gmp原料藥品超標(biāo)檢驗結(jié)果管理規(guī)程-文庫吧
2024-12-31 17:47 本頁面
【正文】 近階段檢驗的樣品進(jìn)行重新檢驗，以排除可能的檢測結(jié)果錯誤。 、若 OOS 結(jié)果原因明顯，如外觀、黑點(diǎn)等異物造成的，進(jìn)廠原料，如結(jié)果遠(yuǎn)低于指標(biāo)，決定退貨處理；以上除有特殊需要，可不進(jìn)行化驗室調(diào)查，但需要詳細(xì)記錄原因，發(fā)放不合格報告。 、若 OOS 結(jié)果原因未找到，完成初步調(diào)查記錄，則應(yīng)保留實驗樣品并填寫超標(biāo)檢驗 結(jié)果全面調(diào)查基本表中化驗品名、規(guī)格、批號、超標(biāo)項目及數(shù)值，立即交 QC 經(jīng)理，開始全面調(diào)查。 全面調(diào)查 、實驗室階段的調(diào)查 、參加人員：化驗員、化驗室主管、 QC 經(jīng)理，工作期限為 15 工作日。 、 QC 經(jīng)理應(yīng)該客觀、及時的進(jìn)行按照超標(biāo)檢驗結(jié)果全面調(diào)查基本表 內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查評估。 調(diào)查 6 大因素，逐一排查：儀器設(shè)備、方法 /規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品 /標(biāo)準(zhǔn)溶液、樣品制備、環(huán)境、歷史等影響因素。 、復(fù)檢 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 復(fù)檢應(yīng)由另一位有經(jīng)驗的分析人員完成，重新配制標(biāo)準(zhǔn)、溶液、流動相等，用原方法重新測定。 若肯定化驗室 差錯，復(fù)檢結(jié)果將取代原結(jié)果。同時保留原不合格結(jié)果的記錄，并由調(diào)查人員注明 “ 該結(jié)果無效 ” ，并簽名和記錄日期。 對于含量均勻度和片差均勻度等的調(diào)查，則按照各品種及規(guī)格項下藥典規(guī)定的方法進(jìn)行處理。 、取樣調(diào)查 當(dāng)經(jīng)過實驗室調(diào)查確認(rèn) OOS 結(jié)果并非實驗室差錯時，質(zhì)量評估人員需進(jìn)行取樣過程及樣品調(diào)查并寫出調(diào)查報告。 如下情況重新取樣是許可的： a. 原樣測定結(jié)果偏差大，原樣不具有批代表性； b. 當(dāng) QA 決定擴(kuò)大調(diào)查，留做復(fù)驗的樣品不足時； c. 原結(jié)果不合格，復(fù)驗結(jié)果又合格，引起全面調(diào)查時； 重新取樣必須 采用原取樣方法進(jìn)行，取樣的數(shù)量與原樣相同。若原取樣方法不適合，新的取樣方法應(yīng)建立、確認(rèn)和書面成文。 、數(shù)據(jù)的平均處理 當(dāng)將分析數(shù)據(jù)平均處理時，決定于樣品和檢驗?zāi)康摹? 如：在旋光度分析中，將數(shù)次孤立的測量值平均，作為樣品旋光度的分析結(jié)果。 如果樣品是均一的，使用平均值能得到更準(zhǔn)確的結(jié)果。在微生物的效價測定時，可使用平均值以克服這類方法本身的易變性。 各類方法均應(yīng)有相對偏差的要求。 在含量檢測中要使用平均化，前提是每個測試結(jié)果均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。有合格又有 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 不合格的結(jié)果，不能平均，需調(diào)查。 平均會掩蓋因樣品 的不同部分引起的差異。如含量均勻度測試中使用平均值不適合，應(yīng)該報告所有的獨(dú)立結(jié)果。 、制造過程調(diào)查 當(dāng)經(jīng)過實驗室調(diào)查確認(rèn)超標(biāo)結(jié)果并非實驗室誤差、經(jīng)過樣品及取樣調(diào)查確認(rèn)超標(biāo)結(jié)果并非樣品及取樣誤差時，按以下步驟進(jìn)行制造過程調(diào)查并寫出調(diào)查報告。 、確認(rèn)實驗室調(diào)查結(jié)果； 、將批記錄及實驗室調(diào)查報告進(jìn)行回顧分析，縮小可能造成超標(biāo)原因的范圍；排除可能導(dǎo)致超標(biāo)結(jié)果的生產(chǎn)步驟或因素： 物料因素：是否為合格供應(yīng)商供應(yīng)，生產(chǎn)過程有無發(fā)現(xiàn)異常，稱量有無錯誤；前工序產(chǎn)品（即中間體）分析結(jié)果有無異常； 員工因素：生產(chǎn)過程操作有無失誤，關(guān)鍵操作有無復(fù)核； 設(shè)備故障：生產(chǎn)過程設(shè)備有無出現(xiàn)異常情況或故障； 生產(chǎn)環(huán)境：生產(chǎn)環(huán)境有無偏差； 工藝因素：工藝有無經(jīng)過驗證，有無擅自改動相關(guān)內(nèi)容，有無出現(xiàn)工藝參數(shù)偏差。 、查明以前是否出現(xiàn)過類似問題：類似問題的調(diào)查結(jié)果，所采取的措施。 、指定臨時取樣計劃，用以查明制造過程產(chǎn)生超標(biāo)的原因；分析所留樣的物料或庫存物料，將檢驗結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)及前次檢驗相比教，有無異常。抽取前工序產(chǎn)品（即中間體）進(jìn)行分析，有無異常。 、調(diào)查表明需要進(jìn)行返工時，應(yīng)由有關(guān)部門 及 QA 經(jīng)理批準(zhǔn)。 、制造過程調(diào)查后，應(yīng)由質(zhì)量保證部經(jīng)理審核批準(zhǔn)。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 調(diào)查結(jié)果評價 調(diào)查的最后階段是對 OOS 結(jié)果調(diào)查以及生產(chǎn)過程調(diào)查結(jié)果的匯總。本調(diào)查階段的目標(biāo)就是確定 OOS 結(jié)果的最可能原因。如果確定了 OOS 結(jié)果是由化驗室檢驗引起的，那么就需要對儀器進(jìn)行維護(hù)校驗，對檢驗員進(jìn)行額外的培訓(xùn)。并應(yīng)確定 OOS 結(jié)果對其它批號，繼續(xù)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗，已驗證過的工藝，和檢測方法的影響。最終的報告應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)糾正措施的落實以杜絕或防止此類 OOS結(jié)果再發(fā)生。 本階段調(diào)查應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，一般是發(fā)現(xiàn) OOS 結(jié)果后 的 15 日之內(nèi)。當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)不能完成調(diào)查時應(yīng)提供理由。 如樣品本身不均勻，樣品不具有批代表性或結(jié)果在指標(biāo)的臨界上。 由 QA 決定擴(kuò)大調(diào)查，加大抽樣件數(shù)，如分別取樣、化驗。 當(dāng) OOS 結(jié)果發(fā)生在
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1