設(shè)備管理在gmp中的定位-文庫吧
2025-02-18 15:09 本頁面
【正文】 認(rèn) (Installation Qualification) ? 調(diào)試記錄 ? 培訓(xùn) 相應(yīng)的文件 開箱驗貨清單 安裝確認(rèn)文件 調(diào)試記錄文件 培訓(xùn)記錄文件 7 ? 驗收人員 (工藝，工程，質(zhì)量） ? 驗收相應(yīng)的文件 ? 運(yùn)行確認(rèn)（ Operational Qualification） ? 性能確認(rèn)（ Performance Qualification） 8 設(shè) 備 驗 證 9 一 .驗證的定義 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期目的的有文件證明的一系列活動 10 二 .驗證工作的一般程序 驗證組織的建立 —— 驗證項目的確定 —— 驗證方案的制定 —— 驗證方案的批準(zhǔn) —— 驗證方案的實(shí)施 —— 驗證報告的提出 —— 驗證報告的批準(zhǔn) —— 驗證檔案的建立 11 建立驗證組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況 ? 對于新建立的企業(yè)，可以以驗證委員會的形式 ? 對于已經(jīng)運(yùn)行正常的企業(yè)，可以專設(shè)一個部門，負(fù)責(zé)日常的驗證工作 ? 驗證組織的主要成員組成： 驗證協(xié)調(diào)員 生產(chǎn)經(jīng)理 工程經(jīng)理 質(zhì)量經(jīng)理 工廠廠長 12 根據(jù) GMP對驗證的要求確定驗證項目 工藝 、 設(shè)備 、 空調(diào)系統(tǒng) 、 水系統(tǒng)等項目 13 驗證方案是驗證的依據(jù)，應(yīng)有以下內(nèi)容： 方案名稱 方案編號 方案制定人及制定日期 方案審核人及審核日期 方案批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期 項目概述 驗證目的 驗證方法 使用文件
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