【正文】 鍵生產(chǎn)過程控制點。 對于每個關(guān)鍵的生產(chǎn)過程控制點，機(jī)器的設(shè)置或過 程限值應(yīng)建立和記錄 。 在啟動時，對設(shè)備進(jìn)行調(diào)整后和在生產(chǎn)過程中定期進(jìn)行書面化的過程檢查，以確保產(chǎn)品始終是在既定的質(zhì)量規(guī)范下生產(chǎn)的。 應(yīng)建立清場 程序，以確保在啟動時所有之前的工作和生產(chǎn)文件已被清除。 根據(jù)危害和風(fēng)險分析，監(jiān)控輸入的原材料的程序應(yīng)該詳細(xì)說明并且形成文件。適當(dāng)時，提供原材料的供應(yīng)商應(yīng)提供符合性證據(jù) 。 應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查以證明成品在允許的產(chǎn)品規(guī)格公差范圍內(nèi)，并符合任何關(guān)鍵技術(shù) /法律規(guī)定。 SHEET OF 第 25 頁 共 29 頁 B R C 管 理 手 冊 KSYL/03 Revision 版次 ： 02 一旦產(chǎn)品配方 、加工方法或者設(shè)備發(fā)生變化，企業(yè)應(yīng)該適當(dāng)?shù)闹亟ㄟ^程 特性并且更新產(chǎn)品數(shù)據(jù)以確保產(chǎn)品的安全、合法以及保障品質(zhì) 。 產(chǎn)品檢驗和分析 質(zhì)量檢查應(yīng)該證明產(chǎn)品的質(zhì)量誤差在產(chǎn)品規(guī)格允許的范圍之內(nèi) 。 從事分析的人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁Y格，和 /或接受過培訓(xùn)，應(yīng)具備從事分析所要求的能力 。 應(yīng)該建立程序確保測試結(jié)果的可靠性 。 檢查的頻率應(yīng)按照業(yè)界公認(rèn)的操作或客戶的需求并基于風(fēng)險分析。 當(dāng)公司或者分包商的實驗室對產(chǎn)品安全性或合法性的成分確認(rèn)進(jìn)行分析，實驗室應(yīng)該使用確認(rèn)并且文件化的測試方法和取樣程序 ， 適當(dāng)時，轉(zhuǎn)包的實驗室應(yīng)獲得一個具 備權(quán)威性的、有資質(zhì)的的機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的獨(dú)立認(rèn)可 相關(guān)文件 ： 《進(jìn)貨檢驗作業(yè)指導(dǎo)書 WIQA01》 《 進(jìn)貨檢驗作業(yè)指導(dǎo)書 油墨 /膠水 /光油 WIQA75》 在線測 量和檢測 儀器 應(yīng)指定在線設(shè)備測量的準(zhǔn)備性 ,最大程度地考慮到產(chǎn)品參數(shù)被控制。 公司 建立 和執(zhí)行設(shè)備 操作、日常監(jiān)視和 測量 程序。內(nèi)容應(yīng)包括： 檢查的頻率和 靈敏性 授權(quán)經(jīng)過培訓(xùn)的人員進(jìn)行專門的任務(wù) 測試結(jié)果 的文件 產(chǎn)品完整性或安全的在線測試 設(shè)備 ,應(yīng) 包括 一個識別，適當(dāng)時， 從生產(chǎn)流程上去除不符合產(chǎn)品或?qū)⑵渥R別出來以等待去除的系統(tǒng)。 公司應(yīng)建立并實施糾正措施和報告程序，以防萬一監(jiān)視和測試程序識別出在線測試 儀器 有缺陷。任何這類的缺陷應(yīng)經(jīng)過潛在風(fēng)險及后繼措施的評審，可以包括自上次 儀器 接收測試開始的所生產(chǎn)產(chǎn)品的隔離、檢疫和重新檢測的組合 相關(guān)文件： 《 生產(chǎn)設(shè)備和公用設(shè)施控制程序 LMG007》 校準(zhǔn) 公司應(yīng)識別并校準(zhǔn)用于監(jiān)視關(guān)鍵制造過程點及生產(chǎn)合規(guī)性產(chǎn)品的測量設(shè)備。如果可能，應(yīng)該追 SHEET OF 第 26 頁 共 29 頁 B R C 管 理 手 冊 KSYL/03 Revision 版次 ： 02 溯到公認(rèn)的國家標(biāo)準(zhǔn) 如果不存在可追溯的校準(zhǔn)時， 公 司 應(yīng)該證明其所使用標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù) 根據(jù)危害和風(fēng)險分析，對所有指定的測量設(shè)備該按照預(yù)定的頻率進(jìn)行檢查和調(diào)整。