【正文】 字后歸檔，對驗收中發(fā)現(xiàn)的問題和破損件應(yīng)詳細記錄，以便向供貨單位核查、追索。 5．開箱驗收后不能及時安裝的設(shè)備，要由開箱驗收人重新封箱，封箱上要注明驗收情況，驗收人、驗收日期及最后封箱人。 文 件 設(shè)備開箱驗收管理規(guī)程 編 號 SMP 0003 版 本 2 頁碼 1/1 編 制 日 期 替 代 ∕ 審 定 日 期 頒 發(fā) 工程設(shè)備部 批 準 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 日 發(fā) 放 工程設(shè)備部經(jīng)理、設(shè)備管理員、生產(chǎn)技術(shù)員、車間主任 12 設(shè)備開箱驗收記錄 編號： R? 03? 004 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠家 出廠日期 購入日期 驗收地點 主 機 及 附 件 名 稱 數(shù) 量 完 好 情 況 備 注 技 術(shù) 文 件 名 稱 數(shù) 量 備 注 驗收結(jié)果： 驗收人員： 日期： 13 依據(jù)：《 GMP》及公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實際 目的：明確設(shè)備的安裝與調(diào)試管理程序 范圍： 安裝與調(diào)試 1．設(shè)備的安裝原則應(yīng)依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 19 98年修訂）和生產(chǎn)的實際。 3．設(shè)備安裝前的準備工作。 準備好設(shè)備安裝 時所需的工具和機械設(shè)施。 查看安裝現(xiàn)場，對安裝設(shè)備的承重地面、墻壁等進行實地測量，看是否符合安裝要求。 在同一室內(nèi)安裝多臺設(shè)備時，要考慮操作的方便和整體布局的美觀。 跨越不同潔凈區(qū) 的設(shè)備，要采取有效措施，使?jié)崈艏墑e高的區(qū)域不被污染，如傳送帶要分段安裝等。 03 4．設(shè)備安裝 安裝要在準備工作就緒后一次進行，避免拆箱后各部件不及時到位而造成丟失。 對有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安裝在專門的儀器室內(nèi)，防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素的影響。 5．設(shè)備的調(diào)試驗收 設(shè)備在安裝后應(yīng)進行調(diào)試，調(diào)試時按技術(shù)指標逐項試驗，先做空載運轉(zhuǎn)，再做負荷試車，記錄各項指標是否達到要求。 6．驗收合格后的設(shè)備可投入正常使用，但對最初生產(chǎn)產(chǎn)品要加強檢驗。 文 件 設(shè)備安裝與調(diào)試管理規(guī)程 編 號 SMP 0004 版 本 2 頁碼 2/2 15 設(shè)備安裝調(diào)試驗收單 編號： R?03?005 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠家 購入日期 安裝地點 安裝日期 安裝調(diào)試驗收情況 安 裝 情 況 安裝要求 實際安裝 設(shè)備運入通道、安裝工具準備 擬定安裝程序 定位是否合理 操作維修的方便性 是否造成物料迂回交叉 是否夸赿低級別潔凈區(qū) 水、電、汽、氣的配套性 空車 運轉(zhuǎn) 情況 負荷 運轉(zhuǎn) 情況 驗 收 評 價 結(jié)果 認定 安裝與調(diào)試人員會簽 ： 主管副總經(jīng)理簽字： 16 依據(jù)：《 GMP》及公司實際 目的：明確設(shè)備使用和維護保養(yǎng)的要求 范圍： 設(shè)備的使用與維護保養(yǎng) 1．設(shè)備的使用 設(shè)備的使用要嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程，做到正確使用設(shè)備。 所有設(shè)備都要制定操作規(guī)程，重點設(shè)備、技術(shù)水平較高的設(shè)備應(yīng)制訂的更詳細、清楚。 設(shè)備操作工有權(quán)拒絕其他人使用設(shè)備，有權(quán)拒絕違反操作規(guī)程的工作安排。 嚴禁設(shè)備超負荷運轉(zhuǎn)。 一級保養(yǎng)（日常保養(yǎng)）：每天上班后、下班前至少 10 分鐘由操作人員進行。 運行調(diào)試前先進行空轉(zhuǎn)，確認聲音正確、潤滑良好，方可正常操作。 文 件 設(shè)備的使用與維護保養(yǎng) 管理規(guī)程 編 號 SMP 0005 版 本 2 頁碼 1/4 編 制 日 期 替 代 ∕ 審 定 日 期 頒 發(fā) 工程設(shè)備部 批 準 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 日 發(fā) 放 生產(chǎn)副總、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量保障部、銷售部、辦公室 17 檢查安全防護裝置是否完整、安全、靈活、準確、可靠。 