【正文】 流狀態(tài)流動。相反，如果在制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計和安裝過程中，沒有對水系統(tǒng)的設(shè)計及建造細節(jié)加以特別的關(guān)注，就會造成流速過低、管壁粗糙、管路上存在死水管段的結(jié)果，或者選用了結(jié)構(gòu)不利于控制微生物的閥門等等，微生物就完全有可能依賴于由此造成的客觀條件，在工藝用水系統(tǒng)管道的內(nèi)壁上積累生成微生物膜，從而對制藥用水系統(tǒng)造成微生物污染。因此，湍流的狀態(tài)愈明顯，其曲線的頂端愈平坦，當處于十分穩(wěn)定的湍流狀態(tài)時，~。流體邊界層的存在，對其傳熱和擴散過程都會產(chǎn)生很大的影響。由上式可見，一旦流速確定，自然就得到了對應(yīng)流量的直徑。③管道接頭阻力損失 管接頭的阻力損失取決于其大小和類型，用ξ值計算。（ρ/1000）式中△рva——閥門中的壓力損失；Q——流量，m3/h；Kv——閥門特殊的流量（見圖31），m3/h；ρ——液體的密度，kg/m3。又如，純化水的成品貯罐和配水管路要有定期進行微生物消毒的措施。注射用水系統(tǒng)中的主要設(shè)備為蒸餾水機、貯罐、衛(wèi)生級輸送水泵、閥門和輸送管道。制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計都是綜合性設(shè)計。（3） 藥箱、計量泵假如源水水質(zhì)濁度較高，通常運用精密計量泵進行自動加藥（加藥量由調(diào)試時確定），同時可根據(jù)城市管網(wǎng)供水的特點及源水水質(zhì)報告，加入適量的絮凝劑，使源水中的藻類、膠體、顆粒及部分有機物等凝聚為較大的顆粒，以便經(jīng)后面的砂濾去除。在系統(tǒng)中，活性炭過濾器主要具有兩個處理功能：①吸附水中的部分有機物，吸附率約為`60%左右；②吸附水中殘余余氯離子，因為對于粒度在1~2nm左右的無機膠體、有機膠體、深解性有機高分子雜質(zhì)和殘余氯離子，通過機械過濾器是難以去除的。由于源水中殘余的氯離子對金屬的氧化性，以及長時間使用后會在金屬的表面發(fā)生晶間腐蝕。其作用是防止上一道過濾工序可能存在的泄漏。（10）一級純化水箱（中間水箱）該設(shè)備的材質(zhì)可采用S304不銹鋼，容器的容量依據(jù)設(shè)計要求。離子交換器使用的濾料應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)樹脂。（17）紫外線殺菌器盡管整個純化水系統(tǒng)通過以上的各個流程處理，使水質(zhì)達到了供水水質(zhì)的要求，但為了防止管道上的滯留水及容器管道內(nèi)壁滋生細菌而影響供水質(zhì)量，在反滲透處理單元進出口的供水管道末端均應(yīng)設(shè)置大功率的紫外線殺菌器，以保護反滲透處理單元免受水系統(tǒng)可能產(chǎn)生的微生物污染，杜絕或延緩管道系統(tǒng)內(nèi)微生物細胞的滋生。巴斯德滅菌器常用的消毒程序是：貯罐的水量約15%，在一定時間內(nèi)升溫至80℃，然后保溫1~2h，然后冷卻，同時進純化水并降溫至25℃。每個巴斯德滅菌器設(shè)置2個溫控探頭，一個在使用設(shè)備貯罐內(nèi)，另一個在熱交換器的出口處，巴斯德滅菌器的回水溫度不低于80℃，出水溫度在83℃以上。