原料藥ichq7gmp指南(2)-資料下載頁(yè)
2025-10-10 13:05本頁(yè)面
【正文】 子，這不需要用 OOS 來(lái)調(diào)查。 2021/11/11 28 問(wèn)題和解答（ Qamp。A） ? Q：為什么不可以將一批高濃度的物料和一批底濃度或是有偏差的物料混粉在一起？如果這樣做低濃度的物料濃度已知且批次沒(méi)有任何質(zhì)量問(wèn)題呢？ ? A：傳統(tǒng)的觀點(diǎn)是認(rèn)為這樣做是攙假行為，是用其他批次的物料和它混粉來(lái)掩蓋批次中的缺陷。 Q7指南基本上是鼓勵(lì)公司用重加工或是返工來(lái)更正這樣的情況，而不是混粉。 2021/11/11 29 問(wèn)題和解答（ Qamp。A） ? Q：如果我們所處的位置是可以正確的估計(jì)最后成品的質(zhì)量好壞，在最后濃縮或是干燥前，我們估計(jì)這個(gè)批次不能通過(guò)放行測(cè)試，我們會(huì)把這個(gè)物料和先前另一個(gè)質(zhì)量比較好的批次合并，這樣再經(jīng)過(guò)最后一步的處理，最終產(chǎn)品可以通過(guò)測(cè)試。這樣做會(huì)不會(huì)被認(rèn)為是將超標(biāo)批次進(jìn)行了混粉 ? A： 這會(huì)被認(rèn)為是欺詐，事實(shí)上很難想象現(xiàn)實(shí)中有適合這樣操作的情況。 2021/11/11 30 問(wèn)題和解答（ Qamp。A） ? Q：將離心機(jī)中的尾料和下批物料合并是不是混粉？如果我們不認(rèn)為這是混粉，那么該怎么處理？ ? A： 離心機(jī)尾料的滯留不被認(rèn)為是混粉。這是典型的被認(rèn)為是批次之間物料滯留的例子。一般在工藝驗(yàn)證中處理這種滯留。你要注意留在離心機(jī)中的物料量，然后依據(jù)產(chǎn)品本身性質(zhì)及其在離心機(jī)的環(huán)境中的穩(wěn)定性來(lái)考慮。在驗(yàn)證的時(shí)候?qū)﹄x心機(jī)尾料取樣分析其中的雜質(zhì)是很好的做法。這些工作必須是在你的工程人員和你的開(kāi)發(fā)部門(mén)在驗(yàn)證階段幫助你一起建立完成的。 2021/11/11 31 問(wèn)題和解答（ Qamp。A） ? Q： “ 在混粉前對(duì)每批化學(xué)批號(hào)進(jìn)行合適的測(cè)試 ”是什么意思？ ? A： Q7指南在第 部分說(shuō)，超標(biāo)批次不能和其他批次混粉來(lái)達(dá)到符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的目的。合適的測(cè)試是為了確保不發(fā)生超標(biāo)批次參與混粉。不是要你去按照藥典進(jìn)行全檢，例如，在混粉前后，測(cè)試那些重金屬，灼燒殘留，以及歷史數(shù)據(jù)證明無(wú)關(guān)的項(xiàng)目。只需要對(duì)那些可能變化的項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試，例如雜質(zhì)測(cè)試，含量測(cè)試，水分等等。
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