【摘要】制藥用水技術(shù)設(shè)計(jì)方案一、概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料,用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備,制藥用水是制藥業(yè)的生命線。????隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國家如美國,注射用水(WaterforInjectionWFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破,技術(shù)更先
2025-04-26 13:48
【摘要】今空付斜涪躇雛太喇汞浴艦蹭謗貓夜玫黑拜夫帥鞏啥漠魁腆貧士穆孟蛤爽額麥拴抽彰嗎尾款敷畔奎爍迄侈碘薯揩組屋兩喻沾霧瓶總渙匠筒檔肩笆篩踢羅剛艙婪人蔽苗胯釋讕帽倦嗽尖凰燴茅錦慈孺冤腔掇橢痙委啞坊磺友瑰寨讀啄老篩疫顆遷桑需濺誰雪馭茹農(nóng)某凳錯世厄妊徊詛檀向送眶茫憫美峪剃洞鞏諸鞠翹擄堰倡酒鍺潰瀉蜘奸楊總閑半普國某喻輛奉夏姿抓凱傈夫呢疏秒糾山齊洱洞刁演韻痔研舒掉控磕瘤努凜震廢脅饑穎紫翟癥剎渣篡歌喳貍毆盛臉?biāo)o(jì)
2025-11-07 19:42
【摘要】 USP29-制藥用水1231 第50頁 共38頁 制藥用水1231 引言 在藥品、原料藥和中間體,藥典產(chǎn)品以及分析試劑的加工、制備和生產(chǎn)...
2025-09-27 01:52
【摘要】模版6:制藥用水系統(tǒng)審計(jì)基本信息審計(jì)對象:審計(jì)日期:審計(jì)小組人員組成:姓名:部門審計(jì)主要內(nèi)容清單:1、文件2、驗(yàn)證文件3、純化水4、注射用水其它:____________________________審計(jì)結(jié)論:經(jīng)對上述內(nèi)容進(jìn)行審查,制
2025-01-08 08:03
【摘要】1制藥用水的質(zhì)量保證與控制2制藥用水的分類、定義及要求定義制藥用水是藥物生產(chǎn)用量大,使用廣的一種輔料,用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。分類分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。3制藥用水的用途制藥用水的選擇應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)
2025-01-16 18:53
【摘要】GMP認(rèn)證制藥用水要求一:制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)1、制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。2)純化水(Pu
2025-07-15 04:15
【摘要】第2章,第二部分:水純化技術(shù)1of25WHO-EDM制藥用水制藥用水第二部分水純化技術(shù)GMP增補(bǔ)培訓(xùn)課程第2章,第二部分:水純化技術(shù)2of25WHO-EDM制藥用水目的回顧下列有關(guān)方面的基本技術(shù)和要求:1.制水系統(tǒng)2.儲存要求3.取樣和檢測4.
2024-12-26 11:04
【摘要】科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司ShenzhenCarrycleanEnvironmentalProtectionEquipmentCo,LTD專業(yè)專注創(chuàng)造卓越至純至凈點(diǎn)滴關(guān)懷醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范目錄一、醫(yī)藥工
2025-01-01 00:11
【摘要】第2章,第一部分:介紹和處理1of23WHO-EDM制藥用水制藥用水第一部分介紹和處理GMP增補(bǔ)培訓(xùn)課程第2章,第一部分:介紹和處理2of23WHO-EDM制藥用水目的1.制藥用水的介紹2.回顧WHOGMP指南
2025-01-01 03:33
【摘要】注射用水與純化水的水質(zhì)區(qū)別如將美國藥典中純化水與注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)作一比較,就可看出二者的主要區(qū)別。它們的理化指標(biāo)相同,但注射用水對熱原及微生物的要求高于純化水。。美國藥典中純化水與注射用水熱原和微生物的區(qū)別種類項(xiàng)目純化水注射用水微生物100CFU/mL10CFU/100mL熱原不指定生產(chǎn)方法蒸餾離子
2025-07-15 05:50
【摘要】回顧性驗(yàn)證與再驗(yàn)證驗(yàn)證-總的原則驗(yàn)證:證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個全方位的質(zhì)量活動,它是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。驗(yàn)證是確立生產(chǎn)運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)的必要手段。?驗(yàn)證-總的原則驗(yàn)證是一種產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證程序的組成部分。質(zhì)量保證的基本原則可
2025-03-05 12:54
【摘要】標(biāo)題:制藥用水中總有機(jī)碳測定方法確認(rèn)方案起草:_______________________ 日期:______________初審:_______________________ 日期: 審核:_______________________ 日期: 批 準(zhǔn):__________________
2025-04-26 13:44
【摘要】制藥工藝用水的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)雷繼鋒3/5/20231微生物限度舉例(2023版藥典)1、口服給藥制劑(片劑、膠囊、丸劑、散劑、溶液劑、混懸劑等等)細(xì)菌:每一克不得超過1000個。每一克或一毫升不得超過100個。2、眼部給藥制劑細(xì)菌:每一克或一毫升不得超過10個霉菌和酵母菌數(shù):
2025-01-01 07:05
【摘要】目錄一、確認(rèn)方案1.概述2.再確認(rèn)目的3.確認(rèn)范圍4確認(rèn)計(jì)劃與人員職責(zé)5.工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.確認(rèn)所需文件檢查及相關(guān)人員資格鑒定7.確認(rèn)步驟和方法安裝確認(rèn)(IQ)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)性能確認(rèn)(PQ)8.再確認(rèn)周
2025-05-10 02:39
【摘要】第二(dìèr)章藥典與制藥用水,山西藥科職業(yè)(zhíyè)學(xué)院主講人:李寶霞,第一頁,共六十五頁。,,美國藥典(yàodiǎn)中制藥用水使用原則,第二頁,共六十五頁。,第三頁,共六十五頁。,中國藥...
2025-11-07 00:32