【正文】 Slide 1 WHO Prequalification Programme: Training workshop March 2022, Beijing 質(zhì)量部分 (原料藥及制劑 )資料的 要求及審評 ? 尹 華 WHO藥品預認證項目 Slide 2 WHO Prequalification Programme: Training workshop March 2022, Beijing 術(shù) 語 ?API Active Pharmaceutical Ingredient 原料藥 ?APIMF Active Pharmaceutical Ingredient Master file 原料藥主控文件 ?ARV Antiretroviral 抗 逆轉(zhuǎn)錄酶病毒 藥物 ?CoS Certificate of Suitability 歐洲藥典適用性證書 ?EDQM European Directorate for Quality of Medicines and HealthCare 歐洲藥品管理局 ?EoI Expression of Interest 意向書 ?FPP Finished Pharmaceutical Product 藥品 ?GMP Good Manufacturing Practices 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 ?ICH International Conference on Harmonization 人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會 ?Int. Ph. International Pharmacopoeia 國際藥典 ?PIL Patient Information Leaflet 藥品說明書 （供患者使用） ?PQ Prequalification 藥品預認證 ?PQIF Pharmaceutical Quality Information form 藥品質(zhì)量信息摘要 ?RH Reproductive Health 生殖健康 ?SPC Summary of Product Characteristics 藥品說明書 （供醫(yī)務人員使用） ?TB Tuberculosis 結(jié)核 Slide 3 WHO Prequalification Programme: Training workshop March 2022, Beijing 定 義 Active Pharmaceutical Ingredient (API) 原料藥 用于生產(chǎn)藥物制劑的具有治療活性的化合物 （組分） Pharmaceutical Product 制劑 指用于調(diào)節(jié)或探查生理系統(tǒng)或病理狀態(tài) （人用或獸用）的任何 制劑。 Finished Pharmaceutical Product (FPP) 藥品 指經(jīng)過了所有生產(chǎn)步驟，包括上市包裝和標簽的藥品 Slide 4 WHO Prequalification Programme: Training workshop March 2022, Beijing 指導原則／質(zhì)量部分 ? 用于治療艾滋、瘧疾 及結(jié)核的仿制藥品 (FPPs) 預認證文件提交指南 （ 仿制藥指導原則，修訂中 ） – 附件 1: 藥品證書（ CPP)模板 – 附件 2: 藥品批檢驗報告書模板 – 附件 3: API穩(wěn)定性報告模板 – 附件 4: 膠囊 /片劑穩(wěn)定性報告模板 – 附件 5: 藥品說明書 (SmPC) 的推薦格式 – 附件 6: 包裝中使用說明書 (PIL) 的推薦格式 – 附件 7: 生物等效性試驗信息概述 – 附件 8: 藥品質(zhì)量信息概述 PQIF 增補 1 ： 溶出度試驗 增補 2 ： 穩(wěn)定原料藥 (APIs)（不易降解）的穩(wěn)定性試驗規(guī)定 Slide 5 WHO Prequalification Programme: Training workshop March 2022, Beijing 指導原則／質(zhì)量部分 ? 復方制劑注冊指導原則 ? 藥品主控文件 (APIMF)程序指導原則 ? 通過預認證后藥品變更指南 ? ICH區(qū)域及相關(guān)國家批準的 原創(chuàng)藥 提交藥品 預 認證指南 ? 通過 Stringent Regulatory Authorities （ SRAs）批準的 仿制藥品 的預認證 NEW ? 預認證后藥品的再評價 NEW ? 二線抗結(jié)核藥品資料受理的規(guī)定 New 中文譯文（部分） Slide 6 WHO Prequalification Programme: Training workshop March 2022, Beijing 指導原則／質(zhì)量部分 ? ICH 指導原則－ WHO原則未覆蓋／涉及的領域 例如 : – Q2(R1): 分析方法的驗證 – Q3A(R2)： 原料藥中的雜質(zhì)控制 – Q3B(R2)： 制劑中的雜質(zhì)控制 – Q3C(R3)： 殘留溶劑的控制 – Q6A： 質(zhì)量標準的制定 另外，參考其他藥品管理局的要求，例如 EU遺傳毒性物質(zhì)的控制，著色劑的要求， EDQM關(guān)于三乙胺的限度要求 TEA 320ppm Slide 7 WHO Prequalification Programme: Training workshop March 2022, Beijing 審評過程／ 質(zhì)量部分 遞交申請 submission PQIF, Dossier 形式審查 Screening 受理 Acceptance for evaluation PQ reference number 預審 Pre – Assessment 審評 Assessment 補充資料 Additional data 通過認證 Prequalification 再評價 Requalification Slide 8 WHO Prequalification Programme: Training workshop March 2022, Beijing 需遞交的資料 ? 信函 Covering letter 明確指出所遞交的資料信息是真實準確的 ? 產(chǎn)品資料 ?第一部分： 藥品的特性 ?第二部分： 原料藥 (APIs) ?第三部分： 藥品制劑（ FPPs) ?第四部分： 生物等效性 ? PQIF: 質(zhì)量部分的摘要 . 以 word 文檔的格式 。 模擬 PQIF 見 , Hanoi, Vietnam, January 2022 ? 樣品 Slide 9 WHO Prequalification Programme: Training workshop March 2022, Beijing 質(zhì)量資料 / 第一部分 藥品 (FPP)的特性 . Details of the Product 藥品的描述 Name, dosage form and strength of the product名稱，劑型 ,規(guī)格 Approved generic name (INN) 國際非專利名稱 Visual description of the FPP 外觀描述 Visual description of the packaging 包裝描述 . 提供樣品 (用于外觀檢查， 核對標簽 ) . 在其他國家注冊的情況， 列出下列情況的國家： 獲得了注冊證書 吊銷了注冊證書 注冊申請被拒絕或延期 Slide 10 WHO Prequalification Programme: Training workshop March 2022, Beijing 質(zhì)量資料 / 第二部分 原 料 藥 Active Pharmaceutical Ingredient (API) Slide 11 WHO Prequalification Programme: Training workshop March