原料藥ichq7gmp指南(4)-文庫吧資料
2024-10-25 13:06本頁面
【正文】 升級。任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)記錄，包括前一次的登陸、更改人、更改時間。應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的控制防止數(shù)據(jù)丟失。如果現(xiàn)行系統(tǒng)在安裝時沒有進(jìn)行驗證，在相應(yīng)的回顧性材料可獲得的情況下可進(jìn)行回顧性驗證。 ? 校驗記錄應(yīng)保存 ? 應(yīng)了解關(guān)鍵設(shè)備現(xiàn)有校驗狀況，并有相應(yīng)的證明材料 ? 不符合校驗標(biāo)準(zhǔn)的儀器不能使用 2021/11/11 21 設(shè)備校驗 ?應(yīng)當(dāng)調(diào)查關(guān)鍵儀器偏差，以確定這些偏差是否可能已經(jīng)影響了自從前一次校驗合格以來使用該設(shè)備生產(chǎn)的中間體或原料藥的質(zhì)量。原料藥 ICH Q7 GMP 指南 第五部分 工藝設(shè)備 2021/11/11 2 工藝設(shè)備 ? 設(shè)備設(shè)計 /結(jié)構(gòu) ? 設(shè)備維保 /清潔 ? 設(shè)備校驗 ? 計算機(jī)化系統(tǒng) 2021/11/11 3 設(shè)備設(shè)計 /結(jié)構(gòu) ? 生產(chǎn)中間體和 API的設(shè)備應(yīng)該 ?應(yīng)當(dāng)設(shè)計合理，并具備足夠的生產(chǎn)能力 ?安裝位置要恰當(dāng)，以便于使用，清潔和維修保養(yǎng) ?設(shè)備內(nèi)表面與原輔料、中間體或原料藥之間的直接接觸，應(yīng)不改變中間體和原料藥法定的或既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2021/11/11 4 設(shè)備設(shè)計 /結(jié)構(gòu) ? 使用的主要設(shè)備和固定工藝管線應(yīng)作 明確標(biāo)識 ? 潤滑劑、加熱液或冷卻劑，不應(yīng)與中間體或原料藥直接接觸，以免改變它們的質(zhì)量，使其不符合官方的或既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 在可能的情況下，應(yīng)盡量使用食用級潤滑劑和潤滑油 2021/11/11 5 設(shè)備設(shè)計 /結(jié)構(gòu) ? 應(yīng)當(dāng)盡量使用密閉的設(shè)備 ? 如使用敞口設(shè)備或設(shè)備被打開時，應(yīng)當(dāng)采取必要的預(yù)防措施以避免污染 ? 應(yīng)保留一套與實際設(shè)備和關(guān)鍵裝置相符的圖紙 2021/11/11 6 設(shè)備維保 /清潔 ? 應(yīng)建立設(shè)備定期預(yù)防維保的計劃和規(guī)程 ? 在 API生產(chǎn)過程中設(shè)備清潔的重要性 ? API前面的生產(chǎn)步驟 通常是化學(xué)或生物變化，最終的步驟是純化 ? 在交叉污染和引入高風(fēng)險雜質(zhì)的步驟，可以進(jìn)行清潔工作 2021/11/11 7 設(shè)備維保 /清潔 ? 書面的設(shè)備清洗規(guī)程 應(yīng)包括 ?責(zé)任制 ?清洗周期，包括，必要時有消毒周期 ?詳細(xì)完整的設(shè)備清洗方法和材料包括清潔劑的稀釋方法 ?必要時 應(yīng)包括設(shè)備部件的拆卸和重新組裝的說明，以保
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