設(shè)備管理在gmp中的定位-在線瀏覽
2025-04-01 15:09本頁面
【正文】 便日后查找，最終建立完整的驗(yàn)證檔案 19 三 .驗(yàn)證的五個(gè)重要過程 (Specification Qualification) (Design Qualification) (Installation Qualification) （ Operational Qualification） （ Performance Qualification） SQ DQ IQ OQ PQ 20 (SQ) 設(shè)備的使用者在提出技術(shù)要求時(shí)應(yīng)考慮到 : ? 工藝要求 ? GMP的要求 ? 安全與環(huán)保要求 (EHS) ? 設(shè)備對(duì)公用系統(tǒng)的要求 水，電，蒸汽，壓縮空氣 最終要有技術(shù)參數(shù)確認(rèn)的文件 21 (DQ) ? 設(shè)備的生產(chǎn)商 、 供應(yīng)商保證設(shè)計(jì)能夠達(dá)到設(shè) 備使用者的各項(xiàng)要求，能夠滿足各項(xiàng)技術(shù)參數(shù) ? 最終要有設(shè)計(jì)確認(rèn)的文件 22 （ IQ） 確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)商 、 供應(yīng)商及 GMP的要求 ? 技術(shù)資料的確認(rèn) 設(shè)備圖紙 合格證書 操作手冊(cè) 備件清單 壓力容器檢定證書 安裝圖紙 工藝流程圖 材質(zhì)報(bào)告 開箱驗(yàn)收記錄 設(shè)備安裝檢查記錄 ? 安裝情況檢查 設(shè)備安裝地點(diǎn)確認(rèn) 連接部位檢查 水 、 電 、 氣 、 汽連接是否符合要求 儀表精度 、校準(zhǔn)確認(rèn) 安全保護(hù)確認(rèn) 23 （ OQ） 通過設(shè)備的單機(jī)及聯(lián)動(dòng)試車，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行符合所需要的技術(shù)要求，達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)一些技術(shù)參數(shù)：運(yùn)行速度 封口的緊密度 金屬的檢出度等 24 （ PQ） 在安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)
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