【總結】文件編號:SMP-QA-003文件名稱:自檢管理規(guī)程第11頁共10頁1、自檢周期:每年至少進行一次全公司自檢。特殊情況可隨時組織檢查。2、自檢組織自檢小組成員:組長:總經(jīng)理;副組長:副總經(jīng)理組員:各受檢部門負責人
2025-08-07 13:04
【總結】**有限公司管理標準標題GMP文件管理規(guī)程文件編號SMP-QA-002起草人起草日期年月日版號A版審核人審核日期年月日生效日期年月日批準人批準日期年月日共11頁第1頁頒發(fā)部門質量部
2024-12-16 14:23
【總結】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程的建立一個產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程,使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質量,以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關的穩(wěn)定性問題,并確定藥品能夠在標示的貯存條件下,符合質量的各項要求。圍已獲準上市的市售包裝藥品。任QC部負責執(zhí)行本規(guī)程。
2025-01-11 23:28
【總結】......產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程的建立一個產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程,使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質量,以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關的穩(wěn)定性問題,并確定藥品能夠在標示的貯存條件下,符合質量的各項要求?!勋@準上市的市售包裝藥
2025-04-07 05:48
【總結】1/15題目GMP文件管理規(guī)程文件編號SMP/ZG-WJ001(00)-2021文件類別文件管理制訂部門質量管理部部門編號頒發(fā)部門質量管理部復印件號制定人制定日期年月日部門審核審核日期年月日質量管理部審核審核
2024-12-14 23:24
【總結】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)GMP藥品生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程一、目的建立一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生管理標準。二、適用范圍一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)過程中的所用物料、生產(chǎn)流程及設備的衛(wèi)生管理。三、責任者生產(chǎn)人員、管理人員對此規(guī)程的實施負責;車間主任負有監(jiān)督責任。四、正文、原輔料的衛(wèi)生原輔料、
2024-12-15 16:46
【總結】清潔實驗室標準管理規(guī)程編訂依據(jù):藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范﹙GMP文件1998年版﹚一、物料出入一般實驗區(qū)標準操作程序1主題內(nèi)容本標準規(guī)定了物料進出一般實驗區(qū)的程序及要求。2適用范圍本標準適用于進出一般實驗區(qū)的所有物料。3職責操作人:嚴格按本程序進行操作。工藝員:監(jiān)督檢查本程序在實驗室的執(zhí)行。4內(nèi)容物料進入一般實驗區(qū)的程序:物料
2025-08-07 15:16
【總結】產(chǎn)品返工、重新加工管理規(guī)程1.目的Objective/Purpose制定一個規(guī)程,規(guī)定本公司產(chǎn)品或生產(chǎn)過程發(fā)生異常情況時的處理要求,并規(guī)范其返工和重新加工操作。2.適用范圍Scope適用于本公司各種疫苗,包括其原液、半成品及成品的返工和重新加工。3.責任部門(人)及權限Responsibledepartment(person)andauthorit
2025-08-08 00:12
【總結】GMP培訓崗位標準操作規(guī)程及其他相關規(guī)程(生產(chǎn)各工序、設備、清潔、物料)總則?標準操作規(guī)程?1、崗位標準操作?2、設備使用和維護標準操作?3、衛(wèi)生清潔標準操作崗位標準操作規(guī)程?提取崗位標準操作規(guī)程(投料)、提取及藥液過濾、(出渣)、濃縮出膏等崗位;
2025-03-13 19:29
【總結】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)產(chǎn)品質量檔案管理規(guī)程1目的:規(guī)定各種產(chǎn)品質量檔案管理職能、管理內(nèi)容和要求,使產(chǎn)品質量及有關情況有據(jù)可查。2適用范圍:適用于產(chǎn)品質量檔案工作程序。3責任者:質量部檔案管理員,質量管理中心負責人4內(nèi)容1產(chǎn)品質量檔案應包括以下內(nèi)容:產(chǎn)品簡況產(chǎn)品質
2024-09-05 01:34
【總結】......狀態(tài)標識管理規(guī)程編制部門:質量部編號:執(zhí)行日期:年月日起草人審核人QA審閱批準人起草原因:新訂修訂說明:
2025-06-23 20:23
【總結】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗標準管理規(guī)程目的:考察藥品的質量穩(wěn)定性,為建立藥品的合理有效期或使用期提供科學依據(jù)。范圍:適用于新產(chǎn)品、已上市藥品的穩(wěn)定性試驗。責任人:QC、QA對本規(guī)程實施負責,質量部經(jīng)理負責監(jiān)督實施情況。內(nèi)容:1.藥品穩(wěn)定性試驗是
【總結】題目文件編碼管理規(guī)程第1頁共4頁編碼SMP-WJ-008版次01起草部門審核QA審核批準起草日期審核日期審核日期批準日期頒發(fā)部門總經(jīng)辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)供應部、質量部、銷售部、后勤保障部目
2025-08-07 22:23
【總結】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)GMP原料藥品超標檢驗結果管理規(guī)程一、目的1、制訂詳盡的工作程序,保證在檢驗工作中出現(xiàn)的超標結果得到全面分析和正確處理,以符合法規(guī)現(xiàn)在及將來的要求。2、確保檢驗數(shù)據(jù)可靠,避免誤判及檢驗糾紛。3、調(diào)查超標檢驗結果出現(xiàn)的原因,采取預防措施,防止再次出現(xiàn)。二、適
2025-01-15 17:47
【總結】新版GMP新理念及無菌藥品相關技術介紹上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心張華2022年03月13日22新版GMP新理念介紹中國GMP的歷史1中國現(xiàn)行GMP介紹2中國GMP與國外GMP的差距3中國GMP修訂的思路和進展4新版GMP新理念介紹533
2025-01-08 07:10