原料藥ichq7gmp指南(1)-資料下載頁
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【正文】 2021/11/11 30 留樣 ? 用于將來可能對質(zhì)量的評估 不是為了穩(wěn)定性考察 ? 帶有效期的 API－ 保存至有效期后一年或該批銷售后三年 ? 帶復(fù)驗期的 API 保存至銷售后三年 ? 儲存在與上市包裝相同，等效或更具有保護(hù)性的包裝中 ? 例如 : 對于內(nèi)襯聚乙烯塑料的纖維桶中的銷售包裝的API可用閉光玻璃 ? 足夠用于兩次全檢的量 2021/11/11 31 問題和解答（ Qamp。A） ? Q：對于非關(guān)鍵中間體需要建立規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)嗎 ? A： 第 部分清楚地說， “ 對于每批的中間體和原料藥，必須有合適的實(shí)驗室測試來決定其符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。 ” 這里沒有對關(guān)鍵和非關(guān)鍵進(jìn)行區(qū)別對待 2021/11/11 32 問題和解答（ Qamp。A） ? Q：沒有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)可以延長復(fù)驗期嗎？你可以舉一個這樣的例子嗎？ ? A： 不可以。穩(wěn)定性數(shù)據(jù)是必須的。然而，正式的穩(wěn)定性程序不一定必須。如果物料進(jìn)來時有測試，然后物料在復(fù)驗期又測試了，你有了兩個測試點(diǎn)。如果物料仍然穩(wěn)定，你就可以將復(fù)測期延長到一個合理的時間。 2021/11/11 33 問題和解答（ Qamp。A） ? Q：原料藥生產(chǎn)中使用的原料需要留樣嗎？ ? A： 沒有這樣的要求。 Q7指南沒有要求原料的留樣。雖然指南沒有要求，但是也沒有制止這樣做。如果你出于你自己的目的，將原料藥的起始物料留樣，你自己決定這對于貴公司來說是不是有利。 2021/11/11 34 問題和解答（ Qamp。A） ? Q：如果留樣樣品保存在保護(hù)更加良好的環(huán)境下，他們將不再代表市場上銷售的產(chǎn)品了。在客戶有投訴信的時候，怎么能夠用這些留樣來支持我們在市場上銷售的產(chǎn)品呢？ ? A：：你必須理解留樣的目的。在 Q7指南里面，留樣的包裝和保存是為了在將來可以評估該批產(chǎn)品的質(zhì)量，不是為了將來的穩(wěn)定性測試。是你的穩(wěn)定性研究來表明你的產(chǎn)品在市場上是不是可以保證質(zhì)量合格。一個公司可以用更加保護(hù)性的包裝環(huán)境來留樣。
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