設(shè)備管理在gmp中的定位(專業(yè)版)
【正文】 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔 、 平整 、 易清洗或消毒 、 耐腐蝕 ， 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品 。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 31 .校驗 ? 儀表檔案 ? 儀表類別 (關(guān)鍵類 工藝類 參照類 ) ? 儀表定期校驗 校驗周期根據(jù)類別 ? 校驗報告存檔 ? 儀表損壞更換 ? 儀表超出誤差范圍 相應(yīng)的文件 儀表校正規(guī)程 儀表校正記錄 32 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)的檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。 33 ? 設(shè)備的檔案管理 ? 設(shè)備的預(yù)維修管理 ? 備品 .備件的管理 ? 設(shè)備潤滑管理 ? 工時 .工種 .費用管理 ? 員工培訓(xùn)管理 ? 計算機管理系統(tǒng)要驗證 相應(yīng)的文件 計算機管理系統(tǒng)操作規(guī)程 計算機管理系統(tǒng)驗證文件 34 ?設(shè)備重驗證 (見設(shè)備驗證 ) ?設(shè)備報廢 申請 審核 批準(zhǔn) (驗證委員會的簽字 ) 35 演講完畢，謝謝觀看！ 。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 設(shè)備所用的潤滑劑 、 冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染 。一 .設(shè)備管理在 GMP中的定位 ? 設(shè)備管理是 GMP的重要組成部分 機構(gòu)與人員 廠房與設(shè)施 設(shè)備 物料 衛(wèi)生 驗證 文件 生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 產(chǎn)品銷售與回收 投訴與不良反應(yīng)報告 自檢 ? 設(shè)備管理的優(yōu)劣直接反映了企業(yè)的 GMP執(zhí)行情況 1 二 .設(shè)備的生命周期 提出要求 → 設(shè)計 → 制造 →
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