smp-zl-00050超標超常檢驗結(jié)果管理制度-資料下載頁
2025-01-15 17:21本頁面
【正文】 校驗/預防維修□混淆□偏差□過程變動□過期物料/設(shè)備□人員失誤□性狀□文件記錄缺陷□設(shè)備故障/過程中斷□環(huán)境□其他 超常事件描述： 發(fā)現(xiàn)人：日期：應急處理措施：可能的原因發(fā)現(xiàn)部門負責人簽字：日期：第二部分：QA人員填寫產(chǎn)品/物料/設(shè)備處理：□產(chǎn)品 □物料采用手工貼簽暫時控制 □設(shè)備暫停使用QA：日期：第三部分：相關(guān)部門意見： 評價潛在的影響和進行風險評估；召開會議，得到一致意見。相關(guān)部門：□質(zhì)保部□生產(chǎn)部□設(shè)備部□計劃財務部□倉庫□采購□發(fā)貨□一車間□二車間□三車間□銷售部□其他 決定是否繼續(xù)生產(chǎn)/包裝 □是 □否 指定的QA調(diào)查員：部門負責人：日期：部門負責人：日期：部門負責人：日期：部門負責人：日期：部門負責人：日期：部門負責人：日期：部門負責人：日期：QA主管：日期：第四部分：調(diào)查： 同時調(diào)查相關(guān)的批次/產(chǎn)品/物料的分析，具有同樣原因和同產(chǎn)品的其他偏差相關(guān)產(chǎn)品/物料/設(shè)備相關(guān)產(chǎn)品/物料/設(shè)備編號批號在什么工序受影響的部分總量□全部 □部分文件復核結(jié)果過程復核結(jié)果有無附件：□有 □無設(shè)備復核結(jié)果有無附件：□有 □無公用系統(tǒng)復核結(jié)果有無附件：□有 □無物料分析結(jié)果有無附件：□有 □無根源類別□人員/行為 □設(shè)備/設(shè)施 □產(chǎn)品/物料 □文件/記錄 □環(huán)境 □其他調(diào)查期限自： 年 月 日至 年 月 日（應在30天完成，如果沒有完成，需說明原因： ）超常事件的根源：QA調(diào)查負責人：日期：第五部分：采取的措施：相關(guān)部門召開會議，得到一致意見項目√列出糾正措施內(nèi)容（可增加附頁）執(zhí)行人預期時間受影響產(chǎn)品及物料設(shè)備設(shè)施化學檢驗微生物檢驗制度及規(guī)程批記錄驗證校驗穩(wěn)定性公用系統(tǒng)供應商培訓其他：項目√列出預防措施內(nèi)容（可增加附頁）執(zhí)行人預期時間受影響產(chǎn)品及物料設(shè)備設(shè)施化學檢驗微生物檢驗制度及規(guī)程批記錄驗證校驗穩(wěn)定性公用系統(tǒng)供應商培訓其他：部門負責人：日期：部門負責人：日期：部門負責人：日期：部門負責人：日期：部門負責人：日期：部門負責人：日期：部門負責人：日期：QA主管：日期：質(zhì)量副總終審：簽名：日期：技術(shù)總監(jiān)意見：簽名：日期：第七部分：QA追蹤及關(guān)閉糾正措施：項目及內(nèi)容（可增加附頁）QA確認人完成時間預防措施：項目及內(nèi)容（可增加附頁）QA確認人完成時間QA主管簽名：日期： 附件11：超常事件臺賬序號日期檢驗分類超常內(nèi)容調(diào)查結(jié)果措施結(jié)束日期負責人簽名
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