出現(xiàn)故障時，泵設(shè)有自動報警系統(tǒng)。m的要求，也為了保證離子交換器失效后樹脂的再生不影響生產(chǎn)，在設(shè)計中通常都配置2臺混床，1臺使用，1臺進行再生處理，整個使用、再生的過程可通過控制系統(tǒng)實現(xiàn)自動切換，手動再生。反滲透主機是設(shè)計，殘余的反滲透基準水溫為25℃，水的利用率應(yīng)達到70%~75%，反滲透系統(tǒng)的總脫鹽率應(yīng)大于97%。（7）精 濾精濾在水系統(tǒng)中又稱保安過濾，它通常由熔噴成型的孔徑為5μm的聚丙烯（PP）膜來實現(xiàn)。但應(yīng)注意，活性炭在使用一定時期后，仍會減弱其吸附能力，而需要再生。因此，機械過濾器罐體可采用玻璃內(nèi)襯PE膽的非金屬罐體，或不銹鋼內(nèi)襯橡膠罐體。（2） 源水泵可采用普通的離心泵，泵應(yīng)設(shè)置高過熱保護器、壓力控制器，以提高泵的壽命。典型制藥用水系統(tǒng)設(shè)計實例制藥用水系統(tǒng)根據(jù)工藝用水的要求和具體用水情況的不同，有各種各樣的系統(tǒng)設(shè)計形式。對注射用水系統(tǒng)設(shè)備的特殊要求與純化水系統(tǒng)的要求類似，并且更為嚴格。對純化水系統(tǒng)設(shè)備的特殊要求對于純化水系統(tǒng)來說，水處理流程中的微生物控制始終貫穿于整個處理過程。1000式中Σр——系統(tǒng)管道壓力損失；Σξ——管接頭阻力之和；υ——管道內(nèi)部流動速度，m/s；g——重力加速度， m/s2；ρ——液體密度，kg/m3。② 管道的局部損失 Pj=Σξ（υ2/2g）式中 Pj——局部阻力損失的總和，m H2O； Σξ——局部阻力系數(shù)之和，按照工藝用水系統(tǒng)管道中的不同管件及閥門附件的構(gòu)造情況有各種不同的數(shù)值； υ——沿著水流方向，局部阻力下游的流速； g——重力加速度，m/s2。（1）確定輸水管徑在求得軸測圖中各管段的設(shè)計秒流量后，根據(jù)下述水力學(xué)公式計算和控制流速，選擇管徑： di=(Qg/υ)1/2式中di——管道的內(nèi)徑，m；Qg——各管段的設(shè)計秒流量，m3/s；υ——管內(nèi)流速，m/s。因此，在流體流動中并不存在單純的湍流，也沒有純粹的滯流。當流體處于湍流狀態(tài)時，曲線形狀與拋物線相似，但頂端稍寬。由此可見，在制藥用水系統(tǒng)中，如果只講管道內(nèi)部水的流動，尚不足以強調(diào)構(gòu)成控制微生物污染的必要條件，只有當水流過程的雷諾數(shù)Re達到10000，真正形成了穩(wěn)定的湍流時，才能夠有效地造成不利于微生物生長的水流環(huán)境條件。s / m2) =(m)0(kg)0(s0)式中所有單位全可消去，所剩下的為決定流體流動類型的數(shù)值。流體流動的類型由dqρ/ц所決定。這些區(qū)別給制藥用水系統(tǒng)流體動力條件的設(shè)計與安裝帶來了一系列意義深刻的變化：例如，為控制管道系統(tǒng)內(nèi)微生物的滋留，減少微生物膜生長的可能性等。按照生產(chǎn)線內(nèi)用水設(shè)備的完善程度，設(shè)計的秒流量為： q=Σn q max c式中q——工藝因素的設(shè)計秒流量，m3/s；n——用水點與用水設(shè)備的數(shù)據(jù)；q max——用水點的最大出水量，m3/h；c——用水點同時使用系數(shù)。