08實驗室結(jié)果超標(biāo)oos調(diào)查管理規(guī)程-資料下載頁
2025-04-07 04:22本頁面
【正文】 整改措施。 實驗室主任的職責(zé)： 實驗室主任必須客觀地、及時地、公正的進(jìn)行實驗室調(diào)查?？赡苄缘膶嶒炇也铄e必須立即確認(rèn)； 確保在調(diào)查過程中清晰、完整地記錄每一步； 實驗室主任應(yīng)追蹤調(diào)查進(jìn)程并推動進(jìn)展，使調(diào)查在既定的時限內(nèi)完成（20個工作日），如因為特殊原因或復(fù)雜調(diào)查不能按期完成，必須撰寫中期調(diào)查報告，在報告中細(xì)化需要進(jìn)行的工作及完成日期； 有責(zé)任及時向質(zhì)量管理部部長匯報調(diào)查的進(jìn)展以及最終結(jié)論和改正預(yù)防措施； 當(dāng)實驗室調(diào)查被確證后，應(yīng)告知和培訓(xùn)所有相關(guān)的實驗者； 負(fù)責(zé)實驗室調(diào)查的趨勢分析與追蹤，制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。 質(zhì)量管理部部長的職責(zé)： 審批報告和文件； 檢查整改措施的執(zhí)行情況； 監(jiān)控已執(zhí)行的整改措施和預(yù)防措施的有效性和適當(dāng)性； 通過回顧足夠的調(diào)查數(shù)據(jù)放行和否決產(chǎn)品； 對于在市批次，一旦確定OOS結(jié)果，應(yīng)在短時間內(nèi)報告權(quán)威機(jī)構(gòu)，并采取相應(yīng)的措施。7 實驗室調(diào)查項目清單 理化實驗結(jié)果調(diào)查清單（包含但不限于） 計算復(fù)核（如為計算錯誤，可以直接在檢驗記錄上更正，注明原因，簽署名字和日期，可不必開啟正式的調(diào)查報告）。 樣品的調(diào)查： 確認(rèn)樣品是否有代表性； 取樣過程； 樣品的轉(zhuǎn)移； 樣品的接收； 樣品的貯藏條件。 實驗室分析過程調(diào)查： 原始樣品的檢查：外觀，標(biāo)簽，包裝，儲存條件等； 復(fù)核實驗記錄文件，確定實驗過程和方法正確； 確認(rèn)實驗是在現(xiàn)行版實驗方法規(guī)定的條件和要求下進(jìn)行，且系統(tǒng)適用性在有要求的情況下符合要求； 復(fù)核色譜和光譜等原始數(shù)據(jù)是否有異?；蚩梢傻男畔ⅲ? 確認(rèn)所有儀器已經(jīng)過校驗且操作正確，包含可能會對結(jié)果有影響的儀器軟件的核實； 確認(rèn)正確的操作參數(shù)或設(shè)定； 確認(rèn)試劑、溶劑和標(biāo)準(zhǔn)品使用正確，且在有效期內(nèi)，溶液正確制備； 檢查容器中剩余的溶液的性狀和體積； 檢查所用容器是否使用正確并沒有可見的污染和破損； 實驗者的培訓(xùn)歷史和經(jīng)驗； 復(fù)測原始制備的溶液或進(jìn)樣溶液(如調(diào)查需要確認(rèn)進(jìn)樣問題或稀釋問題)，或者是新制備的溶液和進(jìn)樣溶液（如原始溶液不再有效）； 與異常數(shù)據(jù)同時檢測的所有批次； 該產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)評估； 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評估(如需要)。 對OOS/OOT編號方法:編號的形式為：OOS或OOT XXXX YY ZZXXXX：表示“年份”，使用公歷年號的后四位YY：表示“月份”。ZZ：表示“月流水號”。例如OOS20111101表示2011年11月進(jìn)行的第一個超標(biāo)結(jié)果。 調(diào)查文件的歸檔及存放：QA 將完成登記相應(yīng)的臺帳，然后復(fù)印一份，原件隨該檢品檢驗報告存檔，復(fù)印件則留質(zhì)量管理部以備回顧分析之用。應(yīng)定期（一到兩年）進(jìn)行匯總分析，提交報告至管理層供參考使用。8 所附記錄《OOS\OOT\AD調(diào)查匯總表》SMPZLQC00800R01《理化類OOS\OOT報告》SMPZLQC00800R02《微生物類OOS\OOT\AD報告》SMPZLQC00800R039 培訓(xùn)培訓(xùn)部門：質(zhì)量控制部培訓(xùn)崗位：質(zhì)量控制部QC人員10 變更歷史版本號變更描述生效日期00本文件為新定。年 月 日
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