【文章內容簡介】 R? 03? 024 2 年度計量器具校驗計劃 R? 03? 025 2計量器具檔案 R? 03? 026 2檢驗儀器臺帳 R? 03? 027 2設備狀態(tài)標志 R? 03? 028 4 依據(jù)：《 GMP》及公司藥品生產(chǎn)質量管理實際 目的：明確設備管理的范圍，為生產(chǎn)出高質量的藥品提供設備保障 范圍：生產(chǎn)、公用工程、檢驗、生產(chǎn)輔助設備等 1．生產(chǎn)副總領導下的工程設備部負責全廠設備管理的各項工作。 工程設備部 經(jīng)理負責設備日常管理工作。 設備管理員在工程設備部經(jīng)理和生產(chǎn)車間主任指導下，負責生產(chǎn)車間設備管理工作，保證設備的安全運轉，提高設備完好率，保證生產(chǎn)正常進行。 維修員負責生產(chǎn)車間設備維護保養(yǎng)及檢修等具體工作。 2．執(zhí)行國家和上級機關的有關設備管理的方針、政策、法規(guī)規(guī)定，加強設備管理，確保設備符合生產(chǎn)工藝的要求，達到國家規(guī)范標準。 3．從設備的選型購置、開箱驗收、安裝、調試、移裝、調撥、封存、啟用、運行、維修、保養(yǎng)、報廢、處理、事故的處理、潤滑及壓力容器、備品配件、設備檔案資料等方面實施全過程的管理。 4．執(zhí)行操作規(guī)程，加強操作培訓，做好交接班、保養(yǎng)及運行記錄，實施日常維護保養(yǎng)。 5．進行巡回檢查，定期檢查與調整，編制小修、大修及節(jié)日檢修的計劃并組織實施。 6．根據(jù)設備的運行狀況，制定年度設備更新計劃，結合大修進行 設備改造，擬定技術改造措施并執(zhí)行。 7．對生產(chǎn)及檢驗用計量器具的購置、使用及定期校驗計劃的管理。 8．制定、貫徹和實施水、電、汽等能源的節(jié)約使用，獎懲及綜合利用等措施。 9． 工程設備部 每月（ 20～ 25 日）組織有關人員對設備組織評定，并根據(jù)設備狀況及生產(chǎn)計劃，安排制定生產(chǎn)車間檢修計劃及材料、備件計劃。 文 件 設備管理規(guī)程 編 號 SMP 03 0001 版 本 2 頁碼 1/2 編 制 日 期 替 代 ∕ 審 定 日 期 頒 發(fā) 工程設備部 批 準 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 日 發(fā) 放 總經(jīng)理、生產(chǎn)副 總、質量保障部、生產(chǎn)管理部、銷售部、辦公室、財務部 5 10． 工程設備部 負責辦理生產(chǎn)車間的設備調撥、更新、報廢、改造、技改完工手續(xù)。 11． 工程設備部 負責編制年度（季度）的備品配 件計劃，設備單機大修、更新計劃，計劃批準后，要組織落實圖紙資料，并做出材料，備件等預算報表 ， 完工后進行決算驗收。 12．建立健全設備檔案，負責設備事故的調查、分析并提出處理意見，填報事故報表。 13．生產(chǎn)車間應做好設備管線保溫、防腐、防雷等工作，定期組織維修人員檢查受壓容器、安全閥及安全儀表等，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，確保安全生產(chǎn)。 14．操作人員做到 及時制止違章操作，如實上報設備事故。 合理使用機械設備，遵守操作規(guī)程，預防事故的發(fā)生。 了解設備運轉情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告，盡快排除 ，提高設備利用率。 只有培訓合格、持“上崗證”的操作工才能進行操作。 發(fā)生事故立即停止運行，保持現(xiàn)場，及時報告，協(xié)助進行處理。 15．設備管理規(guī)程與記錄 工程設備部 責成有資格的人員制定各項相應的管理標準，經(jīng) 工程設備部 經(jīng)理審核，生產(chǎn)副總批準后下發(fā)實施。 設備管理員負責設備標準操作規(guī)程的編制，經(jīng)使用部門負責人審核， 工程設備部 經(jīng)理批準后實施。 