【文章內(nèi)容簡介】 3。201300起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準(zhǔn)： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部1 目的：建立生產(chǎn)部經(jīng)理工作標(biāo)準(zhǔn),明確生產(chǎn)部經(jīng)理工作。2 范圍：生產(chǎn)部經(jīng)理工作3 責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理4 程序 負(fù)責(zé)組織制定本部門的各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)和崗位工作標(biāo)準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)編制年度和月生產(chǎn)計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施，并確保生產(chǎn)計(jì)劃的完成； 負(fù)責(zé)日常的生產(chǎn)調(diào)度，及時(shí)解決和協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，確保作業(yè)計(jì)劃的順利完成； 負(fù)責(zé)生產(chǎn)指令單簽發(fā)和批生產(chǎn)記錄的發(fā)放； 每月組織召開一次生產(chǎn)調(diào)度會(huì)，督促、檢查各項(xiàng)計(jì)劃的落實(shí)，及時(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量信息及設(shè)備運(yùn)行狀況； 按照GMP要求組織生產(chǎn)，確保車間按照工藝規(guī)程、崗位SOP和公司有關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行生產(chǎn)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量； 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)人員、設(shè)備管理人員的崗前和繼續(xù)培訓(xùn)與考核； 組織安全檢查，落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，制止違章作業(yè)，杜絕各類事故的發(fā)生；Q/SBLWS01017201300 共2頁 第2頁 負(fù)責(zé)車間廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)，起草相關(guān)驗(yàn)證方案報(bào)質(zhì)量部批準(zhǔn)后組織有關(guān)人員對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，辦理有關(guān)移交使用事宜； 負(fù)責(zé)組織制定工藝規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、清潔規(guī)程，確保認(rèn)真實(shí)施。 負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證工作。 負(fù)責(zé)公司設(shè)備的改造，制訂主要設(shè)備大、中、小修；技改、節(jié)能、環(huán)保等項(xiàng)目的計(jì)劃，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施； 負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的選型、采購，檢定、維修、報(bào)廢等管理； 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)中設(shè)備事故的調(diào)查、分析、處理及上報(bào)工作； 參與生產(chǎn)有關(guān)包裝、標(biāo)簽說明書樣稿的設(shè)計(jì)審核； 參與審核公司的年度培訓(xùn)計(jì)劃； 負(fù)責(zé)偏差的調(diào)查、報(bào)告與處理； 參與物料供應(yīng)商的審計(jì)、內(nèi)部自檢和外部審計(jì)工作； 協(xié)助總經(jīng)辦做好全公司的消防、安全、衛(wèi)生工作； 完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其他工作。工 作 標(biāo) 準(zhǔn)題目：計(jì)量員工作標(biāo)準(zhǔn)共 1 頁 第 1 頁編號(hào)：Q/SBLWS01018201300起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準(zhǔn)： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、物控部1 目的：建立計(jì)量員的工作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范公司設(shè)備設(shè)施等的計(jì)量管理工作。2 范圍：公司計(jì)量管理工作3 責(zé)任者：計(jì)量員4 程序 負(fù)責(zé)起草公司計(jì)量設(shè)備設(shè)施的管理標(biāo)準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)計(jì)量器具的臺(tái)賬管理工作； 負(fù)責(zé)計(jì)量器具的校驗(yàn)對(duì)口外聯(lián)工作； 負(fù)責(zé)計(jì)量器具的合格證標(biāo)示的發(fā)放工作； 負(fù)責(zé)計(jì)量器具的檔案管理工作； 負(fù)責(zé)計(jì)量器具的選型、檢定、維修與報(bào)廢等管理； 完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。