因此，用水點的用水情況很難簡單地確定。即在考慮生產(chǎn)的具體品種和生產(chǎn)安排諸方面因素后，根據(jù)上述工藝分配輸送管道的設(shè)計形式和要求原則來具體確定。配管系統(tǒng)中如有積水，還必須設(shè)置積水排泄點和閥門。在多效蒸餾水機中，將純化水蒸餾，無揮發(fā)性的熱原仍留在純化水中成為濃縮水，以旋風(fēng)分離法進行離心分離，收集已去除熱原的蒸餾水，將有熱原的濃縮水排放。從表中可以看出，反滲透膜只允許1nm以下的無機離子為其主要分離對象，故有良好的除鹽作用，而超濾、微孔膜過濾并無除鹽性能。~1μm之間，~800μm之間，因此用超濾膜可去除細菌。超過濾微孔濾膜過濾有某種去除熱原的功效。制藥用水熱原的去除去除熱原是制藥用水系統(tǒng)設(shè)計建造的重要目標之一。應(yīng)盡量減少燈的啟閉次數(shù)，燈每開關(guān)1次，將減少3h的使用壽命。當燈管周圍的介質(zhì)溫度很低時，輻射能量降低，影響殺菌效果。④燈管功率 燈管實際點燃功率對殺菌效率影響很大。由于被殺死的細菌尸體污染純水，因此要在紫外殺菌器后面安裝過濾器，一般要求濾膜孔徑≤。紫外燈的燈管是石英套管，這是由于石英的污染系數(shù)小，耐高溫，%以上，但石英價格較貴，質(zhì)脆、易破碎。s/cm2，二者相差10倍。當紫外線照射量加大后，每單位劑量的紫外線的增量，并不殺死一定數(shù)目的細菌，而是殺死當時還活著的細菌中間某一特定百分數(shù)的細菌。微生物病毒、噬菌體內(nèi)都含有RNA和DNA，而RNA和DNA的共同特點是具有由磷酸二酯按照嘌呤與嘧啶堿基配對的原則相連的多核苷酸鏈，它對紫外光具有強烈的吸收作用并在260nm有最大值吸收。如果有機物含量很高時，臭氧的消耗量將會升高，其消毒能力則下降，因為臭氧將首先消耗在有機物上，而不是殺滅細菌方面。具體做法是在管道系統(tǒng)中的第一個用水點前安裝一個紫外殺菌器，當開始用水或生產(chǎn)前，先打開紫外燈即可。含有1%4%（質(zhì)量比）臭氧的空氣可用于水的消毒處理。③孢子 由于孢衣的保護，它比生長態(tài)菌的抗臭氧能力高出1015倍。在水中的溶解度是氧氣的10倍。目前在高純水系統(tǒng)中能連續(xù)去除細菌和病毒的最好方法是用臭氧。所采用的設(shè)備為多效巴氏消毒器，以節(jié)約能源。（如304或304L的拋光不銹鋼薄板）完全密封包住，所有的連接縫處均應(yīng)用硅膠密封，以防潮濕空氣進入。二、 貯罐的材料及制造要求與制藥用水接觸的貯罐罐體材料應(yīng)采用耐腐蝕、無污染、無毒、無味、易清洗、耐高溫的材料制造。當工藝用水系統(tǒng)滅菌采用壓力純蒸汽時，需要采用耐壓貯罐。工藝用水系統(tǒng)中單個貯罐的最大體積往往受廠房設(shè)施中有效空間的限制。為了提高清洗質(zhì)量，通常臥式貯罐使用的噴淋管，在噴淋管的各個方向上設(shè)置有特殊的萬向噴嘴。當貯罐內(nèi)水位達到高水位時，純化水停止生產(chǎn)，自動轉(zhuǎn)入內(nèi)循環(huán)程序；一旦水位下降時，純化水系統(tǒng)又轉(zhuǎn)入正常運行。貯罐進水管的管徑按照輸送水泵的流量或工藝用水的最大設(shè)計秒流量計算。