制藥用水管理規(guī)程-wenkub.com
2024-09-02 10:51 本頁面
【正文】 16 規(guī)定純化水水質(zhì)的警戒線和糾偏限度，并有處理措施。 12 純化水管道在新管使用前應(yīng)對管路系統(tǒng)進(jìn)行清洗鈍化。 8 純化水在每次清潔消毒后，在有效期內(nèi)下次使用水之前應(yīng)先將管道內(nèi)的水排去。 4 純化水儲罐的空氣呼吸器安裝疏水性除菌過濾器（濾徑為 ）。 2 室內(nèi)給水管配水出口不得 被任何液體或雜質(zhì)淹沒。 3 直接接觸純化水的所有管道或設(shè)備表面均為無毒性材料。 ② 系統(tǒng)配置發(fā)生變更或重大偏差出現(xiàn)或設(shè)備進(jìn)行大修后，應(yīng)重新啟動系統(tǒng)再驗證。 運(yùn)行確認(rèn)是系統(tǒng)安裝完畢確認(rèn)后，系統(tǒng)進(jìn)行試運(yùn)行，主要是對系統(tǒng)自動化控制部分和系統(tǒng)各單元運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行的確認(rèn)。 取樣監(jiān)測結(jié)果及時準(zhǔn)確錄入趨勢分析圖表。 ① 在不合格的使用點(diǎn)再取一次樣。 車間名稱 用 水點(diǎn) 取樣點(diǎn)（編號） 純化水儲罐 輸送系統(tǒng)總出 輸送系統(tǒng)總回 取樣周期 純化水系統(tǒng)驗證期間（共 21 天），純化水儲罐、總出、總回三個取樣點(diǎn)每天取樣做全檢，各使用點(diǎn)取樣一周循環(huán)一次做全檢。 檢測方法 《中華人民共和國藥典》 2020 年版二部 標(biāo)準(zhǔn)來源 《中華人民共和國藥典》 2020 年版二部 溫度與電導(dǎo)對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) 溫度 (℃) 電導(dǎo)率 (μS 酸堿度 取本品 10ml，加甲基紅指示液 2 滴，不得顯紅色；另取 10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液 5 滴，不得顯藍(lán)色。 系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動控制操作和手動操作?！?。 純化水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的基本參數(shù)需要記錄、測量、控制管理 參數(shù) 指示 記錄 控制 報警 輸出 原水流量計 √ √ 一級 RO淡水流量計 √ √ 一級 RO濃水流量計 √ √ 二級 RO淡水流量計 √ √ 二級 RO濃水流量計 √ √ 反滲透進(jìn)水 pH值 √ √ √ 一級 RO 出水電導(dǎo)率 √ √ √ √ √ 二級 RO 出水電導(dǎo)率 √ √ √ √ √ 回水電導(dǎo)率 √ √ √ √ √ 回水流量或流速 √ √ √ √ √ 盡可能使用非侵入式儀表，與純化水直接接觸的儀表、傳感器必須為衛(wèi)生級，材質(zhì)為316L 不銹鋼，插入式儀表必須為衛(wèi)生隔膜式卡接。所有與產(chǎn)品水接觸的儀表接頭盲管均需符合 3D要求，不對純水水質(zhì)產(chǎn)生二次污染。 為提高水的利用率，二級濃水回到原水箱重新進(jìn)行處理。系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能，避免對純化水的意外污染，保安過濾器前滿足6D 要求，保安過濾器之后應(yīng)無系統(tǒng)死點(diǎn)，符合 3D 要求。從排放點(diǎn)到地面排水漏斗的距離（空氣隔離距離）大小應(yīng)為兩倍排放管口徑。樹脂應(yīng)選用的優(yōu)質(zhì)強(qiáng)酸性鈉離子交換樹脂。兩個軟 水器交
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