新版gmp培訓文件-廠房設施設備管理(編輯修改稿)
2025-02-24 22:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 鎖 ， 密閉性好 ， 易于清潔； ?凈化施工單位的選擇 ? 藥廠的凈化施工質(zhì)量是非常重要的 ,一定要選擇有經(jīng)驗的專業(yè)凈化施工單位 ,不能選擇一般的室內(nèi)裝修公司 (那怕曾裝修地過五星級酒店 )。 ? 凈化工程最好由一家施工單總承包 ,該單位可再次分包 ,但總體協(xié)調(diào)和質(zhì)量責任都非常明確 ,切忌將維護結(jié)構(gòu) (地面 、 墻體等 )、 凈化系統(tǒng) （ 空調(diào) 、制冷 、 送風管道 ） 等 ， 工藝設施 （ 水 、 電 、 汽等 ）分別與多家簽定施工合同 ， 由于多家施工單位都會站在各自的立場上 ， 在施工過程中難以相互配合 ， 特別是一旦出現(xiàn)了質(zhì)量問題 ,大家相互推諉 ,不利于問題的解決 。 應對建議： 對凈化施工單位考察已完工的樣板工程 （ 一定是制藥廠 ， 最好已通過 GMP認證 ） 、 總部加工基地 （ 是否有專用加工設備 ） 和技術骨干 （ 是否有凈化施工的經(jīng)驗 ） 。 ? 藥廠通過招標確定施工單位 ， 首先向施工單位進行技術交底 ， 施工單位完成施工圖設計 （ 二次設計 ） 和確定施工工藝 、 施工組織管理 、 工程實施進度的計劃安排 。 藥廠應在施工前就確定施工過程中的質(zhì)量控制方法和竣工驗收標準 ，并以文字的形式告之施工單位 ， 驗收合格后施工單位方可離場 。 (與潔凈室相關內(nèi)容 ) (1)人凈入口 不作為疏散口； (2)門的開啟方向 (有時難以兼顧潔凈要求 )； (3)消防設施 ① 100級區(qū)域內(nèi)不設地漏 ， 1萬級區(qū)域內(nèi)地漏應盡量少設 ， 用無菌地漏 ， 材質(zhì)用不銹鋼； ② 潔凈室內(nèi)與下水系統(tǒng)間有存水彎或水封； ③ 蒸汽凝結(jié)水應單獨設管 ， 防止疏水器的蒸汽背壓串至相鄰房間； ④ 潔凈室地漏型式； 設施管理 ?凈化空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、無菌氮氣系統(tǒng) ?其它：真空、配電、給排水系統(tǒng) 凈化空調(diào)系統(tǒng) ?凈化 ：一般經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾器。 （ G4,F8， H13） ?溫濕度處理 ：通過表冷器、表面加熱器、加濕器處理。（特殊低濕度要求的需用專用除濕設備，轉(zhuǎn)輪除濕機） ?凈化系統(tǒng)的分開設計 ： a、運行班次或使用時間不同； b、生產(chǎn)工藝中有工序散發(fā)的物質(zhì)或氣體與其他工序的產(chǎn) 品質(zhì)量有影響； c、對溫濕度控制要求差別大； d、凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)。 ?凈化空調(diào)系統(tǒng)的配套設施 （熱）水機組，用于降溫除濕 ，用于加濕 （熱）水機組，用于升溫控制 （熱）水循環(huán)系統(tǒng)，連接空調(diào)機組及冷（熱）水機組，能量傳遞 ?前期－潔凈風管安裝、漏風檢查、風管材料及其連接等 ?初期：運行調(diào)試 ? 后期－溫濕度、壓差、風速風量、粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌 流型測試 (層流 )；其他還有矢流。 ?目前現(xiàn)狀： ?a、不注意凈化空調(diào)機組本身內(nèi)部的清潔 ?b、高效過濾器撿漏：大部分不具備 PAO檢漏的條件 高效安裝示意圖 風管 軟管 高效過濾器 孔板 靜壓箱 頂板 A B C ?檢漏位臵： A過濾器與靜壓箱之間； B框架與濾材之間； C濾材之間。 ?檢漏步驟：用粒子計數(shù)器，在距表面 2～ 3cm處，以 5～ 20mm/s速度移動。 ?檢漏要求：上游側(cè)的 PAO或 DOP塵粒數(shù)??105pc/m3。 沒有條件的可以用大氣塵代替，缺點會對高效過濾器造成一定損害（？），大氣塵粒濃度為 107數(shù)量級，滿足要求 ，見表。 來自潔凈廠房設計規(guī)范 2023 場所 計重濃度（ mg/m3） ?（ pc/m3） 市中心 ～ ?107～ ?108 市郊 ～ ?107～ ?108 田野 ～ ?107～ ?107 大洋 ?105～ ?106 性能指標 類 別 額定風量下的效率 （％） 額定風量下的 初阻力 （ Pa） 備 注 粗效 中效 高中效 亞高效 粒徑 ?5181。m， 80???20 粒徑 ?1181。m， 70???20 粒徑 ?1181。m， 99???70 粒徑 ?，???95 ?50 ?80 ?100 ?120 效率為大氣塵 計數(shù)效率 高
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