gmp原料藥品超標(biāo)檢驗結(jié)果管理規(guī)程-資料下載頁
2025-01-15 17:47本頁面
【正文】 查，該 OOS 物料產(chǎn)生的原因不能確定，在原始樣品確定可用的情況下，需對原始樣品重新檢驗，則按以下程序進行。 注：該檢驗人員必須填寫一份再檢驗的申請表 (續(xù)表 A)，交質(zhì)控部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可重新檢驗，否則不予進行如下操作。 ＃ 對原始樣品的檢驗，要質(zhì)控部主任或指定質(zhì)保部一名工作人員做為監(jiān)督員在場的情況下，由最初檢測的化驗員對樣品重做 2 次，由另一名化驗人員再做 2 次。 □ 若重新檢測后 ， 4 次的檢測結(jié)果全部符合規(guī)定，則表明在原來的檢驗過程中存在錯誤。 據(jù)此，原來的檢驗結(jié)果應(yīng)予否決，應(yīng)以重新檢測后的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 并以重新檢測后所得的檢測結(jié)果，出具檢驗報告單。 ＃ 質(zhì)控部應(yīng)據(jù)此出具相應(yīng)的問題報告，并提出具體的預(yù)防性處理辦法交質(zhì)保部審核。 □若重新檢測后， 4 次的檢測結(jié)果中若有一次不符合規(guī)定，則可確定該批物料為不合格品， 則由質(zhì)控部出具不合格報告單。該檢驗報告單的出具，一般以原始檢測的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 □經(jīng)以上調(diào)查，該 OOS 物料產(chǎn)生的原因不能確定，并需重新取樣，則按以下程序進行。 注： 該檢驗人員必須填寫一份再取樣的申請表 (續(xù)表 A)，交質(zhì)控部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可重新取樣，否則不予進行如下操作。 ＃ 再取樣后重新開始的樣品檢驗，要質(zhì)控部主任或指定質(zhì)保部一名工作人員做為監(jiān)督員在場的情況下，由最初檢測的化驗員對樣品重做 2 次，由另一名化驗人員再做 2 次。 □若重新檢測后， 4 次的檢測結(jié)果全部符合規(guī)定，則表明在原來的取樣過程中存在錯誤。據(jù)此，原來的檢測結(jié)果應(yīng)予否決，應(yīng)以重新檢測后的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)， 并以重新檢測后所得的檢測結(jié)果，出具檢驗報告單。 ＃ 質(zhì)控部應(yīng)據(jù)此出具相應(yīng)的問題報告，并提出具體的 預(yù)防性處理辦法交質(zhì)保部審核。 □若重新檢測后， 4 次的檢測結(jié)果中若有一次不符合規(guī)定 , 則可確定該批物料為不合格品， 則由質(zhì)控部出具不合格報告單。該檢驗報告單的出具，一般以原始檢測的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 ＃ 產(chǎn)品確認(rèn)為不合格品后的處理：質(zhì)控部留底，若為本廠生產(chǎn)的產(chǎn)品，將不合格品報告單交車間負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人，并由生產(chǎn)車間對該不合格物料進行車間內(nèi)部的不合格品調(diào)查；若為非本廠生產(chǎn)的產(chǎn)品，將不合格品報告單交質(zhì)保部負(fù)責(zé)人，建議退貨，轉(zhuǎn)交供應(yīng)部處理。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 超標(biāo) /超常物料（ OOS/OOT）的質(zhì)控部內(nèi)部調(diào)查表 重新 檢測后的情況總結(jié) / 審核（續(xù)表 D） R/I： 6— 6 總結(jié)： 重新檢驗人員： 日期： 質(zhì)控部負(fù)責(zé)人 審 核 簽名： 日期： 質(zhì)保部負(fù)責(zé)人 審 核 簽名： 日期： 最終處理意見 提出人： 提出日期： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 檢驗偏差處理單 文件編號： 品 名 規(guī) 格 進廠編號 批 號 檢 驗 人 檢驗日期 年 月 日 偏差內(nèi)容 及發(fā)生過程 偏差原因 化驗室 意 見 化驗室主任： 年 月 日 質(zhì)量管理部 意 見 質(zhì)量管理部部長： 年 月 日 采取的措施 化驗室主任： 年 月 日 處理意見 質(zhì)量管理部部長： 年 月 日 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)
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