這應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員用確定的方法進(jìn)行， 以確保其精度符合規(guī)定的參數(shù) ； 應(yīng)按校準(zhǔn)的要求對識別的測量裝置進(jìn)行標(biāo)識 應(yīng)避免由非授權(quán)的人員調(diào)整識別的測量裝置，并應(yīng)保護(hù)指定的計量裝置免遭損壞、損耗和誤用 測量裝置偏離規(guī)定限值運(yùn)行時的結(jié)果和所采取的措施應(yīng)形成文件 相關(guān)文件： 《監(jiān)視和測量 設(shè)備管理程序 LMG015》 不合格產(chǎn)品控制 明確超出規(guī)格、不合格原料控制程序，包括退貨 、讓步接受或改作其他用途降級使用。所有獲授權(quán)員工應(yīng)清楚了解該程序 不合格的材料或客戶退回的產(chǎn)品在改作其它 用 途之前應(yīng)經(jīng)檢查并被放行。 公司 制訂了 采取糾正措施以避免不合格的再次發(fā)生 的文件 。 相關(guān)文件： 《不合格品控制程序 LMG013》 異物 污染 控制 異物控制 基于風(fēng)險評估 ,公司應(yīng)識別、控制、并管理異物污染的潛在風(fēng)險。 不應(yīng)該有會造成污染危險的非必要的非生產(chǎn)用玻璃和易碎塑料?？赡軙r，必需的玻璃和易碎塑料應(yīng)該放置在良好環(huán)境下保護(hù)，盡可能防止破損 根據(jù)危害和風(fēng)險分析，應(yīng)該防止由玻璃污染、燈泡、條形照明燈包括那些在飛蟲控制裝置上構(gòu)成的風(fēng)險 所有非生產(chǎn)用玻璃或者易碎塑料應(yīng)該按照一個適當(dāng)?shù)念l率對它們危害登記和檢查進(jìn)行管理和記錄。登記必須保持最新。檢查的頻率應(yīng)該根據(jù)污染物產(chǎn)生危害的風(fēng)險而變化 當(dāng)危害發(fā)生并引起污染的風(fēng)險，應(yīng)有負(fù)責(zé)人進(jìn)行清潔操作并確保沒有別的區(qū)域會受破壞引起的污染 。任何成為污染源的產(chǎn)品應(yīng)被密封并銷毀。相關(guān)的隔離程序在事故發(fā)生后應(yīng)該被啟動 。任何引起產(chǎn)品污染風(fēng)險的破壞應(yīng)該被記錄在事故報告中 SHEET OF 第 27 頁 共 29 頁 B R C 管 理 手 冊 KSYL/03 Revision 版次 ： 02 利器 控制 應(yīng)通過方針文件對鋒利物使用進(jìn)行管理 鋒利的刀片、設(shè)備和工具不應(yīng)放置在會破壞產(chǎn)品的地方 用在包裝材料生產(chǎn)中的鋒利的切割物件應(yīng)該被管理防止產(chǎn)品破壞。這在工廠內(nèi)外都應(yīng)該被管理，不再使用的話應(yīng)丟棄在密封的容器內(nèi) 不應(yīng)使用突然斷裂的刀片 在有板報的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不應(yīng)使用圖釘和訂書釘這類不牢靠的緊固件 化學(xué)品和生物品管理 包括清潔劑、潤滑劑和粘合劑在內(nèi)的化學(xué)品應(yīng)給予恰當(dāng)?shù)姆旨壊⑦m當(dāng)?shù)墓芾硪苑乐刮廴井a(chǎn)品 通過危害 和風(fēng)險分析，公司應(yīng)該識別、控制和管理任何由微生物污染引起的潛在的風(fēng)險 相關(guān)文件： 《 食品安全控制措施 WIQA61》 《 確認(rèn)、驗證、驗證結(jié)果的評估與分析控制程序 LMG010》 培訓(xùn) 和能力 所有員工，包括臨時工，在開始工作之前應(yīng)獲得適當(dāng)培訓(xùn)，并在工作期間得到充分監(jiān)督。入職培訓(xùn)應(yīng)有公司衛(wèi)生規(guī)則內(nèi)容 公司應(yīng)定期評審員工的能力并適當(dāng)?shù)奶峁┫嚓P(guān)的培訓(xùn)。其內(nèi)容應(yīng)包括建立在所有包裝質(zhì)量保證、潛在污染和安全危害這些內(nèi)容上的關(guān)鍵操作步驟 所有在崗和新聘的關(guān)鍵崗 位員工的培訓(xùn)記錄應(yīng)該被保存 本公司已 建立一套進(jìn)修培訓(xùn)程序 。 公司應(yīng)將培訓(xùn)程序和記錄形成文件，以證實培訓(xùn)有效且被定期評審。 相關(guān)文件： 《 培訓(xùn) 管理 程序 》 SHEET OF 第 28 頁 共 29 頁 B R C 管 理 手 冊 KSYL/03 Revision 版次 ： 02 人員進(jìn)入和 流 動 本公司現(xiàn)場建立了“車間人流物流圖”，明確人員入口處，移動路線和員工設(shè)施。 