gmp認(rèn)證制藥用水要求doc格式doc(存儲(chǔ)版)
【正文】 μgNO3）]， ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。二：注射用水檢查1 pH值：～。8 易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（），再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。000006%）。11其他：應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中華人民共和國(guó)藥典2000版二部P附錄6）。4 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。6 亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[（按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至100 ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當(dāng)于1μgNO2）]，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（%）。8 不揮發(fā)物：取本品100ml，置105oC恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg。設(shè)備的管理制度中華人民共和國(guó)藥典2000年版對(duì)制藥用水的要求：一：純化水：（P344）檢查：1 酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。4 對(duì)傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過(guò)70dB。4 無(wú)菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。第35條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。第32條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。GMP認(rèn)證制藥用水要求一：制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)標(biāo)制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)分類(lèi)1）飲用水（PotableWater）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水 或深井水，又稱(chēng)原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB574985《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1