藥品gmp認證申請材料要求(存儲版)
【正文】 個關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證部的職責(zé)。 放行流程描述〔流程圖〕批生產(chǎn)記錄審核、批檢驗記錄審核、匯總審核、批準、證書發(fā)放。,2. 企業(yè)(qǐy232。 d242。nɡ)回憶分析的情況以及考察的重點。,3. 人員(r233。nyu225。,第十九頁，共三十九頁。ng)尺寸或比例,第二十一頁，共三十九頁。)、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。o sh249。,4. 廠房(chǎngf225。 x236。 工藝流程圖 質(zhì)量控制工程表〔工序、控制工程、指標、頻次〕,第三十頁，共三十九頁。 倉儲物料管理情況〔驗收、儲存、待驗、取樣、合格、發(fā)放、退回〕 車間物料〔領(lǐng)料、周轉(zhuǎn)〕、半成品〔儲存條件、周期、發(fā)放等〕管理情況描述 成品管理情況〔待驗儲存位置、入庫時間、發(fā)放〕 不合格品管理情況〔發(fā)現(xiàn)與報告、批準、暫存、處理、偏差管理等〕,第三十二頁，共三十九頁。bǎo)產(chǎn)品可追蹤性的方法。, GMP認證(r232。ng)劑型有外用品種的，應(yīng)在相應(yīng)劑型后面用括號注明含外用。生產(chǎn)設(shè)備布置圖〔設(shè)備名稱〕。認證劑型有外用品種的，應(yīng)在相應(yīng)劑型后面用括號注明含外用。文件分類情況描述，文件結(jié)構(gòu)圖。ir243。ng)申請表,青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥，應(yīng)在相應(yīng)劑型后面用括弧注明；認證(r232。 簡述自檢小組人員組成、方案、報告制定批準程序。,8 發(fā)運(fā y249。 li224。,6. 生產(chǎn)(shēngchǎn),6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 ◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述〔簡述〕； 產(chǎn)品與生產(chǎn)車間〔線〕對應(yīng)情況、產(chǎn)品歷史情況、產(chǎn)品控制情況〔關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)控制方式〕等 ◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要(zhǔy224。 應(yīng)寫明有無計算機化管理系統(tǒng)〔如物料管理系統(tǒng)、稱量系統(tǒng)、生產(chǎn)控制系統(tǒng)(k242。 主要檢驗儀器一覽表：注明序號、名稱、制造廠家、規(guī)格型號、精度、所屬實驗室〔如有多個(duō ɡ232。,4. 廠房、設(shè)施(sh232。,4. 廠房、設(shè)施(sh232。,4. 廠房(chǎngf225。 生產(chǎn)系統(tǒng)員工數(shù)表及比例表。)證書或職稱復(fù)印件〕 生產(chǎn)、質(zhì)控、質(zhì)保技術(shù)人員數(shù)量表 生產(chǎn)、質(zhì)控、質(zhì)保技術(shù)人員表〔姓名、性別、年齡、崗位、畢業(yè)院校、專業(yè)、在職工作年限〕,第十八頁，共三十九頁。nyu225。)的質(zhì)量管理體系,◆企業(yè)進行年度產(chǎn)品質(zhì)量(chǎn pǐn zh236。,2. 企業(yè)(qǐy232。)的質(zhì)量管理體系,2.3 供給商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況 ◆概述供給商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法； 供給商分級(fēn j237。,2. 企業(yè)(qǐy232。,2. 企業(yè)(qǐy232。 提供該企業(yè)最近一次相關(guān)認證檢查缺陷項、整改報告及藥品GMP證書復(fù)印件。)的總體情況,◆最近一次〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查(jiǎnch225。i)附件〕； 獲得批準文號的所有品種一覽表〔序號、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格〔包裝規(guī)格〕、批準文號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線、是否常年生產(chǎn)〕 獲得批準文號的所有品種近三年產(chǎn)量列表〔序號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、批數(shù)、年產(chǎn)量、計算單位〕,第六頁，共三十九頁。pǐn)〕藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息； 藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動包括
外語相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1