gmp原料藥品超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-01-15 17:47本頁(yè)面
【正文】 查，該 OOS 物料產(chǎn)生的原因不能確定，在原始樣品確定可用的情況下，需對(duì)原始樣品重新檢驗(yàn)，則按以下程序進(jìn)行。 注：該檢驗(yàn)人員必須填寫(xiě)一份再檢驗(yàn)的申請(qǐng)表 (續(xù)表 A)，交質(zhì)控部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可重新檢驗(yàn)，否則不予進(jìn)行如下操作。 ＃ 對(duì)原始樣品的檢驗(yàn)，要質(zhì)控部主任或指定質(zhì)保部一名工作人員做為監(jiān)督員在場(chǎng)的情況下，由最初檢測(cè)的化驗(yàn)員對(duì)樣品重做 2 次，由另一名化驗(yàn)人員再做 2 次。 □ 若重新檢測(cè)后 ， 4 次的檢測(cè)結(jié)果全部符合規(guī)定，則表明在原來(lái)的檢驗(yàn)過(guò)程中存在錯(cuò)誤。 據(jù)此，原來(lái)的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)予否決，應(yīng)以重新檢測(cè)后的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 并以重新檢測(cè)后所得的檢測(cè)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 ＃ 質(zhì)控部應(yīng)據(jù)此出具相應(yīng)的問(wèn)題報(bào)告，并提出具體的預(yù)防性處理辦法交質(zhì)保部審核。 □若重新檢測(cè)后， 4 次的檢測(cè)結(jié)果中若有一次不符合規(guī)定，則可確定該批物料為不合格品， 則由質(zhì)控部出具不合格報(bào)告單。該檢驗(yàn)報(bào)告單的出具，一般以原始檢測(cè)的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 □經(jīng)以上調(diào)查，該 OOS 物料產(chǎn)生的原因不能確定，并需重新取樣，則按以下程序進(jìn)行。 注： 該檢驗(yàn)人員必須填寫(xiě)一份再取樣的申請(qǐng)表 (續(xù)表 A)，交質(zhì)控部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可重新取樣，否則不予進(jìn)行如下操作。 ＃ 再取樣后重新開(kāi)始的樣品檢驗(yàn)，要質(zhì)控部主任或指定質(zhì)保部一名工作人員做為監(jiān)督員在場(chǎng)的情況下，由最初檢測(cè)的化驗(yàn)員對(duì)樣品重做 2 次，由另一名化驗(yàn)人員再做 2 次。 □若重新檢測(cè)后， 4 次的檢測(cè)結(jié)果全部符合規(guī)定，則表明在原來(lái)的取樣過(guò)程中存在錯(cuò)誤。據(jù)此，原來(lái)的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)予否決，應(yīng)以重新檢測(cè)后的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)， 并以重新檢測(cè)后所得的檢測(cè)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 ＃ 質(zhì)控部應(yīng)據(jù)此出具相應(yīng)的問(wèn)題報(bào)告，并提出具體的 預(yù)防性處理辦法交質(zhì)保部審核。 □若重新檢測(cè)后， 4 次的檢測(cè)結(jié)果中若有一次不符合規(guī)定 , 則可確定該批物料為不合格品， 則由質(zhì)控部出具不合格報(bào)告單。該檢驗(yàn)報(bào)告單的出具，一般以原始檢測(cè)的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 ＃ 產(chǎn)品確認(rèn)為不合格品后的處理：質(zhì)控部留底，若為本廠(chǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)品，將不合格品報(bào)告單交車(chē)間負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人，并由生產(chǎn)車(chē)間對(duì)該不合格物料進(jìn)行車(chē)間內(nèi)部的不合格品調(diào)查；若為非本廠(chǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)品，將不合格品報(bào)告單交質(zhì)保部負(fù)責(zé)人，建議退貨，轉(zhuǎn)交供應(yīng)部處理。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 超標(biāo) /超常物料（ OOS/OOT）的質(zhì)控部?jī)?nèi)部調(diào)查表 重新 檢測(cè)后的情況總結(jié) / 審核（續(xù)表 D） R/I： 6— 6 總結(jié)： 重新檢驗(yàn)人員： 日期： 質(zhì)控部負(fù)責(zé)人 審 核 簽名： 日期： 質(zhì)保部負(fù)責(zé)人 審 核 簽名： 日期： 最終處理意見(jiàn) 提出人： 提出日期： 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 檢驗(yàn)偏差處理單 文件編號(hào)： 品 名 規(guī) 格 進(jìn)廠(chǎng)編號(hào) 批 號(hào) 檢 驗(yàn) 人 檢驗(yàn)日期 年 月 日 偏差內(nèi)容 及發(fā)生過(guò)程 偏差原因 化驗(yàn)室 意 見(jiàn) 化驗(yàn)室主任： 年 月 日 質(zhì)量管理部 意 見(jiàn) 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)： 年 月 日 采取的措施 化驗(yàn)室主任： 年 月 日 處理意見(jiàn) 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)： 年 月 日 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)
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