【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,
2024-12-30 07:27
【總結(jié)】本次去杭州培訓(xùn)日程安排:6月27日:13:30—14:30CDE學(xué)習(xí)體會與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現(xiàn)狀與審評策略化藥審評的關(guān)注點(diǎn)6月28日:8:30—10:15化藥審
2024-12-29 17:23
【總結(jié)】原料藥工藝變更研究的分類對分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》等對補(bǔ)充申請的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國內(nèi)補(bǔ)充申請技術(shù)評價的經(jīng)驗。?結(jié)合國內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來的“風(fēng)險”-標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。國外指導(dǎo)原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
2024-12-29 17:17
【總結(jié)】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)
2024-12-30 14:57
【總結(jié)】原料藥ICHQ7GMP指南-第七部分物料管理2021/11/112物料管理?總體控制?接收&待驗?物料取樣&檢驗?儲存?復(fù)驗2021/11/113名詞解釋?物料?指原料、工藝助劑,中間體,API,包裝和帖簽材料?原料?
2024-10-19 13:06
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證(原料藥)檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 藥品GMP認(rèn)證(原料藥)檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 一、藥品GMP認(rèn)證(原料藥)檢查項目共172項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)47項,一般項目125項。 二、藥...
2024-11-19 03:41
【總結(jié)】原料藥ICHQ7GMP指南-第八部分生產(chǎn)和過程控制2021/11/112生產(chǎn)和過程控制?生產(chǎn)操作?時限?過程取樣和檢驗?中間體和API的批混合?污染控制2021/11/113物料的稱重與稱量?原料應(yīng)在適當(dāng)條件下稱重和稱量,稱量條件應(yīng)該不影響這些物料的質(zhì)量?稱重和稱量裝
2024-10-19 13:05
【總結(jié)】 藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、機(jī)構(gòu)與人員*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)??雌髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)圖,查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置(圖示),是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設(shè)備、銷售及人員管
2025-07-15 06:08
【總結(jié)】原料藥ICHQ7GMP指南-第十一部分實(shí)驗室控制2021/11/112實(shí)驗室控制?總則?中間體和原料藥的檢驗?分析方法的驗證()?檢驗報告單(COA)?穩(wěn)定性考察?有效期和復(fù)驗期?留樣2021/11/113實(shí)驗室控制-總則?范圍?原料
【總結(jié)】原料藥ICHQ7GMP指南-第五部分工藝設(shè)備2021/11/112工藝設(shè)備?設(shè)備設(shè)計/結(jié)構(gòu)?設(shè)備維保/清潔?設(shè)備校驗?計算機(jī)化系統(tǒng)2021/11/113設(shè)備設(shè)計/結(jié)構(gòu)?生產(chǎn)中間體和API的設(shè)備應(yīng)該?應(yīng)當(dāng)設(shè)計合理,并具備足夠的生產(chǎn)能力?安裝位置要恰當(dāng),以便于使用,清潔和維
【總結(jié)】從基礎(chǔ)化學(xué)原料到藥品SI化學(xué)原料藥(API)行業(yè)介紹2345678910345678910StrengthAttractivenessBu
2025-05-25 23:34
【總結(jié)】產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量管理
2025-03-05 00:07
【總結(jié)】原料藥CTD格式申報資料撰寫要求研究二所:高軍龍2022年6月2022/6/222主要內(nèi)容:一、CTD文件格式簡介;二、CTD格式資料的總體框架;三、原料藥CTD格式申報資料撰寫要求;2022/6/223一、CTD文件格式簡介(1)CTD是CommonTechni
【總結(jié)】本資料來源謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗所原料藥注冊與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查培訓(xùn)班請大家將手機(jī)調(diào)至“振動”檔!謝謝您的配合!工作簡歷★1998年~至今在本所化學(xué)室工作。經(jīng)歷了“1998年~2023年的強(qiáng)仿期”和“2023~2023仿制藥瘋狂期”★2023年8月
2025-03-05 00:03
【總結(jié)】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關(guān)于CTD◆3、關(guān)于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點(diǎn)1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材