原料藥ichq7gmp指南(1)-文庫吧資料
2024-10-25 13:05本頁面
【正文】 2021/11/11 17 APIs 和中間體的檢驗(yàn) ? 應(yīng)建立 API雜質(zhì)狀況 (已鑒別的和未鑒別的 ) ? 鑒別 (或一些定性的分析 ) ? 檢測(cè)限 ? 級(jí)別 (無機(jī)物 , 有機(jī)物 ,溶劑 , 等 ) ? API的雜質(zhì)狀況 ? 應(yīng)定期與藥政機(jī)構(gòu)提交的雜質(zhì)情況作比較，或與歷史數(shù)據(jù)作比較 ? 以查明因原材料，設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和生產(chǎn)工藝的修改而導(dǎo)致的原料藥的變化 2021/11/11 18 對(duì) API 生產(chǎn)，雜質(zhì)的重要性 ? 通常原料藥生產(chǎn)比制劑藥生產(chǎn)有更多的潛在殘留或污染 ? 在 API中的前期存在的物質(zhì)可能比制劑藥的賦形劑有更大的危害 2021/11/11 19 在 API的 L色氨酸 存在雜質(zhì)的悲劇 ? 在一個(gè)生產(chǎn)商的細(xì)菌發(fā)酵的變化－在氨基酸的生產(chǎn)中純化階段不注意的引入了一種微量的雜質(zhì)，含量 % ? 由于此種雜質(zhì)使服用氨基酸做為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的人員爆發(fā)了 紅細(xì)胞增多饑痛綜合癥 (EMS) ? 在研究人員發(fā)現(xiàn)用更改的工藝生產(chǎn)的 L色氨酸有13個(gè)批次，這是已經(jīng)超過了 1500個(gè)病例報(bào)告 ? 至少有 27 人直接或間接死于 EMS 2021/11/11 20 APIs 和中間體的檢驗(yàn) ? 對(duì)于有微生物要求的中間體和原料藥應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的微生物檢驗(yàn) 2021/11/11 21 分析方法驗(yàn)證 ? 方法應(yīng)驗(yàn)證 ? 除非該方法是藥典的或其它公認(rèn)的方法 ? 所有方法的適用性均應(yīng)在使用的實(shí)際條件下被證實(shí)并有記錄 2021/11/11 22 分析方法驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證的程度根據(jù)分析的目的和 API生產(chǎn)工藝步驟確定 Increasing GMPs ? 原料 ? 溶劑 ? 包裝材料 ? API ? 關(guān)鍵中間體 2021/11/11 23 分析方法驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證可參考 ICH指南中的要求進(jìn)行考慮 ? 在分析方法驗(yàn)證前，分析設(shè)備應(yīng)確認(rèn) ? 被驗(yàn)證的方法的更改的記錄應(yīng)保存，包括
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