各項管理規(guī)程一經(jīng)生效即為本廠設備管理的法制性文件，任何人必須嚴格執(zhí)行，不得擅自修改偏離。 各項實施結果必須準確 、及時地記錄，確保規(guī)程正確、有效地實施。 文 件 設備管理規(guī)程 編 號 SMP 03 0001 版 本 2 頁碼 2/2 6 設 備 登 記 表（臺 帳） 編號： R? 03? 001 序號 設 備 名 稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠家 制造年月 定置部門 定置崗位 備注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 7 依據(jù)：《 GMP》及公司藥品生產(chǎn)質量管理實際 目的 ：對 設備的選型與購置規(guī)定一管理辦法 范圍： 設備的選型與購置 1．設備的選型 符合 GMP 對藥品生產(chǎn)設備的要求 根據(jù)工藝要求，適合批量設計的能力并留有一定余地。 主要設備能力應與公用工程系統(tǒng)（水、電、汽、氣、冷）相配套。 選購設備應是經(jīng)過鑒定、有生產(chǎn)許可證的非淘汰產(chǎn)品。 選購的設備應是經(jīng)國家有關部門批準的標準化、規(guī)格化產(chǎn)品。如屬于非標產(chǎn)品，應考慮其通用性。 所選設備應從設備的技術先進性、生產(chǎn)適用性、經(jīng)濟合理性方面進行可靠性論證分析，并對設備的可行性、節(jié)能性、配套性 、環(huán)保性、操作維修及壽命周期進行市場調查和綜合分析比較，確保選型的正確。 2．設備的構造與材質要求 構造簡單，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 與藥品直接接觸的設備內表面要光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。 與加工物料直接接觸的容器、器具不得用木質、竹質、藤質的材料制造。 篩網(wǎng)、沖具的材質應不易脫落，并依其材料性能和磨損情況適時更換，有防止脫落物掉入加工物料內的防護裝置。 過濾器材不能吸附藥液組分 和釋放異物，不得使用含有石棉的過濾器材。 文 件 設備的選型與購置管理規(guī)程 編 號 SMP 03 0002 版 本 2 頁碼 1/2 編 制 日 期 替 代 ∕ 審 定 日 期 頒 發(fā) 工程設備部 批 準 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 日 發(fā) 放 總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、生產(chǎn)管理部、質量保障部、銷售部、辦公室、財務部 8 管路的安裝要盡量減少連（焊）接處。 設備傳動部位應密封良好，有防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑對加工物料污染的保護裝置。 安全防護裝置齊全 設備的各種計量、檢測控制儀表，其適用范圍和精度應符合生產(chǎn)要求，并達到國家規(guī)定的計量標準。 潔凈室（區(qū)）內設備保溫層表面要平整、光潔、無顆粒性物質脫落。 3．選型的論證分析 應由 工程設備部 會 同質量保障部、財務部、銷售部、生產(chǎn)管理部、生產(chǎn)車間共同參與。 選型確定后，填寫購置申請單，按有關規(guī)定上報審批，待批準后實施。 對確定型號的設備生產(chǎn)廠，應進行廠家審計，考察該廠的合法性及生產(chǎn)能力、生產(chǎn)管理水平、產(chǎn)品質量及售后服務等情況，確認該廠可提供符合要求的設備。 確認購置廠家后，要與廠家簽訂購置合同，詳細寫明購置設備的具體條款要求，雙方簽章后合同生效。 進口設備時，注意進口設備技術資料的完整性及維修備件的配備是否齊全。 文 件 設備的選型與購置管理規(guī)程 編 號 SMP 03 0002 版 本 2 頁碼 2/2 9 設備貨源調查表 編號： R? 03? 