原料藥注冊法規(guī)要求與dmf文件編寫及ichq7系統(tǒng)回顧--主講人：李宏業(yè)(已修改)
2025-10-22 15:00 本頁面
【正文】 原料藥注冊法規(guī)要求 與 DMF文件編寫 及 ICH Q7系統(tǒng)回顧 主講人：李宏業(yè) 歐美 GMP認證高級咨詢師 北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理 天津大學制藥工程碩士班 GMP課程專職講師 11/11/2021 2 主要議題 ? CEP證書申請 ? EDMF/ASMF文件編制 ? DMF文件編寫要求（ CTD格式） ? 申請文件中的十大缺陷 ? GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 11/11/2021 3 CEP證書申請 申請種類 ? 化學物質 ? TSE ? 草藥 /草藥制品 ? 化學 +TSE (如 : 凝膠 , 動物酯衍生物 ,抑肽酶 ..) 11/11/2021 4 CEP證書申請 法規(guī)要求 ? 法令 2021/83/EC and 2021/82/EC ?歐洲藥典是強制性的 ?專論和總論 ? 決議 APCSP(99)4 ? 指南注釋 (ICH + CPMP/CVMP) ? 對原料藥要求的總論 (CPMP) ? 雜質檢測 (ICH Q3A) ? 溶劑 (ICH Q3C) = Ph Eur general text ? 穩(wěn)定性試驗 (ICH Q1 + CPMP for existing subst.) ? GMP (ICH Q7A) ? TSE (CPMP/CVMP) = Ph Eur general text 11/11/2021 5 CEP證書申請 注重保密性 ? CEP申請文件直接由生產商提供 , 無公開部分 (≠ EDMF) ? 獨立于任何上市申請 ? 保存于特定的嚴格控制的區(qū)域 (EDQM) ? 在 EDQM批準的前提下由兩個評審員進行評估 11/11/2021 6 CEP證書申請 如何申請 ? ? 完整文檔 : ?CTD 格式 ? 申請表 (聲明 ) ? 費用 : 3000 Euros per dossier ? 樣品 11/11/2021 7 文件要求 CTD 格式 2021/01/31實施 ICH CTD格式 (5 modules) 適用于 ., EU, Japan 11/11/2021 8 CEP申請文件涉及到的內容 ? Module 1 行政信息 ? Module 2 CTD總結 CTD內容目錄 簡介 原料藥 ? Module 3 質量 內容目錄 數(shù)據(jù)主體 11/11/2021 9 一般信息 生產信息 雜質 原料藥質量控制 對照品 包裝和密閉系統(tǒng) 穩(wěn)定性試驗 11/11/2021 10 CEP申請文件的提交 ? 1份英文（首選） /法文 ? 電子版專家報告（ M2） ? 費用 ? 2+1批樣品 11/11/2021 11 CEP申請受理確認和文件審評 ? 證書秘書處 ,8天內發(fā)出受理通知函。 ? 5個月審評得出結論 ? 1個月實施結論 11/11/2021 12 審評結論 四種結論 —1 ? . 方法可以完全控制質量 ? 頒發(fā) CEP證書 11/11/2021 13 審評結論 四種結論 2 ? ，另外提供的信息（新的，經(jīng)過驗證的分析方法和 /或附加試驗）可以保證完全控制質量。 ? 頒發(fā) CEP證書 11/11/2021 14 審評結論 四種結論 3 ? 不充分 ? 補充材料 :6個月 . 3個月 … ? 授予證書 11/11/2021 15 審評結論 四種結論 4 ? 質的檢測方法或 TSE評估未達成一致。 ? 拒絕 申訴 11/11/2021 16 更新 1. 每 5年的例行更新 : 6個月 2. 變更 ? 通知 : 14天 ? 小變更 :AR5天 ,30天 批準 /發(fā)補 30天 ,30天 … . ? 大變更 :AR5天 ,90天 批準 /發(fā)補 30天 ,30/90天 … ? 隨歐洲藥典的更新 :3個月 ,120天 批準 /發(fā)補 30,30天 ... 11/11/2021 17 費用 New applications Fee (€) Simple certificate (chemical+TSE+herbal product) 3000 Certificate for chemical purity and sterility 6000 Double certificate (chemical+TSE) 6000 Double certificate (chemical+TSE) covering also sterility 9000 Revisions of certificates Fee (€) Simple notification 500 Multiple notifications (max 3*) 1000 Simple minor revision 1000 Multiple minor revisions (max 3*) or Multiple minor revisions + notifications (max 3*) 1500 Simple major revision 1500 Major revision (max 1*) and Multiple minor revisions / notifications (max 2*) 1500 Consolidated revisions (more than 3*) of major, minor or notification 2500 Quinquennial renewal 1500 Evaluation of sterility data 3000 Technical advice Fee (€) Request for technical advice 1000 11/11/2021 18 實踐 ? 獲得 CEP證書的平均時間 21個月（ 6個月 6年） 11/11/2021 19 ? 要求補充的次數(shù) 11/11/2021 20 ? 第一輪評審后平均問題 11個（ 025個） 11/11/2021 21 EDMF/
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