質(zhì)量受權(quán)人管理制度某公司標準管理程序smp-資料下載頁
2025-05-25 16:54本頁面
【導(dǎo)讀】放在首位，保證本公司生產(chǎn)的藥品安全。使用假文憑、假資質(zhì)證書等，以弄虛作假手段取得藥品質(zhì)量受權(quán)人資格的；在擔任藥品質(zhì)量受權(quán)人期間，未履行藥品質(zhì)量受權(quán)人主要職責的；違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)，造成不良后果的；在藥品GMP實施工作中參與弄虛作假的；無故不參加相關(guān)培訓及繼續(xù)教育或連續(xù)兩次考核不合格的。原因，于執(zhí)行變更的30個工作日之前，將相關(guān)材料報上海市食品藥品監(jiān)督管理局?，F(xiàn)任質(zhì)量受權(quán)人沒有自動提出辭去質(zhì)量受權(quán)人的書面申請或無描述的情形的，公司法人不得無故解除現(xiàn)任質(zhì)量受權(quán)人資格。及上海市食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，可以給予解騁，取消其質(zhì)量受權(quán)人資格。產(chǎn)品召回的批準；每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)實施藥品GMP工作的自查情況；根據(jù)公司實際情況，本部設(shè)立一名質(zhì)量受權(quán)人，各生產(chǎn)基地設(shè)立一名質(zhì)量被轉(zhuǎn)授權(quán)人，相當?shù)娜藛T，經(jīng)批準后方可正式轉(zhuǎn)授。授權(quán)不授責，被轉(zhuǎn)授權(quán)人所承擔的責任仍由質(zhì)量受權(quán)人負責。
【正文】 理局備案一份。 企業(yè)法定代表人 (授權(quán)人 )簽名： 年 月 日 藥品質(zhì)量受權(quán)人簽名： 年 月 日 企業(yè)名稱 (蓋章 )： 上海長征富民金山制藥有限公司 附件四： 上海長征富民金山制藥有限公司 藥品生產(chǎn)質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)書 根據(jù) 《 上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的有關(guān)規(guī)定 》 ， 上海長征富民金山制藥有限公司質(zhì)量受權(quán)人管理規(guī)程 制定本轉(zhuǎn) 授權(quán)書。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人 (以下簡稱 受權(quán)人 )現(xiàn)代表 本公司企業(yè)法人代表 （授權(quán)人） 委任 同志 為 上海長征富民金山制藥有限公司 的藥品生產(chǎn)質(zhì)量 被轉(zhuǎn)授權(quán) 人 (以下簡稱 被轉(zhuǎn)授權(quán) 人 )，任期自 年 月 日 至 年 月 日 止。 第一條 被 轉(zhuǎn)授 權(quán)人應(yīng)樹立藥品質(zhì)量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責 時把公眾利益放在首位，把保證所屬藥品生產(chǎn)基地所 生產(chǎn)藥品的安全、有效作為最高準則。 第二條 被轉(zhuǎn)授 權(quán)人職責與權(quán)限如下： （一）負責保證企業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性； （二）組織建立和完善本公司所屬 富民 藥品生產(chǎn)基地藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。 （三）負責質(zhì)量管理 部門的管理； （四）負責人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓管理； （五）組織開展質(zhì)量體系的自檢工作。 （六）對下列質(zhì)量管理活動負責，行使決定權(quán)： ； 生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的批準； 驗證 及其他相關(guān) 驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準； 質(zhì)量標準的批準； ； 。 ； ； 。 （七）參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵 影響的下列活動，行使否決權(quán)： 、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的 影響產(chǎn)品質(zhì)量的 關(guān)鍵崗位人員的 調(diào)動 ； ； （八）參與或負責與藥品質(zhì)量相關(guān)的其他工作： 參與藥品 生產(chǎn)工藝改進 和技術(shù)改造； 組織撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量審核報告； 參與藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、 藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測工作及合理用藥宣傳等； 參與產(chǎn)品 儲存 環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品在 儲存 過程中按產(chǎn)品的質(zhì)量要求的條件儲存。 （九）成品放行前，被轉(zhuǎn)授權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求： 準文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品 GMP 認證范圍相一致，實際生產(chǎn)工藝與國家核準的工藝一致； 、齊全； ； 、自檢或現(xiàn)場檢查； GMP 要求； 檢查和檢驗，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整； ，所有變更或偏差均按程序進行了處理； 。 （十）在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，被轉(zhuǎn)授權(quán)人應(yīng)主動與所屬藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié) 調(diào)，具體為： GMP 認證或藥品 GMP 跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查工作；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后 及時 將缺陷項目的整改情況上報 公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人 ； 權(quán)人應(yīng)協(xié)助、配合藥監(jiān)部門派駐到本企業(yè)的監(jiān)督員的工作，接受駐廠監(jiān)督員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，定期向其匯報本企業(yè)的質(zhì)量管理情況，出現(xiàn)質(zhì)量問題時立即向駐廠監(jiān)督員報告； 3．每年至少一次向 公司 藥品 生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人 上報 所屬生產(chǎn)基地 的藥品 GMP 實施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析 評價 情況； 4. 對企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事件，應(yīng)及時報告 公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人及所屬 藥品監(jiān)督管理 分局； 5. 負責其它需與藥品監(jiān)督管理部門溝通協(xié)調(diào)的工作。 第三條 被轉(zhuǎn)授 權(quán)人應(yīng)對 授權(quán)人及受 權(quán)人負責，嚴格執(zhí)行本 轉(zhuǎn) 授權(quán)書的授權(quán)事項，根據(jù)本 被 授權(quán)書確定的職責和權(quán)限開展各項工作，對超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報 受 權(quán)人審批決定。 第四條 授權(quán)人及 受 權(quán)人應(yīng)為 被轉(zhuǎn) 受權(quán)人履行職責提供必要的條件，同時確保 被轉(zhuǎn)授 權(quán)人在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。 第五條 受權(quán)人的被轉(zhuǎn)授權(quán)經(jīng)授權(quán)人批準后，受權(quán)人須對接受其被轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)藥品質(zhì)量管理行為承擔責任 。 第六條 被轉(zhuǎn)授權(quán)人 在業(yè)務(wù)上應(yīng)受受權(quán)人領(lǐng)導(dǎo)，受權(quán)人應(yīng)對被轉(zhuǎn)授權(quán)人進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，確保被轉(zhuǎn)授權(quán)人順利開展各項質(zhì)量管理工作。 第七條 本 被轉(zhuǎn) 授權(quán)書自授權(quán)人、受權(quán)人 及被轉(zhuǎn)授權(quán)人 簽署之日起生效。 第八條 本 被轉(zhuǎn) 授權(quán)書一式 四 份，授權(quán)人、受權(quán)人 及被轉(zhuǎn)授權(quán)人 各一份， 上海市 食品藥品監(jiān)督管理局備案一份。 企業(yè)法定代表人 (授權(quán)人 )簽名： 年 月 日 藥品質(zhì)量受權(quán)人簽名： 年 月 日 被轉(zhuǎn)授權(quán)人簽名： 年 月 日 企業(yè)名稱 (蓋章 )： 上海長征富民金山制藥有限公司
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