在國外，不僅注射用水系統(tǒng)設(shè)置在線滅菌，不少純化水系統(tǒng)也設(shè)置了在線滅菌設(shè)備，為確保對系統(tǒng)的安全運行創(chuàng)造必要的條件。制藥用水貯罐的容積，應(yīng)該根據(jù)各工藝用水點的用水量之和以及循環(huán)管道流水量的變化參數(shù)來確定，但這些資料在實際生產(chǎn)中很難準確獲得。仔細考慮這些因 工藝用水系統(tǒng)中設(shè)置貯罐與否的比較貯 罐 系 統(tǒng)優(yōu) 點缺 點① 提供空氣隔離，以最大限度地減少熱注射用水源的后續(xù)污染；② 通過讓熱的注射用水進水流均勻流入貯罐，最大限度地減少注射用水冷卻器的容量；③ 可滿足理想的注射用水高峰用量，以適應(yīng)生產(chǎn)方案需要；④ 系統(tǒng)壓力通過正壓點日常排泄或熱水消毒而釋放；⑤ 與無水箱系統(tǒng)相比，操作條件更易維持，潛在問題也更易控制；⑥ 通過分散閥門和噴球之間的壓力降來清除用水點壓力控制閥的氣蝕① 貯藏、過濾器等的資金投入增加；② 與無貯罐系統(tǒng)比較，所涉及到的消毒蒸汽量更多；③ 如果系統(tǒng)每天排水，注射用水潛在的損耗會比無貯罐環(huán)路系統(tǒng)更大無 貯 罐 系 統(tǒng)① 資金投入較少（無貯罐、無過濾器）；② 因是“完全焊接管”系統(tǒng)，殺菌效果更好的感覺增加；③ 如果系統(tǒng)每天排放，注射用水潛在的損失會比貯罐系統(tǒng)更少① 可能會因無注射用水貯罐而不能滿足常溫系統(tǒng)的峰值要求；② 在熱水狀態(tài)時注射用水會熱膨脹，除了在沖洗排泄時以外，任何地方都得不到消毒緩解；③ 隔離空氣比貯存水箱系統(tǒng)更困難；④ 與貯罐系統(tǒng)相比，壓力更難管理和控制素，確定恰當?shù)脑O(shè)計標準，對制藥用水系統(tǒng)的建造成本以及系統(tǒng)的成功使用都會有明顯影響，而制藥用水系統(tǒng)的所謂成功，就是能夠以一個較小的處理系統(tǒng)來滿足工藝用水的高峰要求，并且使用水量調(diào)控方便，容易保持工藝要求的用水水質(zhì)標準。美國藥典將注射用水的最后一道工序只局限于反滲透和蒸餾。從制藥用水源水的選擇上，美國藥典有較大的靈活性，按其規(guī)定，注射用水可以由飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透制得，并不要求企業(yè)必須用純化水為源水來制備注射用水。它們的理化指標相同，但注射用水對熱原及微生物的要求高于純化水。國內(nèi)注射用水均采用蒸餾法，這當然與國內(nèi)反滲透器的質(zhì)量現(xiàn)狀有關(guān)。從微?？刂频慕嵌瓤?，反滲透、。此外，在用水量不同時，貯罐需要以通氣（充氮或以空氣作動力學(xué)的補償）來保持適當?shù)膲毫ζ胶狻——貯罐每天最大連續(xù)出水的持續(xù)時間，h。為滿足產(chǎn)品的特殊需要，貯罐可以設(shè)置高純氮充氮保護功能，充氮量可自動調(diào)節(jié)，氮氣不斷充入，使貯罐內(nèi)部始終略為保持正壓。出水管的管徑按照工藝用水的最大設(shè)計秒流量計算。排水管口可由貯罐底部接出，排水管道上應(yīng)安裝閥門，用于隔離貯罐內(nèi)外。為了避免貯罐內(nèi)吸入的二氧化碳對水的電導(dǎo)率產(chǎn)生不良影響，可以采用充氮保護的方法。應(yīng)特