工 作 標(biāo) 準(zhǔn)題目：車間主任工作標(biāo)準(zhǔn)共 2 頁 第 1 頁編號(hào)：Q/SBLWS01019201300起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準(zhǔn)： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部1 目的：建立車間主管工作標(biāo)準(zhǔn)，明確車間主任工作職責(zé)。2 范圍：車間主任工作3 責(zé)任者：車間主任4 程序 參與制定生產(chǎn)部的各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)和崗位工作標(biāo)準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)日常生產(chǎn)的人事安排、考勤和衛(wèi)生紀(jì)律監(jiān)督，參與生產(chǎn)調(diào)度，解決和協(xié)調(diào)生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題； 在生產(chǎn)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，按“GMP”要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位SOP； 參與對(duì)生產(chǎn)人員的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)以及考核； 參與安全檢查，落實(shí)安全生產(chǎn)，制止違規(guī)作業(yè)，杜絕各類事故的發(fā)生； 參與生產(chǎn)過程中偏差的報(bào)告、處理與調(diào)查； 負(fù)責(zé)起草生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序等的相關(guān)工作標(biāo)準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)督促、檢查、整理、審核生產(chǎn)批記錄等相關(guān)記錄，并按規(guī)定上交生產(chǎn)部； 組織召開車間生產(chǎn)分析會(huì)議、質(zhì)量分析會(huì)議，及時(shí)解決車間生產(chǎn)質(zhì)量問題。Q/SBLWS01019201300 共2頁 第2頁 負(fù)責(zé)狀態(tài)標(biāo)志管理、清場工作檢查和安全生產(chǎn)管理制度的貫徹執(zhí)行； 完成生產(chǎn)部經(jīng)理交辦的其他任務(wù)；工 作 標(biāo) 準(zhǔn)題目：設(shè)備管理員工作標(biāo)準(zhǔn)共 1 頁 第 1 頁編號(hào)：Q/SBLWS01020201300起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準(zhǔn)： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部1 目的：建立設(shè)備管理員工作標(biāo)準(zhǔn)，明確設(shè)備管理員工作。2 范圍：設(shè)備管理員工作3 責(zé)任者：設(shè)備管理員4 程序 在生產(chǎn)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對(duì)全公司的設(shè)備登記造冊(cè)，做好使用、維修、保養(yǎng)記錄； 負(fù)責(zé)制訂設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序和設(shè)備清洗、維修、保養(yǎng)規(guī)程； 制定設(shè)備檢修計(jì)劃，完成設(shè)備的大、中、小修任務(wù)，并及時(shí)做好使用、維修、保養(yǎng)等設(shè)備檔案工作； 深入車間，了解生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，及時(shí)填報(bào)采購設(shè)備零部件和外加工； 參與主要設(shè)備選型調(diào)研、大修項(xiàng)目調(diào)查和竣工驗(yàn)收試車工作； 參與設(shè)備事故的調(diào)查，并提出改善意見； 協(xié)助總經(jīng)辦做好全公司的消防、安全工作； 負(fù)責(zé)公司動(dòng)力系統(tǒng)（水、電、氣）的日常管理，確保生產(chǎn)安全有效進(jìn)行； 參與車間設(shè)備設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行確認(rèn)工作，并參與相關(guān)驗(yàn)證方案的起草； 完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。工 作 標(biāo) 準(zhǔn)題目：車間工藝員工作標(biāo)準(zhǔn)共 1 頁 第 1 頁編號(hào)：Q/SBLWS01021201300起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準(zhǔn)： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部1 目的：建立車間工藝員工作標(biāo)準(zhǔn)，明確車間工藝員工作職責(zé)。