藥品gmp認證檢查流程及評定原則培訓(xùn)講義(存儲版)
【正文】 險所采取的措施， – 負責(zé)審批 (QA) – 變更執(zhí)行日期以及變更批準(zhǔn)日期 – 變更對一直以來的工藝性能造成何影響（年度產(chǎn)品回顧分析、 OOS、偏差、調(diào)查、CAPA） – 向藥監(jiān)部門遞交的補充申請 偏差管理 ? 偏差： 未能達到某一關(guān)鍵限度或已批準(zhǔn)的程序的要求，認定為計劃外變更。 ? 嚴(yán)重缺陷 屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷： ?1）對使用者造成危害或存在健康風(fēng)險； ?2）與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，易造成產(chǎn)品不合格； ?3）文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實； ?4）存在多項主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)未能有效運行。 檢查結(jié)果的判定 ? 屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果為“ 不符合 ” ： – 1）有嚴(yán)重缺陷； – 2）有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行有效控制； – 3）重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷，表明企業(yè)沒有整改，或沒有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止此類缺陷再次發(fā)生。 ? 這些缺陷經(jīng)確認后寫入檢查報告中。 ? 評價企業(yè)質(zhì)量體系的有效性 – 檢查員會從以下方面入手開展檢查 ? 趨勢分析 ? 變更控制 ? 偏差調(diào)查 ? 驗證和確認 趨勢分析 起始材料 中間材料 原液 成品 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 對工藝參數(shù)、分析結(jié)果等的匯總分析 年度產(chǎn)品回顧分析 環(huán)境、水監(jiān)測結(jié)果 原輔料的質(zhì)量趨勢 關(guān)鍵工藝參數(shù)匯總 ? 警戒限、糾偏限 – 根據(jù)趨勢分析的結(jié)果，制定關(guān)鍵參數(shù)的 警戒限、糾偏限 – 存在問題 ? 關(guān)鍵參數(shù)未制定警戒限和糾偏限； ? 制定的警戒限和糾偏限的數(shù)值 不合理 ； ? 制定的警戒限和糾偏限的數(shù)值缺乏數(shù)據(jù)支持等。新版藥品 GMP認證檢查 程序及評定原則 威海市食品藥品監(jiān)督管理局 ? 新版藥品 GMP認證檢查的組織 – 組織方式上仍將繼續(xù)采用國家和省兩級認證檢查的模式 ?國家局負責(zé)注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等藥品 GMP認證工作 ?省局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品以外的藥品 GMP認證工作及國家局授權(quán)開展的檢查認證工作 ? 新修訂藥品 GMP的主要特點 – 重點細化了軟件要求，彌補了 98版 GMP的不足 – 強化了質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險管理及文件管理 – 強調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊及上市后監(jiān)管的聯(lián)系 – 增強了指導(dǎo)性、可操作性，方便開展檢查工作 ? 新版藥品 GMP申請資料要求的特點 – 綜合描述性的文件（ 20— 30頁） (綜述） ?明確提供關(guān)鍵信息，檢查組進行現(xiàn)場核實 ?逐漸轉(zhuǎn)為電子申報，方便檢查員提前了解企業(yè)情況 ? 新版藥品 GMP認證檢查的方式方法 主要在檢查方案制定、檢查方法、檢查記錄、檢查結(jié)果判定、檢查報告撰寫等方面進行調(diào)整。
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