設(shè)備管理在gmp中的定位-閱讀頁(yè)
2025-03-10 15:09本頁(yè)面
【正文】 行模擬試生產(chǎn)，確認(rèn)整套設(shè)備的運(yùn)行能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品 25 四 .驗(yàn)證的分類 設(shè)備正式投入使用前進(jìn)行的驗(yàn)證 工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證 26 通過(guò)歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析來(lái)證實(shí)所采用生產(chǎn)條件的適用性的驗(yàn)證 對(duì)已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的對(duì)象進(jìn)行的驗(yàn)證 ,以證實(shí)已驗(yàn)證的狀態(tài)沒有發(fā)生漂移的驗(yàn)證 27 后期的區(qū)間 : 操作使用 → 設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) → 定期的重驗(yàn)證 → 報(bào)廢 四 .設(shè)備的后期管理 28 ? 操作人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 設(shè)備的操作培訓(xùn)以及年度的 GMP培訓(xùn) 培訓(xùn)記錄存檔 ? 設(shè)備必須有操作記錄 ? 設(shè)備操作必須有專門的操作人員 相應(yīng)的文件 設(shè)備操作規(guī)程 設(shè)備操作及運(yùn)行記錄 操作人員的培訓(xùn)規(guī)程 操作人員的培訓(xùn)記錄 29 ? 設(shè)備維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 設(shè)備維修計(jì)劃 ? 設(shè)備維修后必要時(shí)要做驗(yàn)證 ? 設(shè)備維修要有記錄 相應(yīng)的文件 設(shè)備維護(hù) 、 保養(yǎng)規(guī)程 設(shè)備維護(hù) 、 保養(yǎng)記錄 30 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 31 .校驗(yàn) ? 儀表檔案 ? 儀表類別 (關(guān)鍵類 工藝類 參照類 ) ? 儀表定期校驗(yàn) 校驗(yàn)周期根據(jù)類別 ? 校驗(yàn)報(bào)告存檔 ? 儀表?yè)p壞更換 ? 儀表超出誤差范圍 相應(yīng)的文件 儀表校正規(guī)程 儀表校正記錄 32 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)的檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校
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