藥品gmp審計(jì)(編輯修改稿)
2025-11-19 02:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 進(jìn)行管理自檢的實(shí)施自檢小組的組成。公司安排經(jīng)過資格確認(rèn)的人員組成，自檢小組可按不同專業(yè)進(jìn)行分工，一般由公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)。自檢實(shí)施計(jì)劃。自檢實(shí)施計(jì)劃應(yīng)列出將要檢查的要素、審核的內(nèi)容、時(shí)間安排等。自檢準(zhǔn)備。包括：回顧前次自檢或外部審計(jì)的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)、被檢查部門的要素發(fā)布及相關(guān)文件的審核計(jì)劃、熟悉相關(guān)程序和法規(guī)。并撰寫檢查提綱等首次會(huì)議。也可以以其他形式，如：通告、郵件等現(xiàn)場(chǎng)檢查和文件檢查。自檢人員展開檢查，通過察看現(xiàn)場(chǎng)和審核文件記錄，記錄必要的信息來確認(rèn)缺陷項(xiàng)目。自檢小組內(nèi)部應(yīng)當(dāng)定期或不定期開會(huì)，討論自檢過程中發(fā)現(xiàn)的問題。末次會(huì)議。會(huì)議上需澄清所有的自檢過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷和實(shí)際情況，初步評(píng)估缺陷的等級(jí)，以及相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施自檢報(bào)告及后續(xù)管理GMP第三百零九條自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告企業(yè)高層管理人員。自檢報(bào)告內(nèi)容至少包括：編號(hào)、自檢類型、自檢日期、自檢內(nèi)容、檢查區(qū)域、缺陷描述、整改措施、執(zhí)行人、計(jì)劃完成日期等。自檢報(bào)告最好經(jīng)過自檢人員和被檢查部門簽字確認(rèn)，并分發(fā)給被檢查部門和相關(guān)部門自檢后續(xù)管理：企業(yè)應(yīng)針對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，制定責(zé)任人、設(shè)定計(jì)劃完成時(shí)限及目標(biāo)，要建立一個(gè)有效的追蹤程序，追蹤糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行自檢的文件管理自檢活動(dòng)中所產(chǎn)生的文件，包括：自檢計(jì)劃自檢記錄（報(bào)告）整改要求（報(bào)告）追蹤確認(rèn)文件（如整改報(bào)告的核實(shí)）等上述文件均應(yīng)按質(zhì)量文件的存檔要求進(jìn)行存檔管理。企業(yè)的自檢程序中應(yīng)定義自檢活動(dòng)的記錄和報(bào)告的保存時(shí)限以及自檢文件的編號(hào)規(guī)則，便于追溯和檔案管理藥品質(zhì)量管理體系回顧（管理評(píng)審）質(zhì)量控制體系（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要素）：如人、機(jī)、料、環(huán)、法、測(cè)（校準(zhǔn)與QC室）質(zhì)量保證體系：A、物料和產(chǎn)品的放行B、
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