ich藥品注冊的國際技術(shù)要求中文版q1b新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試(已修改)
2025-01-19 11:54 本頁面
【正文】 Q1B Page 1 of 9 Q1B 新 原料藥 和新 制劑 藥物的光穩(wěn)定性測試 1． 概述 ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則中包含了新 原料和新制劑藥物 的穩(wěn)定性測試，其中光穩(wěn)定性測試應(yīng)該是 強(qiáng)力破壞 試驗(yàn)的一個(gè)組成部分。該文件是 總 指導(dǎo)原則的一個(gè)補(bǔ)充文件，對光穩(wěn)定性試驗(yàn)的建議 A． 前言 新 原料藥和新制劑藥物 的光穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)被評估 和考察 ，以證明適當(dāng)?shù)墓庹詹粫顾?品產(chǎn)生不可接受的改變。正常情況下，按照總指導(dǎo)原則 文件中批次選擇的原則，選擇一批物料，進(jìn)行光穩(wěn)定性測試。 在某些情況下，當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生了改變或變化（比如，組成或者包裝）時(shí) ，應(yīng)該重復(fù)進(jìn)行此研究。此研究是否要重復(fù)進(jìn)行，取決于初 期文件中所測定 的光穩(wěn)定性和發(fā)生改變的類型 該文件主要描述了新 化合物 及相關(guān) 制劑藥物注冊申報(bào)時(shí)，所需要報(bào)送的光穩(wěn)定性測試的試驗(yàn)資料 。該指南不包括給藥后的光穩(wěn)定性，也不包括在 總指導(dǎo)原則文件中沒有包含的使用。如果提供了確實(shí)可信的證據(jù)，可以選擇使用其他的方式 代替 穩(wěn)定性測試的系統(tǒng)的方法要進(jìn)行的研究內(nèi)容如下： I. 原料藥 光穩(wěn)定性測試 II. 未進(jìn)行 內(nèi)部 包裝的藥物光穩(wěn)定性測試 III. 進(jìn)行了 內(nèi)部包裝 ，但是未進(jìn)行外部包裝 的藥物光穩(wěn)定性測試 IV. 包裝已經(jīng)完畢，上市藥物的光穩(wěn)定性測試 藥物測試的程度應(yīng)該根據(jù) 在藥物光穩(wěn)定性測試的曲線示意圖中 表述的， 可根 據(jù)到哪一步發(fā)生了可以接受的變化來決定試驗(yàn)到哪一步即可停止， “可接受的變化 ”是指經(jīng)申報(bào)者論證合理的限度內(nèi)的變化。光敏性藥物和制劑是否要在標(biāo)簽上標(biāo)記要求，由國家地區(qū) 相關(guān)管理部門 來定。 B． 光源 以下描述的光源可以用于光穩(wěn)定性測試。申報(bào)者應(yīng)該對溫度進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?，以降低溫度對該檢測的影響 或者是在相同的環(huán)境下進(jìn)行 暗度 控制 （避光對照） 。對于 選擇 1還是 2，藥劑生產(chǎn)者或者申報(bào)者都需要以 光源的 光譜分布規(guī)格為準(zhǔn) Q1B Page 2 of 9 選擇 1： 采用任何輸出相似于 D65／ ID65 發(fā)射標(biāo)淮的光源，如具有可見紫外輸出的人造日光熒光燈、 氙燈或金屬鹵化物燈 。 D65 是國際上認(rèn)可的室外日光標(biāo)準(zhǔn)，在 1993年的 ISO10977中對此進(jìn)行了規(guī)定， ID65是相當(dāng)于室內(nèi) 間接日光 光照的標(biāo)準(zhǔn)。 光源發(fā)射光低于 320nm，應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)难b置去濾除此光。 選擇 2 相同的樣品可以暴露于冷白熒光燈和近紫外熒光燈。 1. 冷白熒光燈 應(yīng)具有 與 ISO10977中規(guī)定的 輸出功率 2. 近紫外熒光燈可以發(fā)射的光線在 320~400nm，在 350~370nm有一個(gè)最大的能量發(fā)射 ；紫外線的重要組成部分應(yīng)當(dāng)是在 320~360nm，和
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