藥品gmp審計(編輯修改稿)
2024-11-19 02:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 進(jìn)行管理自檢的實施自檢小組的組成。公司安排經(jīng)過資格確認(rèn)的人員組成，自檢小組可按不同專業(yè)進(jìn)行分工，一般由公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長。自檢實施計劃。自檢實施計劃應(yīng)列出將要檢查的要素、審核的內(nèi)容、時間安排等。自檢準(zhǔn)備。包括：回顧前次自檢或外部審計的發(fā)現(xiàn)項、被檢查部門的要素發(fā)布及相關(guān)文件的審核計劃、熟悉相關(guān)程序和法規(guī)。并撰寫檢查提綱等首次會議。也可以以其他形式，如：通告、郵件等現(xiàn)場檢查和文件檢查。自檢人員展開檢查，通過察看現(xiàn)場和審核文件記錄，記錄必要的信息來確認(rèn)缺陷項目。自檢小組內(nèi)部應(yīng)當(dāng)定期或不定期開會，討論自檢過程中發(fā)現(xiàn)的問題。末次會議。會議上需澄清所有的自檢過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷和實際情況，初步評估缺陷的等級，以及相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施自檢報告及后續(xù)管理GMP第三百零九條自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報告企業(yè)高層管理人員。自檢報告內(nèi)容至少包括：編號、自檢類型、自檢日期、自檢內(nèi)容、檢查區(qū)域、缺陷描述、整改措施、執(zhí)行人、計劃完成日期等。自檢報告最好經(jīng)過自檢人員和被檢查部門簽字確認(rèn)，并分發(fā)給被檢查部門和相關(guān)部門自檢后續(xù)管理：企業(yè)應(yīng)針對自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，制定責(zé)任人、設(shè)定計劃完成時限及目標(biāo)，要建立一個有效的追蹤程序，追蹤糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行自檢的文件管理自檢活動中所產(chǎn)生的文件，包括：自檢計劃自檢記錄（報告）整改要求（報告）追蹤確認(rèn)文件（如整改報告的核實）等上述文件均應(yīng)按質(zhì)量文件的存檔要求進(jìn)行存檔管理。企業(yè)的自檢程序中應(yīng)定義自檢活動的記錄和報告的保存時限以及自檢文件的編號規(guī)則，便于追溯和檔案管理藥品質(zhì)量管理體系回顧（管理評審）質(zhì)量控制體系（產(chǎn)品實現(xiàn)要素）：如人、機(jī)、料、環(huán)、法、測（校準(zhǔn)與QC室）質(zhì)量保證體系：A、物料和產(chǎn)品的放行B、
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