設(shè)備管理在gmp中的定位-展示頁
2025-03-06 15:09本頁面
【正文】 立驗(yàn)證組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況 ? 對(duì)于新建立的企業(yè)，可以以驗(yàn)證委員會(huì)的形式 ? 對(duì)于已經(jīng)運(yùn)行正常的企業(yè)，可以專設(shè)一個(gè)部門，負(fù)責(zé)日常的驗(yàn)證工作 ? 驗(yàn)證組織的主要成員組成： 驗(yàn)證協(xié)調(diào)員 生產(chǎn)經(jīng)理 工程經(jīng)理 質(zhì)量經(jīng)理 工廠廠長(zhǎng) 12 根據(jù) GMP對(duì)驗(yàn)證的要求確定驗(yàn)證項(xiàng)目 工藝 、 設(shè)備 、 空調(diào)系統(tǒng) 、 水系統(tǒng)等項(xiàng)目 13 驗(yàn)證方案是驗(yàn)證的依據(jù)，應(yīng)有以下內(nèi)容： 方案名稱 方案編號(hào) 方案制定人及制定日期 方案審核人及審核日期 方案批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期 項(xiàng)目概述 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證方法 使用文件 控制標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證步驟 驗(yàn)證周期 14 驗(yàn)證方案由企業(yè)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后生效 ? 建議人完成驗(yàn)證方案初稿 ? 驗(yàn)證委員會(huì)所有成員傳閱并提出修改意見 （必要時(shí)要開會(huì)討論） ? 統(tǒng)一意見，驗(yàn)證方案批準(zhǔn)、生效 15 由驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)驗(yàn)證方案所規(guī)定的方法、 步驟 、 標(biāo)準(zhǔn)具體實(shí)施 ※ 驗(yàn)證過程中，應(yīng)做好數(shù)據(jù)的采集和收集，做好驗(yàn)證記錄 16 驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)匯總驗(yàn)證結(jié)果，編制驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)有以下內(nèi)容： 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 驗(yàn)證方案編號(hào) 驗(yàn)證日期 驗(yàn)證人員 驗(yàn) 證結(jié)果 偏差處理 最終結(jié)論 17 驗(yàn)證報(bào)告完成后，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后生效 ? 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成驗(yàn)證報(bào)告的初稿 ? 驗(yàn)證委員會(huì)所有成員傳閱并提出修改意見 （必要時(shí)要開會(huì)討論） ? 統(tǒng)一意見，驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)、生效 18 將與驗(yàn)證工作有關(guān)的文件歸檔，編號(hào)，以
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