原料藥ichq7gmp指南(4)(已修改)
2024-10-31 13:06 本頁面
【正文】 原料藥 ICH Q7 GMP 指南 第五部分 工藝設(shè)備 2021/11/11 2 工藝設(shè)備 ? 設(shè)備設(shè)計 /結(jié)構(gòu) ? 設(shè)備維保 /清潔 ? 設(shè)備校驗 ? 計算機化系統(tǒng) 2021/11/11 3 設(shè)備設(shè)計 /結(jié)構(gòu) ? 生產(chǎn)中間體和 API的設(shè)備應(yīng)該 ?應(yīng)當設(shè)計合理，并具備足夠的生產(chǎn)能力 ?安裝位置要恰當，以便于使用，清潔和維修保養(yǎng) ?設(shè)備內(nèi)表面與原輔料、中間體或原料藥之間的直接接觸，應(yīng)不改變中間體和原料藥法定的或既定的質(zhì)量標準 2021/11/11 4 設(shè)備設(shè)計 /結(jié)構(gòu) ? 使用的主要設(shè)備和固定工藝管線應(yīng)作 明確標識 ? 潤滑劑、加熱液或冷卻劑，不應(yīng)與中間體或原料藥直接接觸，以免改變它們的質(zhì)量，使其不符合官方的或既定的質(zhì)量標準 ? 在可能的情況下，應(yīng)盡量使用食用級潤滑劑和潤滑油 2021/11/11 5 設(shè)備設(shè)計 /結(jié)構(gòu) ? 應(yīng)當盡量使用密閉的設(shè)備 ? 如使用敞口設(shè)備或設(shè)備被打開時，應(yīng)當采取必要的預(yù)防措施以避免污染 ? 應(yīng)保留一套與實際設(shè)備和關(guān)鍵裝置相符的圖紙 2021/11/11 6 設(shè)備維保 /清潔 ? 應(yīng)建立設(shè)備定期預(yù)防維保的計劃和規(guī)程 ? 在 API生產(chǎn)過程中設(shè)備清潔的重要性 ? API前面的生產(chǎn)步驟 通常是化學(xué)或生物變化，最終的步驟是純化 ? 在交叉污染和引入高風險雜質(zhì)的步驟，可以進行清潔工作 2021/11/11 7 設(shè)備維保 /清潔 ? 書面的設(shè)備清洗規(guī)程 應(yīng)包括 ?責任制 ?清洗周期，包括，必要時有消毒周期 ?詳細完整的設(shè)備清洗方法和材料包括清潔劑的稀釋方法 ?必要時 應(yīng)包括設(shè)備部件的拆卸和重新組裝的說明，以保證設(shè)備的清洗效果 2021/11/11 8 設(shè)備維保 /清潔 ?清除或刪除以前批的標識 ?防止已清潔的設(shè)備在使用前被污染 ?如果可行，在設(shè)備使用前應(yīng)該及時進行清潔檢查 ?必要時，規(guī)定生產(chǎn)工藝結(jié)束和設(shè)備清洗之間允許的最大時間間隔 ? 設(shè)備和器具應(yīng)當清洗、儲存、必要時消毒或滅菌，以防止污染或引入其它物質(zhì) 2021/11/11 9 設(shè)備維保 /清潔 ?設(shè)備進行連續(xù)批次的生產(chǎn)，應(yīng)在適當?shù)臅r間間隔對設(shè)備進行清洗，以防止污染物的增加和累積
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