制藥用水之水系統(tǒng)檢查(編輯修改稿)
2025-01-13 11:04 本頁面
【文章內容簡介】 藥 用 水 檢查 驗證文件 (1) 水系統(tǒng) 驗證包括三個階段： ? 第一階段 2 – 4 周 ? 第 二階段 4 周 ? 第 三階段 1年 第 2章 , 第三 部分 : 水系統(tǒng) 檢查 12 of 25 WHO EDM 制 藥 用 水 檢查 驗證文件 (2) 第一 階段 －調查階段 (2 – 4 周 ) ? 設計 確認，安裝確認和運行確認 ? 制 訂 ? 運行 參數(shù) ? 清潔、 消毒規(guī)程和頻率 ? 各使用點每天取樣一次 ? 第一 階段結束前，制訂水系統(tǒng)的標準操作規(guī)程 第 2章 , 第三 部分 : 水系統(tǒng) 檢查 13 of 25 WHO EDM 制 藥 用 水 檢查 驗證文件 (3) 第 二階段 －控制確認階段 (4 5 周 ) l 證明 系統(tǒng)運作正常 l 取樣同第一階段 第 三階段 －長期控制確認階段 (1年 ) l 性能 確認 l 證明 系統(tǒng)能夠長時間地正常運作 l 每周 取樣 第 2章 , 第三 部分 : 水系統(tǒng) 檢查 14 of 25 WHO EDM 制 藥 用 水 實施 檢查 (1) ? 攜帶 圖紙，巡視整個系統(tǒng) ? 核對 ? 滯留點 ? 過濾器 ? 管道 和接頭 ? 去離子 裝置 ? 儲罐 ? 旁路 管道 ?泵 ?紫外 燈 ?取樣點 ?反滲透 裝置 ?單向 閥 ?熱 交換裝置 第 2章 , 第三 部分 : 水系統(tǒng) 檢查 15 of 25 WHO EDM 制 藥 用 水 實施 檢查 (2) 檢查： l 不銹鋼（ 材質）－不能使用聚氯乙稀以及絕大多數(shù)的塑料 l 焊接 質量 l 衛(wèi)
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