ml 大腸埃希菌 :不得檢出。 檢測方法 《中華人民共和國藥典》 2020 年版二部 標(biāo)準(zhǔn)來源 《中華人民共和國藥典》 2020 年版二部 溫度與電導(dǎo)對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) 溫度 (℃) 電導(dǎo)率 (μScm ?1) 溫度 (℃) 電導(dǎo)率(μScm ?1) 0 60 10 70 20 75 25 80 30 90 40 100 50 —— —— 純化水微生物限度、電導(dǎo)率警戒限和糾偏限 項目 警戒限 糾偏限 法定值 微生物限度（ cfu/ml） ≤50 ≤75 ≤100 電導(dǎo)率（ 25℃ ） (μScm ?1) 取樣點設(shè)置 設(shè)定取樣點為純化水儲罐、總出、總回、各使用點。 車間名稱 用 水點 取樣點（編號） 純化水儲罐 輸送系統(tǒng)總出 輸送系統(tǒng)總回 取樣周期 純化水系統(tǒng)驗證期間（共 21 天），純化水儲罐、總出、總回三個取樣點每天取樣做全檢，各使用點取樣一周循環(huán)一次做全檢。 正常生產(chǎn)時，純化水儲罐、總出、總回三個取樣點每周取樣做全檢，各使用點取樣一個月循環(huán)一次做全檢。 純化水在制備過程中，由制備部門操作人員對純化水儲罐、總出、總回三個取樣點每隔 1～ 3 小時離線檢測 1 次電導(dǎo)率，并作好監(jiān)測 記錄。 由于取樣、化驗的因素，會出現(xiàn)個別取樣點水質(zhì)不合格現(xiàn)象，必須進行重新取樣化驗。 ① 在不合格的使用點再取一次樣。 ② 重新化驗不合格的指標(biāo)。 ③ 重測這個指標(biāo)必須合格。 取樣方法按照 QC 制定的相關(guān) SOP 進行。 取樣監(jiān)測結(jié)果及時準(zhǔn)確錄入趨勢分析圖表。 純化水系統(tǒng)驗證與驗證周期 純化水系統(tǒng)驗證分四個確認(rèn)：設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。 設(shè)計確認(rèn)主要是經(jīng)過批準(zhǔn)的客戶需求（ URS）與設(shè)計圖紙之間的符合性的確認(rèn)。 安裝確認(rèn)主要是對系統(tǒng)安裝過程中根據(jù)設(shè)計實施的方法和結(jié)果進行確認(rèn)。 運行確認(rèn)是系統(tǒng)安裝完畢確認(rèn)后，系統(tǒng)進行試運行，主要是對系統(tǒng)自動化控制部分和系統(tǒng)各單元運轉(zhuǎn)情況進行的確認(rèn)。 性能確認(rèn)是確認(rèn)系統(tǒng)最終產(chǎn)出品是否符合質(zhì)量要求。 系統(tǒng)必須經(jīng)過驗證，并根據(jù)驗證的結(jié)果，制定出使用、維護、保養(yǎng)、檢修的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 驗證周期 ① 在系統(tǒng)配置沒有發(fā)生變更或重大偏差或設(shè)備大修后，每年應(yīng)至少進行一次回顧性驗證，根據(jù)設(shè)備一年當(dāng)中運行的情況和各項指標(biāo)，建立趨勢分析圖 表，依據(jù)趨勢分析圖表和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的警戒限、糾偏限進行分析。 ② 系統(tǒng)配置發(fā)生變更或重大偏差出現(xiàn)或設(shè)備
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