原料藥ichq7gmp指南(1)-資料下載頁(yè)
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【正文】 2021/11/11 30 留樣 ? 用于將來(lái)可能對(duì)質(zhì)量的評(píng)估 不是為了穩(wěn)定性考察 ? 帶有效期的 API－ 保存至有效期后一年或該批銷售后三年 ? 帶復(fù)驗(yàn)期的 API 保存至銷售后三年 ? 儲(chǔ)存在與上市包裝相同，等效或更具有保護(hù)性的包裝中 ? 例如 : 對(duì)于內(nèi)襯聚乙烯塑料的纖維桶中的銷售包裝的API可用閉光玻璃 ? 足夠用于兩次全檢的量 2021/11/11 31 問(wèn)題和解答（ Qamp。A） ? Q：對(duì)于非關(guān)鍵中間體需要建立規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)嗎 ? A： 第 部分清楚地說(shuō)， “ 對(duì)于每批的中間體和原料藥，必須有合適的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試來(lái)決定其符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。 ” 這里沒(méi)有對(duì)關(guān)鍵和非關(guān)鍵進(jìn)行區(qū)別對(duì)待 2021/11/11 32 問(wèn)題和解答（ Qamp。A） ? Q：沒(méi)有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)可以延長(zhǎng)復(fù)驗(yàn)期嗎？你可以舉一個(gè)這樣的例子嗎？ ? A： 不可以。穩(wěn)定性數(shù)據(jù)是必須的。然而，正式的穩(wěn)定性程序不一定必須。如果物料進(jìn)來(lái)時(shí)有測(cè)試，然后物料在復(fù)驗(yàn)期又測(cè)試了，你有了兩個(gè)測(cè)試點(diǎn)。如果物料仍然穩(wěn)定，你就可以將復(fù)測(cè)期延長(zhǎng)到一個(gè)合理的時(shí)間。 2021/11/11 33 問(wèn)題和解答（ Qamp。A） ? Q：原料藥生產(chǎn)中使用的原料需要留樣嗎？ ? A： 沒(méi)有這樣的要求。 Q7指南沒(méi)有要求原料的留樣。雖然指南沒(méi)有要求，但是也沒(méi)有制止這樣做。如果你出于你自己的目的，將原料藥的起始物料留樣，你自己決定這對(duì)于貴公司來(lái)說(shuō)是不是有利。 2021/11/11 34 問(wèn)題和解答（ Qamp。A） ? Q：如果留樣樣品保存在保護(hù)更加良好的環(huán)境下，他們將不再代表市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品了。在客戶有投訴信的時(shí)候，怎么能夠用這些留樣來(lái)支持我們?cè)谑袌?chǎng)上銷售的產(chǎn)品呢？ ? A：：你必須理解留樣的目的。在 Q7指南里面，留樣的包裝和保存是為了在將來(lái)可以評(píng)估該批產(chǎn)品的質(zhì)量，不是為了將來(lái)的穩(wěn)定性測(cè)試。是你的穩(wěn)定性研究來(lái)表明你的產(chǎn)品在市場(chǎng)上是不是可以保證質(zhì)量合格。一個(gè)公司可以用更加保護(hù)性的包裝環(huán)境來(lái)留樣。
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