q1a新原料藥和制劑的-資料下載頁
2025-02-15 14:12本頁面
【正文】 uct） ?置內(nèi)包裝中上市的劑型。 原料藥 （ drug substance） ?可與賦形劑一起生產(chǎn)制劑的未經(jīng)配方的藥物 賦形劑 （ excipient） ?在劑型配方中除藥物意外的其他成分。 有效日期 （ expiration date） ?這是制劑標(biāo)簽上的一個日期，在此日期前，某一批制劑只要儲存于規(guī)定的條件下，將保持符合其批準(zhǔn)的貨架壽命規(guī)范要求，在此日期以后該藥不能使用。 正式穩(wěn)定性研究 (formal stability studies) ?用申報和 /或承諾批次按照呈報的穩(wěn)定性方案進(jìn)行長期和加速（和中間） 試驗以建立或確定原料藥的再試驗期或制劑的貨架壽命。 非滲透性容器 （ impermeable containers） ?能對氣體或溶劑通透設(shè)置永久性屏障的容器 。 中間試驗 （ intermediate testing） ?以擬在 25℃ 下長期貯藏的原料藥和制劑所設(shè)計的在 30℃ /65℃ RH條件下的試驗，以適當(dāng)加速其化學(xué)降解或物理變化。 長期試驗 （ longterm testing） ?為確立標(biāo)簽上建議的再試驗期和貨架壽命、在推薦的貯藏條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性研究。 質(zhì)量平衡 （ mass balance） ?在充分考慮了分析方法誤差的情況下，將含量和降解產(chǎn)物測定值相加，以考察其是否接近初始值的 100﹪ 。 矩陣化設(shè)計 （ matrixing） ?這是穩(wěn)定性試驗方案的一種簡略設(shè)計方法。據(jù)此方法，在指定的取樣時間點，只需從所有因子組合的總樣品數(shù)中取出一組進(jìn)行測定。在隨后的取樣時間點，則測定所有因子組合的總體樣品中的另一組樣品。此設(shè)計假定在特定時間點背測定的每一組樣品的穩(wěn)定性具有代表性。同一種制劑中樣品的各種差異應(yīng)作為因子加以考慮，如不同的批號、規(guī)格、大小不同的相同包裝容器，在某些情況下可能連包裝容器也不同。 平均動力學(xué)溫度 （ mean kiic temperature） ?單一的推導(dǎo)溫度。如果在相同特定的時期將原料藥或抑制劑維持在該溫度下，和同時經(jīng)歷較高和較低溫度的情況相比，該推導(dǎo)溫度可以對原料藥或制劑提供相同的熱挑戰(zhàn)。平均動力學(xué)溫度比算術(shù)溫度高，其考慮了Arrhenius方程。在一個特定的時期估計平均動力學(xué)溫度時，可用 算。 新分子實體 （ new molecular entity） ?在有關(guān)國家或地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)注冊過的任何藥品中從未出現(xiàn)過的一種活性成分。在本指導(dǎo)原則中，一種已批準(zhǔn)原料藥的新的鹽、脂或非共價結(jié)合的衍生物也認(rèn)為是一種需要進(jìn)行穩(wěn)定性試驗的新分子實體 。 中試規(guī)模批次 （ pilot scale batch） ?按照和模擬生產(chǎn)規(guī)模所生產(chǎn)的原料藥或制劑批次 申報批次 （ primary batch） ?用于正視穩(wěn)定性研究的原料藥或制劑批次，其穩(wěn)定性數(shù)據(jù)在注冊申報時可分別用于建立再試驗期或貨架壽命。原料藥的申報批次至少是中試生產(chǎn)規(guī)模。對制劑，三批中至少兩批是重視規(guī)模批次，第三批規(guī)?？尚∫恍?，只要它代表了關(guān)鍵生產(chǎn)步驟。然而，一個申報批次可以是一個生產(chǎn)批次。 生產(chǎn)批次 （ production batch） ?使用在申報時規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備和場所，以生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)的原料藥或制劑批次。 再實驗日期 （ retest period） ?在這段時間內(nèi)，只要原料藥保存于規(guī)定的條件下就被認(rèn)為其質(zhì)量符合規(guī)范，可用于生產(chǎn)相應(yīng)的制劑。在此期限以后，這批藥物必須再檢測以考察其是否符合規(guī)范，如符合就立刻使用。一批原料藥可以進(jìn)行多次再測試，每次再測試后，只要符合規(guī)范要求，該批原料藥可用來投料。對已知不穩(wěn)定的生物技術(shù) /生物制品，建立貨架壽命比建立再試驗更合適，對某些抗生素也一樣。 半滲透性容器 （ semipermeable containers） ?可防止溶質(zhì)損失，但能允許溶劑尤其是水通過的容器。 貨架壽命 （ shelf life） ?在這段時間內(nèi)，只要制劑在容器標(biāo)簽指定的條件下儲存，就能符合經(jīng)批準(zhǔn)的貨架壽命規(guī)范。 規(guī)范 （ specification） 見 Q6A Q6B 放行規(guī)范 （ specificationrelease） ?物理、化學(xué)、生物學(xué)、微生物學(xué)試驗和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的綜合要求。在放行時，用來判斷制劑是否合格。 貨架壽命規(guī)范 （ specificationshelf life） ?物理、化學(xué)、生物學(xué)、微生物學(xué)試驗和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的綜合要求。在整個再試驗期限內(nèi)，用于判斷原料藥是否合格?；蛟谡麄€貨架壽命期限，制劑必須符合其要求。 放置條件偏差 （ storage condition tolerance） ?在正式穩(wěn)定性研究中，對放置設(shè)備的溫度和相對濕度的可接受的偏差 。 ?強(qiáng)制破壞試驗（原料藥） （ stress testing（ drug substance） 為了揭示原料藥內(nèi)部穩(wěn)定性而進(jìn)行的研究，它是開發(fā)研究的一部分。這些試驗通常是在比加速試驗更劇烈的條件下進(jìn)行。 ?強(qiáng)制破壞試驗（制劑） （ stress testing（ drug product） 為評估劇烈的條件對制劑的影響而進(jìn)行的研究。包括光穩(wěn)定性研究（見 ICH Q1B）和對特定制劑的特殊試驗。 支持性資料 （ supporting data） ?除了正式穩(wěn)定性資料外，其他支持分析方法、再試驗期或貨架壽命和儲存條件的資料。這些資料包括： ，小規(guī)模生產(chǎn)的原料藥，不作為上市的研究性處方，相關(guān)的其他處方及非市售容器包裝的藥品的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)。 。 。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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