如果必須要穿越生產(chǎn)區(qū)域，應(yīng)提供指定通道，確保與物料有足夠的隔離 可能時，所有設(shè)施應(yīng)經(jīng)過設(shè)計和指定，以保證人員流動的路線簡單、合理 承包商、參觀人員，包括司機(jī)應(yīng)知曉進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場的程序和所在場所的要求，特別應(yīng)了解對產(chǎn)品的危害和潛在污染 個人衛(wèi)生 公司對首飾應(yīng)建立文件化的方針 不應(yīng)佩戴首飾 及 腕表 。平滑的結(jié)婚戒指、結(jié)婚手鐲和耳環(huán)（連續(xù)的環(huán)）除外。在身體暴露的部分，如：鼻子、舌頭和眉毛等處不應(yīng)佩戴環(huán)狀或釘狀飾物 私人物品包括私人移動電話不應(yīng)被帶入生產(chǎn)區(qū)域 應(yīng)該建立程序管理私人藥品的使用以最小化產(chǎn)品污染的風(fēng)險 所有員工、來訪者和承包商應(yīng)該在上洗手間，吃東西、抽煙或者喝水（除非在遵照條款 的條件下僅只是喝水）完畢后以及無論何時只要有必要，都需要洗手 手指 甲應(yīng)剪短剪干凈。不得使用假指甲和指甲油 /上光劑 如果使用手套，它們應(yīng)該定期更換。合適的手套應(yīng)該有可任意使用的尺寸、有區(qū)別的顏色、完好無缺并且纖維不會輕易脫落 吃東西（包括糖果和口香糖或煙草制品）、喝水和抽煙不能再生產(chǎn)或堆放區(qū)域進(jìn)行。如果人員無法離開工作區(qū)域，應(yīng)有就近的管理設(shè)施（如合適的話有洗手設(shè)施的四面環(huán)墻的區(qū)域）提供 只有在被劃出的遠(yuǎn)離設(shè)備的區(qū)域，才可以通過飲料發(fā)放裝置和 /或用任意使用的圓錐杯或用防溢出保護(hù)的容器喝水 。 體檢 人員應(yīng)報告他們是否正經(jīng)受或曾經(jīng)接 觸過感染的傷口、皮膚疾病或腸胃疾病，這些疾病可能會通過高風(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行傳播?；加猩鲜黾膊〉膯T工和來訪者只要癥狀還存在，就應(yīng)該遠(yuǎn)離工作包括接觸高風(fēng)險包裝品 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的定義，來訪者和承包商應(yīng)該在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前填寫一份健康問卷 SHEET OF 第 29 頁 共 29 頁 B R C 管 理 手 冊 KSYL/03 Revision 版次 ： 02 外露皮膚被割傷和擦傷部分應(yīng)使用不同于產(chǎn)品顏色（傾向于藍(lán)色）有適當(dāng)顏色的創(chuàng)可貼包扎， 并且若有使用金屬探測器，則應(yīng)使用可探測的含有金屬的創(chuàng)可貼。這些應(yīng)有公司提供并監(jiān)控。若合適，在創(chuàng)可貼外應(yīng)附加戴上和產(chǎn)品顏色不同的（傾向于藍(lán)色）手指保護(hù)套 防護(hù)服 應(yīng)穿上不會 污染產(chǎn)品的適當(dāng)清潔的防護(hù)服 應(yīng)提供適合進(jìn)行工作的充足的套裝 服裝上衣外部不能有口袋或者紐扣是被縫制上去的。當(dāng)有需要時更換服裝可以隨時進(jìn)行。在生產(chǎn)區(qū)穿著的防護(hù)服應(yīng)適當(dāng)?shù)母采w上身外露部分 根據(jù)危害和風(fēng)險分析，制定文件化的離開生產(chǎn)區(qū)域穿著防護(hù)服的規(guī)定并且規(guī)定被執(zhí)行 基于危害和風(fēng)險評估， 在工廠環(huán)境內(nèi)應(yīng)穿戴合適的鞋類。 基于危害和風(fēng)險評估，應(yīng) 佩戴須套 ，以避免污染產(chǎn)品 。 基于危害和風(fēng)險評估，應(yīng)將頭發(fā)完全包住，以避免污染產(chǎn)品 。 防護(hù)服應(yīng)保持清潔并被洗滌 。 本公司由 內(nèi)部控制的洗衣裝置 清洗 員工個人洗滌衣物被允許的話，應(yīng)該確保以下幾點 員工應(yīng)受到洗滌程序的書面指導(dǎo)，這些應(yīng)該作為一部分補(bǔ)充到入職或者廠內(nèi)培訓(xùn)教程中 員工必須獲得適當(dāng)?shù)姆椒▽⑾催^的衣服安全的從家中帶到工廠 建立一個確切的程序，在公司的監(jiān)控下這一體系行之有效 建立一個程序和體系，來處理 員工懶惰或者缺少設(shè)備而不能將衣物有效 洗滌干凈 的情況 應(yīng)隔離存放并管理好干凈的和骯臟的防護(hù)服，以防止交叉污染 若使用一次性防護(hù)服，應(yīng)受到適當(dāng)?shù)目刂疲员苊猱a(chǎn)品的污染。 相關(guān)文件： 《 食品安全控制措施 WIQA61》