對各傳動部位進行潤滑加油，檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、電器開關(guān)位置正確無松動，操作靈活可靠。 清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動 導(dǎo)軌和接合處無油污、銹跡、灰塵和雜物，做到設(shè)備見本色。 嚴格按操作規(guī)程使用設(shè)備，經(jīng)常巡回檢查，操作中通過聽、看、聞等方法觀察設(shè)備的運轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位，清除表面活動毛刺，做到設(shè)備見本 色、無藥垢、無油污。 檢查緊固件和操縱裝置，做到齊全可靠。 排除故障，消除隱患。 保養(yǎng)后應(yīng)達到：外觀清潔，呈現(xiàn)本色，油路暢通，油窗明亮，潤滑良好，設(shè)備磨損減少，設(shè)備缺陷排除，事故隱患消滅，設(shè)備操作靈活，運轉(zhuǎn)正常，保持完好狀態(tài)。 清洗變速箱或傳動箱。 03 清洗電機，更換潤滑脂，檢查電機絕緣。接地線符合規(guī)定。 對設(shè)備進行 部分解體檢查、調(diào)整、修復(fù)和更換必要的零部件。 3．設(shè)備的潤滑 操作人員應(yīng)明確加換油的部位及潤滑部位和潤滑點，按照設(shè)備使用說明書或潤滑用表規(guī)定的油脂牌號用油（五定：定人、定時、定質(zhì)、定量、定位）。 潤滑裝置、油路和加油器必須保持清潔，油料應(yīng)合格，如系摻配代用油料，必須符合有關(guān)規(guī)定。 4．設(shè)備管道的養(yǎng)護 設(shè)備管道線應(yīng)每年進行一次防腐檢查，發(fā)現(xiàn)有腐蝕跡象應(yīng)及時進行防腐處理。 管道類別 管道顏色 管道注字名稱 注字顏色 物料管道 黃色 物料名稱 黃色 蒸汽管道 紅色 蒸汽名稱 紅色 水管道 綠色 飲用水、純化水 綠色 壓縮空氣管道 蘭色 壓縮空氣 蘭色 真空管道 白色 真 空 白色 三廢管道 黑色 廢料名稱 黑色 不銹鋼管道和進行了保溫外處理措施管道可不對管道涂色僅注字和標明流向即可。 03 5．設(shè)備的使用、維護保養(yǎng)應(yīng)及時進行記錄并歸檔保存。 03 2．設(shè)備檢修計劃批準后下達到各生產(chǎn)車間、部門執(zhí)行。 4．凡影響生產(chǎn)的緊急修理不屬于修理計劃的檢修范圍，應(yīng)隨時下達變更通知。 6．設(shè)備的計劃檢修，要嚴格按工藝執(zhí)行，任何單位、任何個人不得擅自更換和改動，否則，對引起的后果負全部責(zé)任。 8．設(shè)備大中修計劃，必須按期執(zhí)行，根據(jù)“先維修、后生產(chǎn)”的原則合理安排，操作工人應(yīng)參與。 10．檢修后的設(shè)備要由工程設(shè)備部組織有關(guān)人員經(jīng)驗收合格后 才能投入正常生產(chǎn)使用。 03 中修：設(shè)備部分分解、修復(fù)或更換磨損、對精度、功能達不到工藝要求的部位進行針對性修理，恢復(fù)設(shè)備精度、性能。 12．所有記錄要認真填寫后歸檔。 03 由于經(jīng)常受沖擊或拆裝容易損壞，以及可能損壞且加工復(fù)雜、要求鑄鍛的零件：齒輪、蝸輪、蝸桿、鏈輪、凸輪、軸、軸瓦等應(yīng)列為備件。 2． 工程設(shè)備部 根據(jù)維修計劃和儲備定額，訂出備件年、季、月的需用量計劃，并提前提出， 以保證供應(yīng)，各生產(chǎn)車間的備件用量由生產(chǎn)車間提出。備件的儲備定額和消耗定額應(yīng)根據(jù)設(shè)備零件、部件的磨損磨蝕規(guī)律來編制，逐步過渡到用公式計算。 入庫的備件要按規(guī)格分類定位存放，碼放整齊。 入庫的備件要定期檢查涂油防銹，不損壞、不丟失、做好維護工作。備件發(fā)出后要及時登記下帳。對存放年久，已報廢設(shè)備的備件或無合格證的備件，報工程設(shè)備部批準后處理。 文 件 備品備件管理規(guī)程 編 號 SMP 0007 版 本 2 頁碼 1/1 編 制 日 期 替 代 ∕ 審 定 日 期 頒 發(fā) 工程設(shè)備部 批 準 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 日 發(fā) 放 生產(chǎn)副總、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量保障部、銷售部、辦公室 28 依據(jù)：《 GMP》及公司實際 目的： 對壓力容器的管理規(guī)定予以明確 范圍：壓力容器 1． 凡最高工作壓力大于或等于 1kg/m2的受壓容器為壓力容器。 3．壓力容器的管理應(yīng)嚴格執(zhí)行國家勞動部門頒發(fā)的“壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程”及國家有關(guān)的容器安全條例。 壓力容器的安裝、驗收及試車。 