gmp原料藥品超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-02-11 17:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 已銷(xiāo)售的產(chǎn)品中時(shí)，應(yīng)引起特別的注意。此時(shí)應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)通知 QA 負(fù)責(zé)人。 調(diào)查報(bào)告 、調(diào)查報(bào)告應(yīng)由 QC 部門(mén)及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。 、 OOS 調(diào)查報(bào)告的內(nèi)容 ? 化驗(yàn)室初級(jí)調(diào)查表 ? 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果全面調(diào)查基本表 ? 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果全面調(diào)查單項(xiàng)表 ? 調(diào)查涉及的全部檢驗(yàn)記錄 ? 車(chē)間或其它部門(mén)調(diào)查評(píng)估情況檢查 表 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附： OOS/OOT 調(diào)查程序示意圖 超常超標(biāo)檢驗(yàn) 結(jié)果 立即報(bào)告主管 根據(jù)調(diào) 查表調(diào)查 調(diào)查出問(wèn)題 自復(fù)后以復(fù)驗(yàn)結(jié)果發(fā)報(bào)告 調(diào)查無(wú)問(wèn)題 自復(fù) 他復(fù) 1 他復(fù) 2 自復(fù)不合格 自復(fù)合格 他復(fù) 1 他復(fù) 2 合格產(chǎn)品 他復(fù) 1 合格 他復(fù) 2 合格 他復(fù) 1 他復(fù) 2 他復(fù) 1 不合格 他復(fù) 2 不合格 他復(fù) 1 合格 他復(fù) 2 合格 他復(fù) 1 不合格 他復(fù) 2 合格 根據(jù)調(diào) 查表調(diào)查 調(diào)查無(wú)問(wèn)題 邊緣 /不合格產(chǎn)品 排除偏差后復(fù)驗(yàn) 調(diào)查原因 調(diào)查出問(wèn)題 他復(fù) 1 不合格 他復(fù) 2 不合格 根據(jù)調(diào) 查表調(diào)查 調(diào)查出問(wèn)題 調(diào)查無(wú)問(wèn)題 邊緣 /不合格產(chǎn)品 排除偏差后 復(fù)驗(yàn) 不合格產(chǎn)品 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 超標(biāo) /超常物料（ OOS/OOT）的質(zhì)控部?jī)?nèi)部調(diào)查表 （ 在進(jìn)行任何的重新檢測(cè)之前，首先完成本表格） R/I： 1— 6 物料品名 數(shù) 量 (kg) 件 數(shù) 批 號(hào) 樣品來(lái)源 所涉及討論的檢測(cè) 問(wèn)題評(píng)述： 測(cè)試日 期 使用的操作規(guī)程代碼 調(diào) 查 標(biāo)準(zhǔn)的核對(duì)： 所執(zhí)行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過(guò)審核了嗎？ □是 □否 □不適用 所執(zhí)行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是在有效期內(nèi)嗎？ □是 □否 □不適用 所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的靈敏度和預(yù)期的一致嗎？ □是 □否 □不適用 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)參照： 試劑的核對(duì)： 標(biāo)準(zhǔn)溶液已經(jīng)過(guò)審核了嗎？ □是 □否 □不適用 試劑是在有效期內(nèi)嗎？ □是 □否 □不適用 試劑是新鮮制備的嗎？ □是 □否 □不適用 試劑是根據(jù)相應(yīng)規(guī)程制定的嗎？ □是 □否 □不適用 樣品的核對(duì)： 原始樣是否正確合成 /混合 /稱重？ □是 □否 樣品的準(zhǔn)備是否根據(jù)相應(yīng)規(guī)程？ □是 □否 □不適用 在標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和空白樣的制備中， 是否使用了相同的試劑？ □是 □否 □不適用 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 超標(biāo) /超常物料（ OOS/OOT）的質(zhì)控部?jī)?nèi)部調(diào)查表 （ 在進(jìn)行任何的重新檢測(cè)之前，首先完成本表格） R/I： 2— 6 系統(tǒng) 適用性： 系統(tǒng)適用性可否接受？ □是 □否 □不適用 色譜操作或色譜圖是否有代表性？ □是 □否 □不適用 在測(cè)試過(guò)程中是否注意到有
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