原料藥ichq7gmp指南(1)(已修改)
2025-10-26 13:05 本頁面
【正文】 原料藥 ICH Q7 GMP 指南 第十一部分 實驗室控制 2021/11/11 2 實驗室控制 ? 總則 ? 中間體和原料藥的檢驗 ? 分析方法的驗證 () ? 檢驗報告單（ COA） ? 穩(wěn)定性考察 ? 有效期和復(fù)驗期 ? 留樣 2021/11/11 3 實驗室控制 總則 ? 范圍 ? 原料 ? API 起始物料 ? 反應(yīng)物 ? 溶劑 ? 工藝助劑 ? 中間體 ? API ? 包裝材料 ? 標(biāo)簽 2021/11/11 4 實驗室控制 總則 ? 書面規(guī)程，對于 ? 取樣 ? 檢驗 ? 批準(zhǔn) /拒絕 ? 數(shù)據(jù)記錄 ? 數(shù)據(jù)保管 ? OOS 結(jié)果記錄和證明其合理 2021/11/11 5 記錄 ? 記錄 – 完整數(shù)據(jù) ? 獲得樣品的描述 ? 使用的檢驗方法 (或參考的 ) ? 使用的樣品數(shù)量 /數(shù)據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)備 ? 所有原始數(shù)據(jù)和曲線圖，圖表和譜圖應(yīng)保存 ? 所有的計算結(jié)果 (單位 , 轉(zhuǎn)換 amp。 等價因子 ) ? 檢驗結(jié)果并與標(biāo)準(zhǔn)比較 ? 分析者簽字和檢驗日期 ? 第二個復(fù)核人的簽字和檢驗日期 2021/11/11 6 記錄 ? 標(biāo)準(zhǔn) , 取樣計劃 , 檢驗規(guī)程 ? 適當(dāng)?shù)幕蚩茖W(xué)的 ? 來確保與既定標(biāo)準(zhǔn)一致 ? 由適當(dāng)?shù)牟块T制定 ? 由質(zhì)量部門審核和批準(zhǔn) 2021/11/11 7 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? API 標(biāo)準(zhǔn) ? 包括雜質(zhì)控制 ? 有機，無機，殘留溶劑 ? 如果 API 有微生物限度方面的要求，相應(yīng)的控制應(yīng)包括： ? 微生物總數(shù) ? 致病生物體 ? 如果 API 對內(nèi)毒素有標(biāo)準(zhǔn)，則相應(yīng)的限制需建立 2021/11/11 8 偏差 ? 實驗室檢驗應(yīng)被執(zhí)行 ? 在執(zhí)行同步進行記錄 ? 任何與規(guī)程偏離的情況應(yīng)記錄和解釋 2021/11/11
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