002 調查目的 設備名稱 型 號 規(guī) 格 制造廠 制造廠詳細地址 受調查單位、聯(lián)系人電話 主要數(shù)據(jù)和特性 序號 項 目 標準值或 規(guī)定特性 規(guī)定特性 國內最高 水平 實際能達 到 水 平 評價 該設備結 構的特點 或 缺 點 質量情況 能提供的 服 務 配 件供應 維 修 改 造 能提供的 資 料 技術資料 維修性 可靠性 價 格 情 況 價格 與其他廠比較評價 綜合評價 調查人員 姓 名 職 務 調查日期 填報日期： 年 月 日 10 設備購置申請表 編號： R? 03? 003 設備名稱 規(guī)格型號 申請理由 申請部門 設備用途 生產(chǎn)廠家 可行性論證 分析結果 生產(chǎn)廠家 審計情況 工程設備部 意見 主管副總經(jīng)理意見 總經(jīng)理意見 備 注 11 依據(jù)：《 GMP》及公司實際 目的： 為設備的開箱驗收明確一實施辦法 范圍： 設備開箱驗收 1．設備運到后 ，由 工程設備部 經(jīng)理組織生產(chǎn)技術員、設備管理員、生產(chǎn)車間主任等有關人員一起開箱驗收（或邀廠家代表共同進行開箱驗收）。 2．驗收內容 按合同條款與裝箱單對箱內物件逐一進行清點核對，檢查二者是否相符。 檢查箱內應有設備出廠合格證、使用說明書、裝配圖、安裝圖等原始技術資料和技術文件，應完整齊備。 檢查箱內主機、附件有無破損、銹蝕情況，有無短缺、損壞。 3．填寫設備開箱驗收記錄，由參加驗收人簽字后歸檔，對驗收中發(fā)現(xiàn)的問題和破損件應詳細記錄，以便向供貨單位核查、追索。 4．開箱驗收后將各部件按秩 序擺放或歸位，以待安裝。 5．開箱驗收后不能及時安裝的設備，要由開箱驗收人重新封箱，封箱上要注明驗收情況，驗收人、驗收日期及最后封箱人。 6．開箱驗收的所有文件（包括合同、裝箱單、合格證）立即交設備管理員歸檔，不允許個人保存，以防遺失。 文 件 設備開箱驗收管理規(guī)程 編 號 SMP 03 0003 版 本 2 頁碼 1/1 編 制 日 期 替 代 ∕ 審 定 日 期 頒 發(fā) 工程設備部 批 準 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 日 發(fā) 放 工程設備部經(jīng)理、設備管理員、生產(chǎn)技術員、車間主任 12 設備開箱驗收記錄 編號： R? 03? 004 設備名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠家 出廠日期 購入日期 驗收地點 主 機 及 附 件 名 稱 數(shù) 量 完 好 情 況 備 注 技 術 文 件 名 稱 數(shù) 量 備 注 驗收結果： 驗收人員： 日期： 13 依據(jù)：《 GMP》及公司藥品生產(chǎn)質量管理實際 目的：明確設備的安裝與調試管理程序 范圍： 安裝與調試 1．設備的安裝原則應依照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 19 98年修訂）和生產(chǎn)的實際。 2．安裝與調試設備時應由工程設備部組織生產(chǎn)管理部、質量部、生產(chǎn)車間等有關部門和設備生產(chǎn)廠家的人員共同參與完成。 3．設備安裝前的準備工作。 檢查設備要經(jīng)過的出入口，是否足夠讓設備通過，否則要進行拆除或采取其他措施，以便設備順利到達安裝位置。 準備好設備安裝 時所需的工具和機械設施。 擬定一個設備安裝的進行程序，使安裝有步驟、按順序進行。 查看安裝現(xiàn)場，對安裝設備的承重地面、墻壁等進行實地測量，看是否符合安裝要求。 設備應有足夠的地面放置，定位恰當，使平均占用面積優(yōu)化合理，不擁擠，便于加速物料流動，便于按規(guī)定用途操作，并使操作者體能消耗小。 在同一室內安裝多臺設備時，要考慮操作的方便和整體布局的美觀。 設備應按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向順序流動，避免重復往返，且不遺漏任何工序。 跨越不同潔凈區(qū) 的設備，要采取有效措施，使?jié)崈艏墑e高的區(qū)域不被污染，如傳送帶要分段安裝等。 檢