2 范圍：車間工藝員工作3 責(zé)任者：車間工藝員4 程序 嚴(yán)格遵守領(lǐng)發(fā)料制度，及時(shí)進(jìn)行物料驗(yàn)收； 做好車間物料管理，做到物料定位存放，標(biāo)識(shí)明顯，擺放整齊； 做好車間物料臺(tái)帳及設(shè)備臺(tái)帳，達(dá)到賬、物相符，字跡清楚； 每天對(duì)各批原料投入及產(chǎn)出加以分析，并對(duì)液體貯罐及管路仔細(xì)檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)車間主任和有關(guān)部門； 月底做好車間在產(chǎn)品盤點(diǎn)工作，以及半成品、在制品管理；并及時(shí)準(zhǔn)確計(jì)算各產(chǎn)品成本、收率； 做好車間統(tǒng)計(jì)工作，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)要真實(shí)，并按規(guī)定時(shí)間及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。 做好車間統(tǒng)計(jì)資料保管，并按月裝訂成冊(cè)； 正確編制車間人員工資，并按規(guī)定時(shí)間及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門； 完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作；工 作 標(biāo) 準(zhǔn)題目：外包裝崗位工作標(biāo)準(zhǔn)共 1 頁 第 1 頁編號(hào)：Q/SBLWS01022201300起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準(zhǔn)： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部1 目的：建立外包裝崗位工作標(biāo)準(zhǔn)。明確外包裝崗位工作。2 范圍：外包裝工作3 責(zé)任者：外包裝生產(chǎn)人員4 程序 負(fù)責(zé)確認(rèn)崗位有清場合格證并在有效期內(nèi)； 按公司崗位制度進(jìn)行更衣、洗手； 按包裝指令領(lǐng)取、分發(fā)外包材料，核對(duì)數(shù)量、品種和規(guī)格； 按包裝指令由專人編碼生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等相關(guān)信息，并有專人現(xiàn)場復(fù)核； 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用設(shè)備儀器，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，如可以應(yīng)及時(shí)采取有效措施； 按產(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行包裝，確保每件每盒都符合質(zhì)量要求； 負(fù)責(zé)規(guī)范、及時(shí)、如實(shí)填寫批包裝記錄等相關(guān)記錄，并及時(shí)上交給車間工藝員； 負(fù)責(zé)及時(shí)匯報(bào)并記錄生產(chǎn)中的偏差，嚴(yán)格按生產(chǎn)部指令做好查處工作；Q/SBLWS01022201300 共2頁 第2頁 負(fù)責(zé)做好清場工作和取得清場合格證，確保水、電、氣等及時(shí)關(guān)閉； 負(fù)責(zé)將包裝完畢的成品送交成品庫，按規(guī)定寄存規(guī)定區(qū)域并辦理相關(guān)手續(xù)； 認(rèn)真參加各種培訓(xùn)，努力提高GMP知識(shí)和各種生產(chǎn)技能、安全知識(shí)，熟練掌握應(yīng)急措施，出現(xiàn)異常情況時(shí)確保人身安全和損失最小化。 完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。工 作 標(biāo) 準(zhǔn)題目：灌裝崗位工作標(biāo)準(zhǔn)共 2 頁 第 1 頁編號(hào)：Q/SBLWS01023201300起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準(zhǔn)： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部1 目的：建立灌裝崗位工作標(biāo)準(zhǔn)。明確灌裝崗位工作。2 范圍：灌裝崗位工作3 責(zé)任者：灌裝崗位生產(chǎn)人員4 程序 負(fù)責(zé)確認(rèn)崗位有清場合格證并在有效期內(nèi)； 按公司更衣規(guī)程進(jìn)行更衣和洗手，做好相應(yīng)的防護(hù)措施； 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備的操作，對(duì)濾液的質(zhì)量與數(shù)量進(jìn)行確認(rèn)； 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量和規(guī)格的內(nèi)包材，并進(jìn)行復(fù)核； 負(fù)責(zé)灌裝機(jī)進(jìn)行裝量調(diào)試，接受質(zhì)量管理人員的監(jiān)督與指導(dǎo)； 按照工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行規(guī)范操作，確保不合格產(chǎn)品不流到下一工序； 負(fù)責(zé)規(guī)范、及時(shí)、如實(shí)填寫批生產(chǎn)記錄等相關(guān)記錄，并及時(shí)上交給車間工藝員； 負(fù)責(zé)及時(shí)做好清場、清潔和設(shè)備維護(hù)等工作，并取得清場合格證，確保水、電、氣等及時(shí)關(guān)閉；Q/SBLWS01023201300 共2頁 第2頁 負(fù)責(zé)灌裝的半成品與外包工序的交接工作； 負(fù)責(zé)及時(shí)匯報(bào)并記錄生產(chǎn)中的偏差，嚴(yán)格按生產(chǎn)部指令做好查處工作； 認(rèn)真參加各種培訓(xùn)，努力提高GMP知識(shí)和各種生產(chǎn)技能、安全知識(shí)，熟練掌握應(yīng)急措施，出現(xiàn)異常情況時(shí)確保人身安全和損失最小化。 