原料藥ichq7gmp指南(2)(編輯修改稿)
2024-11-15 13:05 本頁面
【文章內容簡介】 于： ?為增加批量進行的小批的混合 ?同一中間體或 API的尾料的混合形成單獨的批 2021/11/11 17 中間體 /APIs的批混合 ? 引入到混合批中的每一批均應 ? 由既定的工藝生產(chǎn) ? 單獨的檢驗并符合相應的質量標準 ? 批混合應 ? 應檢驗符合質量標準 ? 能夠可追溯到單獨的批次 ? 根據(jù)最早的批次制定有效期或復驗期 ? OOS 不合格批不能混合 2021/11/11 18 中間體 /APIs的批混合 ? 對于原料藥的物理性質是關鍵性參數(shù)的情況應對批混合操作進行驗證以證明混合后的批次是均一的 ? 應該包括由于批混合而可能受到影響的關鍵特性的檢驗 ，如 : ? 粒度分布， ? 松密度和振實密度 2021/11/11 19 中間體 /APIs的批混合 ? 如果批混合可能對穩(wěn)定性產(chǎn)生負面影響，那么最后混合出來的批次應該做穩(wěn)定性實驗 ? 經(jīng)混合后的批的有效期或復驗期應該按照投入混合的最早生產(chǎn)的批或尾料的生產(chǎn)日期開始計算 2021/11/11 20 污染控制 ? 殘留的物料可以轉移入相同中間體或原料藥的連續(xù)批次中，如果 ?充分的控制 ?轉移不會對既定的 API 的雜質情況造成負面影響 2021/11/11 21 污染控制 ? 可接受的轉移的例子包括 : ?附著在微粉機壁上的殘留物 ?出料后在離心機內部殘留的濕結晶顆粒 ?物料轉移到下一個工序時因反應罐出料不徹底而殘留的液體或結晶顆粒 2021/11/11 22 污染控制 ? 生產(chǎn)操作所采取的方式應防止中間體或原料藥被其它物料污染 ? 應對精制后的原料藥采取預防性措施避免其受到污染 2021/11/11 23 問題和解答（ Qamp。A） ? Q：如果 QC 實驗室放行大宗原料后，該原料被分成了幾小份， QC 需要對它重新放行嗎？
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