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制藥用水第二部分水純化技術(shù)(存儲版)

2025-01-15 11:04上一頁面

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【正文】 注射用水 1. WHO對注射用水的要求除了多一項(xiàng)無熱原外,與純化水一樣2. 一般 用蒸餾方法制備 3. 儲存 時(shí)間應(yīng)少于 24小時(shí)4. 必須 制訂具體的微生物限度第 2章 , 第二部分 : 水純化技術(shù) 23 of 25 WHO EDM制 藥 用 水最終 淋洗用水l 最終淋洗用水 必須達(dá)到制備產(chǎn)品的生產(chǎn)用水的相同的質(zhì)量要求第 2章 , 第二部分 : 水純化技術(shù) 24 of 25 WHO EDM制 藥 用 水熱原和 內(nèi)毒素1. 任何注射進(jìn)入 哺乳動物體內(nèi)會造成發(fā)燒的物質(zhì)統(tǒng)稱為 “熱原 ”2. 內(nèi)毒素 是熱原物質(zhì),來自革蘭氏陰性細(xì)菌的細(xì)胞壁片段3. 檢測 內(nèi)毒素采用的是脂多糖測試法228。 培養(yǎng)時(shí)間和 溫度228。 符合標(biāo)準(zhǔn)不 溶性固體 可氧化物 符合標(biāo)準(zhǔn) 符合標(biāo)準(zhǔn) 只有純蒸汽才能與產(chǎn)品表面直接接觸,如:在線滅菌 (SIP)第 2章 , 第二部分 : 水純化技術(shù) 14 of 25 WHO EDM制 藥 用 水典型 的工藝用水儲存和分配系統(tǒng)示意圖水 必須保持循環(huán)狀態(tài)噴淋球1 181。m過濾 裝置2步 反滲透裝置 1步 透過水一部分作為 2步反滲透裝置的源水,另一多出的水回到 1步儲罐.1步未透過濃縮水“漏斗 ”裝置至下水道 2步 未透過水回到 1步儲罐 2步 反滲透后符合標(biāo)準(zhǔn)的水出 水或儲存1步 儲罐 經(jīng)過 軟化或去離子的水 水 回到 1步儲罐典型 的 2步反滲透裝置示意圖 衛(wèi)生 泵1步 反滲透裝置高壓 泵第 2章 , 第二部分 : 水純化技術(shù) 11 of 25 WHO EDM制 藥 用 水使用 反滲透裝置 l 優(yōu)點(diǎn)l 缺點(diǎn)l 多用途
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