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oos、oot調(diào)查和處理標準管理規(guī)程-資料下載頁

2025-07-14 16:14本頁面
  

【正文】 實驗結(jié)果(OOS);OOT13001表示2013年第1個超出趨勢/預(yù)期的實驗結(jié)果(OOT)。OOS/OOT00-000年份代碼順序號 附錄附錄1: OOS /OOT流程圖 相關(guān)的記錄《超常事件處理臺帳》(RSMPQC002101)《理化實驗結(jié)果調(diào)查表》(RSMPQC002102)《微生物實驗結(jié)果調(diào)查表》(RSMPQC002103)《取樣中或包材檢驗中出現(xiàn)超標結(jié)果調(diào)查表》(RSMPQC002104) 培訓(xùn)范圍:質(zhì)量控制部QC人員 參考及相關(guān)的文件 《中華人民共和國藥典》2010年版一部,中國醫(yī)藥科技出版社,2010年1月第一版?!吨袊幤窓z驗標準操作規(guī)范》2010年版,中國醫(yī)藥科技出版社,2010年9月第一版。 修訂歷史 修訂號修訂內(nèi)容描述生效日期 附錄1 OOS /OOT流程圖實驗結(jié)果OOS/OOT/異常數(shù)據(jù)計算是否正確?樣品是否正確?出具實驗報告文件復(fù)核,公式復(fù)核外觀,取樣過程調(diào)查重新取樣分析是否正確?通知責(zé)任人調(diào)研階段1明顯的分析錯誤(檢查表)檢驗方案重新取樣調(diào)查結(jié)論?分析錯誤產(chǎn)品問題未知錯誤調(diào)查報告(包括改正和預(yù)防措施)預(yù)防措施的實施與監(jiān)控初始樣品復(fù)檢進一步調(diào)查樣品錯誤實驗室調(diào)查報告調(diào)研階段2不明顯的分析錯誤或其他錯誤(檢查表)控制章: 第7頁共
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