設備管理在gmp中的定位-文庫吧資料
2025-03-04 15:09本頁面
【正文】 相應的文件 技術(shù)參數(shù)確認文件 4 ? 設計確認 (Design Qualification) ? 設計制造應符合生產(chǎn)工藝要求，易于清洗，消毒 滅菌，便于生產(chǎn)操作，維修和保養(yǎng)，不易混淆 相應的文件 設計確認文件 5 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 與藥品直接接觸的設備表面應光潔 、 平整 、 易清洗或消毒 、 耐腐蝕 ， 不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品 。 6 ? 開箱驗貨 ? 安裝前的準備 ? 安裝確認 (Installation Qualification) ? 調(diào)試記錄 ? 培訓 相應的文件 開箱驗貨清單 安裝確認文件 調(diào)試記錄文件 培訓記錄文件 7 ? 驗收人員 (工藝，工程，質(zhì)量） ? 驗收相應的文件 ? 運行確認（ Operational Qualification） ? 性能確認（ Performance Qualification） 8 設 備 驗 證 9 一 .驗證的定義 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期目的的有文件證明的一系列活動 10 二 .驗證工作的一般程序 驗證組織的建立 —— 驗證項目的確定 —— 驗證方案的制定 —— 驗證方案的批準 —— 驗證方案的實施 —— 驗證報告的提出 —— 驗證報告的批準 —— 驗證檔案的建立 11 建
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