gmp審計資料模版6：制藥用水審計(編輯修改稿)
2025-02-04 08:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 水系統(tǒng)、連接閥門、衛(wèi)生夾頭及密封件、循環(huán)泵等的確認(rèn) _ _ 管道安裝連接 和坡度 的確認(rèn) _ _ 管道試壓的確認(rèn) _ _ 管道的清洗、鈍化、消毒確認(rèn) _ _ 儲罐的呼吸器完整性試驗(yàn)的確認(rèn) _ _ 運(yùn)行確認(rèn)是否包含： 水處理設(shè)備各部分運(yùn)行情況的記錄和參數(shù) _ _ 管路、連接閥門的檢查記錄 _ _ 泵的循環(huán)方向 和泵壓參數(shù) 的確認(rèn) _ _ _ _ 性能確認(rèn)是 否包含： 進(jìn)行了至少 3周的水質(zhì)監(jiān)測 _ _ 儲水罐、總送水口、總回水口每天進(jìn)行取樣并全檢 _ _ 各使用點(diǎn)每周進(jìn)行取樣并全檢 _ _ 驗(yàn)證報告中是否有偏差？ 是否有不合格項(xiàng)？若有，查看相關(guān)的調(diào)查處理 記錄和 報告 。 _ _ 驗(yàn)證報告中 是否有對整套制水系統(tǒng)可靠性的評估？ 3. 純化水 YES NO 水源 ： 水源是否為飲用水？ _ _ 水源每年是否有防疫部門出具 的檢測報告？ _ _ 制水系統(tǒng)： _ _ 系統(tǒng)是否有 制水和分配系統(tǒng)的 示意圖，是否與實(shí)際相符？ _ _ 系統(tǒng)中 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的 計量儀器是否定期校驗(yàn)？檢查合格證是否在有效期內(nèi) 。 _ _ 活性炭儲罐是否定期 清洗和 消毒，消毒方法 是： ? 巴氏消毒 ?純蒸汽 ? 其他 ： ___________ _ _ 系統(tǒng)中使用的過濾 器濾材 是否制定更換周期？檢查相關(guān)的維護(hù)保養(yǎng)記錄。 _ _ 二級反滲透的加藥系統(tǒng)是否受控？ _ _ 系統(tǒng)是否有紫外 線滅 菌設(shè)施？ _ _ 紫外燈是否有使用記錄，紫外燈是否按規(guī)定及時更換 ？ _ _ 儲水罐： 是否有人工清洗口或清洗球？ _ _ 罐體是否有不易清潔部位？ _ _ 水位顯示方式是否能防止污染？ _ _ 是否有呼吸器？呼吸器是否制定更換周期？檢查相關(guān)的維護(hù)保養(yǎng)記錄。 _ _ 排
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