完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。工 作 標(biāo) 準(zhǔn)題目：配制崗位工作標(biāo)準(zhǔn)共 2 頁 第 1 頁編號(hào)：Q/SBLWS01024201300起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準(zhǔn)： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部1 目的：建立配制崗位工作標(biāo)準(zhǔn)。明確配制崗位工作。2 范圍：配制崗位工作3 責(zé)任者：配制崗位生產(chǎn)人員4 程序 負(fù)責(zé)確認(rèn)崗位有相應(yīng)清場合格證并在有效期內(nèi)，做好生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作； 按公司潔凈區(qū)管理規(guī)程和更衣程序進(jìn)行更衣和洗手，穿戴好工作服，做好相應(yīng)的防護(hù)措施； 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量和規(guī)格的原輔料和包裝材料，并有專人進(jìn)行復(fù)核與稱量； 負(fù)責(zé)配合質(zhì)量人員進(jìn)行中間體的質(zhì)量控制，并接受他們的指導(dǎo)； 按照工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進(jìn)行規(guī)范操作，確保投料準(zhǔn)確、工藝參數(shù)符合。中間控制嚴(yán)格，確保不合格產(chǎn)品不流到下一工序； 負(fù)責(zé)規(guī)范、及時(shí)、如實(shí)填寫批生產(chǎn)記錄等相關(guān)記錄，并及時(shí)上交給車間工藝員； 按規(guī)范存放物料、容器具，及時(shí)準(zhǔn)確做好各種標(biāo)識(shí)。Q/SBLWS01024201300 共2頁 第2頁 按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程及時(shí)做好清場、清潔和設(shè)備維護(hù)等工作，及時(shí)取得清場合格證，確保水、電、氣等及時(shí)關(guān)閉； 負(fù)責(zé)及時(shí)匯報(bào)并記錄生產(chǎn)中的偏差，嚴(yán)格按生產(chǎn)部指令做好查處工作； 認(rèn)真參加各種培訓(xùn)，努力提高GMP知識(shí)和各種生產(chǎn)技能、安全知識(shí)，熟練掌握應(yīng)急措施，出現(xiàn)異常情況時(shí)確保人身安全和損失最小化。 完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。工 作 標(biāo) 準(zhǔn)題目：滲漉崗位工作標(biāo)準(zhǔn)共 2 頁 第 1 頁編號(hào)：Q/SBLWS01025201300起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準(zhǔn)： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部1 目的：建立滲漉崗位工作標(biāo)準(zhǔn)。明確滲漉崗位工作。2 范圍：滲漉崗位工作3 責(zé)任者：滲漉崗位生產(chǎn)人員4 程序 負(fù)責(zé)確認(rèn)崗位有相應(yīng)清場合格證并在有效期內(nèi)，做好生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作； 按公司規(guī)章制度并結(jié)合崗位制度情況進(jìn)行更衣，穿戴好工作服，做好相應(yīng)的防護(hù)措施； 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量和規(guī)格的原輔料，并進(jìn)行稱量復(fù)核； 按生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制，并接受質(zhì)量管理人員監(jiān)督指導(dǎo)； 負(fù)責(zé)按混合及脫炭裝置的操作規(guī)程進(jìn)行操作，按照崗位操作規(guī)程進(jìn)行規(guī)范操作，確保不合格產(chǎn)品不流到下一工序； 負(fù)責(zé)規(guī)范、及時(shí)、如實(shí)填寫批生產(chǎn)記錄等相關(guān)記錄，并及時(shí)上交給車間工藝員； 負(fù)責(zé)及時(shí)做好清場、設(shè)備清潔等工作，及時(shí)取得清場合格證，確保水、電、氣等及時(shí)關(guān)閉；Q/SBLWS01025201300 共2頁 第2頁 負(fù)責(zé)確保崗位上應(yīng)有的計(jì)量器具有效，如近有效期及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反映； 負(fù)責(zé)及時(shí)匯報(bào)并記錄生產(chǎn)中的偏差，嚴(yán)格按生產(chǎn)部指令做好查處工作； 認(rèn)真參加各種培訓(xùn)，努力提高GMP知識(shí)和各種生產(chǎn)技能、安全知識(shí)，熟練掌握應(yīng)急措施，出現(xiàn)異常情況時(shí)確保人身安全和損失最小化。 完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。工 作 標(biāo) 準(zhǔn)題目：粉碎崗位工作標(biāo)準(zhǔn)共 2 頁 第 1 頁編號(hào)：Q/SBLWS01026201300起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準(zhǔn)： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)