【正文】 設(shè) 備 2 目 錄 文件名稱 文件編號 一、管理標(biāo)準(zhǔn)文件 設(shè)備管理規(guī)程 SMP? 03? 0001 設(shè)備的選型與購置管理規(guī)程 SMP? 03? 0002 設(shè)備開箱驗(yàn)收管理規(guī)程 SMP? 03? 0003 設(shè)備安裝與調(diào)試管理規(guī)程 SMP? 03? 0004 設(shè)備的使用與維修保養(yǎng)管理規(guī)程 SMP? 03? 0005 設(shè)備計(jì)劃檢修管理規(guī)程 SMP? 03? 0006 備品備件管理規(guī)程 SMP? 03? 0007 壓力容器管理規(guī)程 SMP? 03? 0008 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程 SMP? 03? 0009 設(shè)備更新改造與報(bào)廢、調(diào)拔管理規(guī)程 SMP? 03? 0010 1設(shè)備巡回檢查管理規(guī)程 SMP? 03? 0011 1變（配）電室交接班管理規(guī)程 SMP? 03? 0012 1設(shè)備檔案管理規(guī)程 SMP? 03? 0013 1設(shè)備安全使用管理規(guī)程 SMP? 03? 0014 1設(shè)備編號管理規(guī)程 SMP? 03? 0015 1封存與啟封設(shè)備管理規(guī)程 SMP? 03? 0016 1動火管理規(guī)程 SMP? 03? 0017 1計(jì)量器具管理規(guī)程 SMP? 03? 0018 1蒸汽的使用和管理規(guī)程 SMP? 03? 0019 記錄名稱 記錄編號 設(shè)備登記表 (臺帳 ) R? 03? 001 設(shè)備貨源調(diào)查表 R? 03? 002 設(shè)備購置申請表 R? 03? 003 設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄 R? 03? 004 設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單 R? 03? 005 設(shè)備履歷卡 R? 03? 006 3 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃 R? 03? 007 設(shè)備運(yùn)行記錄 R? 03? 008 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄 R? 03? 009 設(shè)備潤滑記錄 R? 03? 010 1設(shè)備調(diào)撥單 R? 03? 011 1設(shè)備 年度檢修計(jì)劃表 R? 03? 012 1設(shè)備檢修記錄 R? 03? 013 1 設(shè)備事故記錄 R? 03? 014 1設(shè)備封存申請單 R? 03? 015 1設(shè)備啟用申請單 R? 03? 016 1設(shè)備報(bào)廢申請表 R? 03? 017 記錄名稱 記錄編號 1設(shè)備借出登記表 R? 03? 018 1設(shè)備員巡檢記錄 R? 03? 019 變 (配 )電室交接班記錄 R? 03? 020 2設(shè)備檔案清單 R? 03? 021 2動火證 R? 03? 022 2計(jì)量器具臺帳 R? 03? 023 2計(jì)量器具檢定登記表 R? 03? 024 2 年度計(jì)量器具校驗(yàn)計(jì)劃 R? 03? 025 2計(jì)量器具檔案 R? 03? 026 2檢驗(yàn)儀器臺帳 R? 03? 027 2設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 R? 03? 028 4 依據(jù)：《 GMP》及公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)際 目的：明確設(shè)備管理的范圍，為生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品提供設(shè)備保障 范圍：生產(chǎn)、公用工程、檢驗(yàn)、生產(chǎn)輔助設(shè)備等 1．生產(chǎn)副總領(lǐng)導(dǎo)下的工程設(shè)備部負(fù)責(zé)全廠設(shè)備管理的各項(xiàng)工作。 工程設(shè)備部 經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備日常管理工作。 維修員負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修等具體工作。 3．從設(shè)備的選型購置、開箱驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、移裝、調(diào)撥、封存、啟用、運(yùn)行、維修、保養(yǎng)、報(bào)廢、處理、事故的處理、潤滑及壓力容器、備品配件、設(shè)備檔案資料等方面實(shí)施全過程的管理。 5．進(jìn)行巡回檢查，定期檢查與調(diào)整，編制小修、大修及節(jié)日檢修的計(jì)劃并組織實(shí)施。 7．對生產(chǎn)及檢驗(yàn)用計(jì)量器具的購置、使用及定期校驗(yàn)計(jì)劃的管理。 9． 工程設(shè)備部 每月（ 20～ 25 日）組織有關(guān)人員對設(shè)備組織評定，并根據(jù)設(shè)備狀況及生產(chǎn)計(jì)劃，安排制定生產(chǎn)車間檢修計(jì)劃及材料、備件計(jì)劃。 03 11． 工程設(shè)備部 負(fù)責(zé)編制年度（季度）的備品配 件計(jì)劃，設(shè)備單機(jī)大修、更新計(jì)劃，計(jì)劃批準(zhǔn)后，要組織落實(shí)圖紙資料，并做出材料，備件等預(yù)算報(bào)表 ， 完工后進(jìn)行決算驗(yàn)收。 