gmp藥品召回管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-12-14 16:16 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每 3 日， 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 三級(jí)召回每 7 日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。 14 對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 15 公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。 16 在回收過(guò)程中銷售部及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告回收進(jìn)展情況、回收數(shù)量、與規(guī)定的差額、異常情況處理及請(qǐng)示。領(lǐng)導(dǎo)小組 24 小時(shí)留有值班人員，密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。 17 從市場(chǎng)回收的產(chǎn)品進(jìn)庫(kù)后，立即置于退貨區(qū)，用 紅繩 圍攔單獨(dú)隔離存放，專人保管，不得動(dòng)用，等候處理。 18 產(chǎn)品回收的每一階段所采取的措施和時(shí)間詳細(xì)做好產(chǎn)品退貨召回記錄，內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨召回單位及地址、退貨召回原因及日期、處理意見等?；厥展ぷ鹘Y(jié)束后，交行政部歸檔保存，保存至產(chǎn)品效期后 3 年。 19 附件：產(chǎn)品退貨召回記錄 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) GMP 藥品 召回演練 記錄 ? 目的：當(dāng)銷售的產(chǎn)品存在危害性或潛在危害時(shí)，能夠迅速有效的做出反映，將危害程度和范圍消除或降低。 ? 依據(jù)：《標(biāo)識(shí)、可追溯性和召回控制程序》及國(guó)家或出口國(guó)的相關(guān)法律、法規(guī)； ? 職責(zé)：召回小組全面負(fù)責(zé)、 HACCP 小組協(xié)助。 ? 演練： 投訴登記：顧客投訴，銷售科接待人員登記《顧客投訴受理登記表》并注明投訴的產(chǎn)品危害等級(jí)（ A、 B、 C 級(jí)，本次為 B
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