制藥用水管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-10-12 10:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 管均需符合 3D要求，不對純水水質(zhì)產(chǎn)生二次污染。 貯罐材質(zhì)為 316L 不銹鋼，固定式或旋轉(zhuǎn)式清洗球，帶溫度變送器和壓力式液位計；呼吸器采用 10 寸、 316L 不銹鋼濾殼、濾芯采用聚四氟（疏水性）材質(zhì)，每個貯罐配 1 套。純水儲罐可在線純蒸汽滅菌，帶壓力 容器證。 輸送系統(tǒng)衛(wèi)生泵材質(zhì) 316L 變頻控制，配紫外線滅菌器（選擇 ADGT8254 功率 8W,波長為 254nm 的紫外燈），回水控制流速＞ 。 純化水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的基本參數(shù)需要記錄、測量、控制管理 參數(shù) 指示 記錄 控制 報警 輸出 原水流量計 √ √ 一級 RO淡水流量計 √ √ 一級 RO濃水流量計 √ √ 二級 RO淡水流量計 √ √ 二級 RO濃水流量計 √ √ 反滲透進水 pH值 √ √ √ 一級 RO 出水電導(dǎo)率 √ √ √ √ √ 二級 RO 出水電導(dǎo)率 √ √ √ √ √ 回水電導(dǎo)率 √ √ √ √ √ 回水流量或流速 √ √ √ √ √ 盡可能使用非侵入式儀表，與純化水直接接觸的儀表、傳感器必須為衛(wèi)生級，材質(zhì)為316L 不銹鋼，插入式儀表必須為衛(wèi)生隔膜式卡接。 所有儀器、儀表安裝前均經(jīng)過校準；儀表測量誤差不超過 1%。 電導(dǎo)率儀測量校正到 25℃ ，有溫度補償選項，能夠輸出 420mA 控制信號，最小測量范圍不低于 ，具有報警功能。 溫度傳感器為衛(wèi)生級設(shè)計，精度為 177。℃ 。 具有三級管理權(quán)限，依次為操作指令、維修訪問級和管理者訪問級。每個登陸帳號，有相應(yīng)的登陸密碼。防止未授權(quán)的人進入系統(tǒng)，操作或修改數(shù)據(jù)。 系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動控制操作和手動操作。 PLC 運行周期為￡ 100 ms，程序結(jié)構(gòu)為模塊化或定義好的，圖示法。 配置色帶打印記錄儀，記錄在線工藝參數(shù)并自動生成曲線。 純化水系統(tǒng)基本原理圖 純化水系統(tǒng)檢測項目和質(zhì)量標準 項目 質(zhì) 量 標 準 性狀 本品為無色的澄清液體；無臭，無味。 酸堿度 取本品 10ml，加甲基紅指示液 2 滴，不得顯紅色；另取 10ml，加溴麝香草酚藍指示液 5 滴，不得顯藍色。 硝酸鹽 ≤% 亞硝酸鹽 ≤% 氨 ≤% 易氧化物 取本品 100ml，加稀硫酸 10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液 （ ），再煮沸 10 分鐘，粉紅色不得完全消失。 不揮發(fā)物 取本品 100ml，置 105℃ 恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在 105℃ 干燥至恒重，遺留殘渣不得過 1mg。 重金屬 ≤% 電導(dǎo)率 應(yīng)符合規(guī)定 (藥典附錄 ⅧS) 微生物限度 細菌數(shù)
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