設(shè)備管理在gmp中的定位(已修改)
2025-03-08 15:09 本頁面
【正文】 一 .設(shè)備管理在 GMP中的定位 ? 設(shè)備管理是 GMP的重要組成部分 機(jī)構(gòu)與人員 廠房與設(shè)施 設(shè)備 物料 衛(wèi)生 驗(yàn)證 文件 生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 產(chǎn)品銷售與回收 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 自檢 ? 設(shè)備管理的優(yōu)劣直接反映了企業(yè)的 GMP執(zhí)行情況 1 二 .設(shè)備的生命周期 提出要求 → 設(shè)計(jì) → 制造 → 采購 → 安裝 → 調(diào)試 → 驗(yàn)收 → 驗(yàn)證 → 操作使用 → 設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) → 定期的重驗(yàn)證 → 報(bào)廢 2 三 .設(shè)備的前期管理 前期的區(qū)間 : 提出要求 → 設(shè)計(jì) → 制造 → 采購 → 安裝 → 調(diào)試 → 驗(yàn)收 → 驗(yàn)證 3 ? 工藝要求 ? GMP的要求 ? 安全與環(huán)保要求 (EHS) ? 設(shè)備對公用系統(tǒng)的要求 水，電，蒸汽，壓縮空氣 ? 技術(shù)參數(shù)確認(rèn) (Specification Qualification) 相應(yīng)的文件 技術(shù)參數(shù)確認(rèn)文件 4 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn) (Design Qualification) ? 設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，易于清洗，消毒 滅菌，便于生產(chǎn)操作，維修和保養(yǎng)，不易混淆 相應(yīng)的文件 設(shè)計(jì)確認(rèn)文件 5 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔 、 平整 、 易清洗或消毒 、 耐腐蝕 ， 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品 。 設(shè)備所用的潤滑劑 、 冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染 。 6 ? 開箱驗(yàn)貨 ? 安裝前的準(zhǔn)備 ? 安裝確
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