13．生產(chǎn)車間應(yīng)做好設(shè)備管線保溫、防腐、防雷等工作，定期組織維修人員檢查受壓容器、安全閥及安全儀表等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決，確保安全生產(chǎn)。 合理使用機(jī)械設(shè)備，遵守操作規(guī)程，預(yù)防事故的發(fā)生。 只有培訓(xùn)合格、持“上崗證”的操作工才能進(jìn)行操作。 15．設(shè)備管理規(guī)程與記錄 工程設(shè)備部 責(zé)成有資格的人員制定各項(xiàng)相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng) 工程設(shè)備部 經(jīng)理審核，生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后下發(fā)實(shí)施。 各項(xiàng)管理規(guī)程一經(jīng)生效即為本廠設(shè)備管理的法制性文件，任何人必須嚴(yán)格執(zhí)行，不得擅自修改偏離。 文 件 設(shè)備管理規(guī)程 編 號 SMP 0001 版 本 2 頁碼 2/2 6 設(shè) 備 登 記 表（臺 帳） 編號： R? 03? 001 序號 設(shè) 備 名 稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠家 制造年月 定置部門 定置崗位 備注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 7 依據(jù)：《 GMP》及公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)際 目的 ：對 設(shè)備的選型與購置規(guī)定一管理辦法 范圍： 設(shè)備的選型與購置 1．設(shè)備的選型 符合 GMP 對藥品生產(chǎn)設(shè)備的要求 根據(jù)工藝要求，適合批量設(shè)計(jì)的能力并留有一定余地。 選購設(shè)備應(yīng)是經(jīng)過鑒定、有生產(chǎn)許可證的非淘汰產(chǎn)品。如屬于非標(biāo)產(chǎn)品，應(yīng)考慮其通用性。 2．設(shè)備的構(gòu)造與材質(zhì)要求 構(gòu)造簡單，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。 與加工物料直接接觸的容器、器具不得用木質(zhì)、竹質(zhì)、藤質(zhì)的材料制造。 過濾器材不能吸附藥液組分 和釋放異物，不得使用含有石棉的過濾器材。 03 設(shè)備傳動部位應(yīng)密封良好，有防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑對加工物料污染的保護(hù)裝置。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面要平整、光潔、無顆粒性物質(zhì)脫落。 選型確定后，填寫購置申請單，按有關(guān)規(guī)定上報(bào)審批，待批準(zhǔn)后實(shí)施。 確認(rèn)購置廠家后，要與廠家簽訂購置合同，詳細(xì)寫明購置設(shè)備的具體條款要求，雙方簽章后合同生效。 文 件 設(shè)備的選型與購置管理規(guī)程 編 號 SMP 0002 版 本 2 頁碼 2/2 9 設(shè)備貨源調(diào)查表 編號： R? 03? 002 調(diào)查目的 設(shè)備名稱 型 號 規(guī) 格 制造廠 制造廠詳細(xì)地址 受調(diào)查單位、聯(lián)系人電話 主要數(shù)據(jù)和特性 序號 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)值或 規(guī)定特性 規(guī)定特性 國內(nèi)最高 水平 實(shí)際能達(dá) 到 水 平 評價(jià) 該設(shè)備結(jié) 構(gòu)的特點(diǎn) 或 缺 點(diǎn) 質(zhì)量情況 能提供的 服 務(wù) 配 件供應(yīng) 維 修 改 造 能提供的 資 料 技術(shù)資料 維修性 可靠性 價(jià) 格 情 況 價(jià)格 與其他廠比較評價(jià) 綜合評價(jià) 調(diào)查人員 姓 名 職 務(wù) 調(diào)查日期 填報(bào)日期： 年 月 日 10 設(shè)備購置申請表 編號： R? 03? 003 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 申請理由 申請部門 設(shè)備用途 生產(chǎn)廠家 可行性論證 分析結(jié)果 生產(chǎn)廠家 審計(jì)情況 工程設(shè)備部 意見 主管副總經(jīng)理意見 總經(jīng)理意見 備 注 11 依據(jù)：《 GMP》及公司實(shí)際 目的： 為設(shè)備的開箱驗(yàn)收明確一實(shí)施辦法 范圍： 設(shè)備開箱驗(yàn)收 1．設(shè)備運(yùn)到后 ，由 工程設(shè)備部 經(jīng)理組織生產(chǎn)技術(shù)員、設(shè)備管理員、生產(chǎn)車間主任等有關(guān)人員一起開箱驗(yàn)收（或邀廠家代表共同進(jìn)行開箱驗(yàn)收）。 檢查箱內(nèi)應(yīng)有設(shè)備出廠合格證、使用說明書、裝配圖、安裝圖等原始技術(shù)資料和技術(shù)文件，應(yīng)完整齊備。 3．填寫設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄，由參加驗(yàn)收人簽