smp-qa-003gmp自檢管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】文件編號(hào)：SMP-QA-003文件名稱：自檢管理規(guī)程第11頁(yè)共10頁(yè)1、自檢周期：每年至少進(jìn)行一次全公司自檢。特殊情況可隨時(shí)組織檢查。2、自檢組織自檢小組成員：組長(zhǎng)：總經(jīng)理；副組長(zhǎng)：副總經(jīng)理組員：各受檢部門負(fù)責(zé)人

2024-08-16 13:04

smp-qa-002gmp文件管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】**有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題GMP文件管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-QA-002起草人起草日期年月日版號(hào)A版審核人審核日期年月日生效日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日共11頁(yè)第1頁(yè)頒發(fā)部門質(zhì)量部

2024-12-16 14:23

gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程的建立一個(gè)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量的各項(xiàng)要求。圍已獲準(zhǔn)上市的市售包裝藥品。任QC部負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。

2025-01-11 23:28

gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】......產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程的建立一個(gè)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量的各項(xiàng)要求。　圍已獲準(zhǔn)上市的市售包裝藥

2025-04-07 05:48

20xx年gmp文件管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1/15題目GMP文件管理規(guī)程文件編號(hào)SMP/ZG-WJ001（00）-2021文件類別文件管理制訂部門質(zhì)量管理部部門編號(hào)頒發(fā)部門質(zhì)量管理部復(fù)印件號(hào)制定人制定日期年月日部門審核審核日期年月日質(zhì)量管理部審核審核

2024-12-14 23:24

gmp藥品生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)GMP藥品生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程一、目的建立一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)。二、適用范圍一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)過(guò)程中的所用物料、生產(chǎn)流程及設(shè)備的衛(wèi)生管理。三、責(zé)任者生產(chǎn)人員、管理人員對(duì)此規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)；車間主任負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。四、正文、原輔料的衛(wèi)生原輔料、

2024-12-15 16:46

gmp潔凈實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】清潔實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編訂依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范﹙ＧＭＰ文件1998年版﹚一、物料出入一般實(shí)驗(yàn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了物料進(jìn)出一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的程序及要求。2適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)出一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的所有物料。3職責(zé)操作人：嚴(yán)格按本程序進(jìn)行操作。工藝員：監(jiān)督檢查本程序在實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行。4內(nèi)容物料進(jìn)入一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的程序：物料

2024-08-16 15:16

新版gmp產(chǎn)品返工、重新加工管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】產(chǎn)品返工、重新加工管理規(guī)程1.目的Objective/Purpose制定一個(gè)規(guī)程，規(guī)定本公司產(chǎn)品或生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生異常情況時(shí)的處理要求，并規(guī)范其返工和重新加工操作。2.適用范圍Scope適用于本公司各種疫苗，包括其原液、半成品及成品的返工和重新加工。3.責(zé)任部門（人）及權(quán)限Responsibledepartment(person)andauthorit

2024-08-17 00:12

gmp培訓(xùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】GMP培訓(xùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及其他相關(guān)規(guī)程(生產(chǎn)各工序、設(shè)備、清潔、物料）總則?標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?1、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作?2、設(shè)備使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作?3、衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(投料)、提取及藥液過(guò)濾、(出渣)、濃縮出膏等崗位；

2025-03-13 19:29

gmp產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程1目的：規(guī)定各種產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理職能、管理內(nèi)容和要求，使產(chǎn)品質(zhì)量及有關(guān)情況有據(jù)可查。2適用范圍：適用于產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作程序。3責(zé)任者：質(zhì)量部檔案管理員，質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人4內(nèi)容1產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品簡(jiǎn)況產(chǎn)品質(zhì)

2024-09-05 01:34

新版gmp狀態(tài)標(biāo)志牌管理規(guī)程匯總-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】......狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程編制部門：質(zhì)量部編號(hào)：執(zhí)行日期：年月日起草人審核人QA審閱批準(zhǔn)人起草原因：新訂修訂說(shuō)明:

2025-06-23 20:23

gmp藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程目的：考察藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為建立藥品的合理有效期或使用期提供科學(xué)依據(jù)。范圍：適用于新產(chǎn)品、已上市藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)。責(zé)任人：QC、QA對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施情況。內(nèi)容：1．藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是

2024-12-15 16:46

新版gmp文件文件編碼管理規(guī)程word版-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】題目文件編碼管理規(guī)程第1頁(yè)共4頁(yè)編碼SMP-WJ-008版次01起草部門審核QA審核批準(zhǔn)起草日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門總經(jīng)辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)供應(yīng)部、質(zhì)量部、銷售部、后勤保障部目

2024-08-16 22:23

gmp原料藥品超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)GMP原料藥品超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)程一、目的1、制訂詳盡的工作程序，保證在檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果得到全面分析和正確處理，以符合法規(guī)現(xiàn)在及將來(lái)的要求。2、確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠，避免誤判及檢驗(yàn)糾紛。3、調(diào)查超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)的原因，采取預(yù)防措施，防止再次出現(xiàn)。二、適

2025-01-15 17:47

版gmp管理gmp培訓(xùn)課件藥監(jiān)局版-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】新版GMP新理念及無(wú)菌藥品相關(guān)技術(shù)介紹上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心張華2022年03月13日22新版GMP新理念介紹中國(guó)GMP的歷史1中國(guó)現(xiàn)行GMP介紹2中國(guó)GMP與國(guó)外GMP的差距3中國(guó)GMP修訂的思路和進(jìn)展4新版GMP新理念介紹533

2025-01-08 07:10

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