ich藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求中文版q1b新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測(cè)試(存儲(chǔ)版)
【正文】 正。在一定的時(shí)間段內(nèi)，將檢測(cè)樣品和對(duì)照 樣品暴露在光照下 ， 光照 會(huì)影響到樣品和對(duì)照樣品的吸收度， 計(jì)算 二者 吸收 度 的變化， △ A=ATAo。該研究是為了 指導(dǎo)生產(chǎn)工藝和處方調(diào)劑中 進(jìn)行的預(yù)防性措施，是否需要 采取 避光的包裝或者特定的標(biāo)簽 ， 以 便 將光線暴露降到最低。 強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究 指有意地使樣品降解的實(shí)驗(yàn)，這些研究一般在原料藥處于開(kāi)發(fā)階段 時(shí)進(jìn)行，用于評(píng)價(jià)藥物的總光敏性，以建立測(cè)試方法和 (或 )說(shuō)明降解途徑。 選擇 2： 將溶液加到 一個(gè) 1cm的石英 池 中 ，將其作為樣品。在對(duì)光穩(wěn)定性研究結(jié)果進(jìn) 行評(píng)估來(lái)決定是否光照引起的變化是可以接受的時(shí)，也必須同時(shí) 考慮其他穩(wěn)定性研究的結(jié)果以保證在 貨架壽命 產(chǎn)品會(huì)一直在規(guī)定的規(guī)格范圍之內(nèi)。當(dāng)進(jìn)行大容量包裝的藥物檢測(cè)時(shí) ，檢測(cè)條件 應(yīng)該 進(jìn)行適當(dāng)?shù)母膭?dòng) ，比如分裝 。 A． 樣品的提交 一定要 認(rèn)真 考慮并且盡力保證 受試樣品 的物理性質(zhì)，比如可以采取降溫、或者將樣品放置于密封容 器內(nèi)，來(lái)保證樣品物理狀態(tài)的變化（升華，蒸發(fā)或者溶解）降到了最低。檢測(cè) 應(yīng)該按照這樣的順序 執(zhí)行 ，直到結(jié)果證明在光照下藥物也受到了足夠 的保護(hù)，即光照前后的變化在可以接受的范圍之內(nèi)。相似的樣品考慮，比如整個(gè)樣品的均勻性，適用于那些光照試驗(yàn)后就不均勻的樣品。樣品的選擇 應(yīng)復(fù)核總指南 文件中的描述。在這種 強(qiáng)制性降解試驗(yàn)中，根據(jù)原料藥的光敏感性和光照 的強(qiáng)度會(huì)進(jìn)行一系 列的光照條件的測(cè)試。 1. 冷白熒光燈 應(yīng)具有 與 ISO10977中規(guī)定的 輸出功率 2. 近紫外熒光燈可以發(fā)射的光線在 320~400nm，在 350~370nm有一個(gè)最大的能量發(fā)射 ；紫外線的重要組成部分應(yīng)當(dāng)是在 320~360nm，和360~400nm的范圍內(nèi) C． 規(guī)程 為了進(jìn)行證實(shí)試驗(yàn)，樣品應(yīng)該暴露在不少于 1． 2106Lux如果提供了確實(shí)可信的證據(jù)，可以選擇使用其他的方式 代替 穩(wěn)定性測(cè)試的系統(tǒng)的方法要進(jìn)行的研究?jī)?nèi)容如下： I. 原料藥 光穩(wěn)定性測(cè)試 II. 未進(jìn)行 內(nèi)部 包裝的藥物光穩(wěn)定性測(cè)試 III. 進(jìn)行了 內(nèi)部包裝 ，但是未進(jìn)行外部包裝 的藥物光穩(wěn)定性測(cè)試 IV. 包裝已經(jīng)完畢，上市藥物的光穩(wěn)定性測(cè)試 藥物測(cè)試的程度應(yīng)該根據(jù) 在藥物光穩(wěn)定性測(cè)試的曲線示意圖中 表述的， 可根 據(jù)到哪一步發(fā)生了可以接受的變化來(lái)決定試驗(yàn)到哪一步即可停止， “可接受的變化 ”是指經(jīng)申報(bào)者論證合理的限度內(nèi)的變化。該文件是 總 指導(dǎo)原則的一個(gè)補(bǔ)充文件，對(duì)光穩(wěn)定性試驗(yàn)的建議 A． 前言 新 原料藥和新制劑藥物 的光穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)被評(píng)估 和考察 ，以證明適當(dāng)?shù)墓庹詹粫?huì)使藥 品產(chǎn)生不可接受的改變。申報(bào)者應(yīng)該對(duì)溫度進(jìn)行適當(dāng)
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