根據(jù)壓力容器 的檢驗周期，編制年度檢驗計劃，并組織執(zhí)行。 壓力容器事故的調(diào)查分析及報告。 對操作人員進行安全技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)考核。 履行定期檢查鑒定制度，確保安全運行。 03 操作人員必須嚴格按規(guī)定的操作壓力溫度進行工作，不得在超壓、超溫、超時下工作。 檢修時，要在容器外設(shè)置監(jiān)護人，并有搶救措施，監(jiān)護人要堅守崗位。 應(yīng)配備靈敏、準確、可靠的安全裝置，并定期進行檢測。 已批準報廢的壓力容器嚴禁繼續(xù)使用，如改做不承壓設(shè)備使用，須經(jīng) 工程設(shè)備部 批準。 03 2．每臺設(shè)備都應(yīng)掛狀態(tài)標志，通常有以下幾種狀態(tài)： 設(shè)備管理標卡：標明設(shè)備名稱、規(guī)格型號、公司編號、定置崗位、操作人、維修人 運行中：正在進行生產(chǎn)操作的設(shè)備，應(yīng)正確標明加工物料的品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人等。 維修中：正在修理中的設(shè)備。 清潔合格：已清潔潔凈的設(shè)備，隨時可用，應(yīng)標明清潔的有效期。 設(shè)備完好：設(shè)備完好，可以使用。 4．當(dāng)設(shè)備狀態(tài)改變時，要及時更換，以防發(fā)生使用錯誤。 文 件 設(shè)備狀態(tài)標志管理規(guī)程 編 號 SMP 0009 版 本 2 頁碼 1/1 編 制 日 期 替 代 ∕ 審 定 日 期 頒 發(fā) 工程設(shè)備部 批 準 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 日 發(fā) 放 生產(chǎn)副總、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量保障部、辦公室 31 依據(jù)：《 GMP》及公司實際 目的：明確 設(shè)備更新改造與報廢、調(diào)撥的管理辦法 范圍： 設(shè)備更新改造與報廢、調(diào)撥 1．設(shè)備的更新改造 國家對設(shè)備的更新改造有要求的，應(yīng)按國家公布的要求進行。 根據(jù)遠 期規(guī)劃的目標，編制設(shè)備的更新改造計劃。 技術(shù)性能已不能達到生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求的設(shè)備。 雖經(jīng)大修仍不能滿足生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量要求的設(shè)備。 雖能滿足生產(chǎn)要求，但不符合國家有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的設(shè)備。 設(shè)備的改造要有科學(xué)依據(jù)，要組織多方有關(guān)人員進行可行性論證及嚴密的試驗研究，取得可靠的試驗數(shù)據(jù)。 更新改造設(shè)備要由使用部門提出申請，工程設(shè)備部審查，總經(jīng)理批準后才能進行。 03 制造質(zhì)量低劣，達不到最低工藝要求的設(shè)備。 機型陳舊，技術(shù)性能不能滿足生產(chǎn)要求，且無法改造的設(shè)備。 耗能高，嚴重污染環(huán)境的設(shè)備。 報廢設(shè)備的處理 按現(xiàn)存價值整機出售。 已報廢的設(shè)備不得在生產(chǎn)、維修部門再用。 調(diào)出設(shè)備要經(jīng) 工程設(shè)備部 及主管副總經(jīng)理批準，在調(diào)撥單下達后執(zhí)行，設(shè)備檔案隨機調(diào)出。 文 件 設(shè)備更新改造與報廢、調(diào)拔管理 規(guī)程 編 號 SMP 0010 版 本 2 頁碼 2/2 33 設(shè)備調(diào)撥單 編號： R? 03? 011 車間： 此將你的下表所列設(shè)備調(diào)給 車間使用，希車間及財務(wù)部依照此單進行轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)帳： 年 月 日 主管領(lǐng)導(dǎo)： 設(shè)備負責(zé)人： 設(shè)備管理員： 設(shè)備調(diào)撥單 編號： R? 03? 011 車間： 此將你的下表所列設(shè)備調(diào)給 車間使用，希車間及財務(wù)部依照此單進行轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)帳： 年 月 日 主管領(lǐng)導(dǎo)： 設(shè)備負責(zé)人： 設(shè)備管理員： 設(shè)備 編號 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 備考 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 備考