質(zhì)量受權(quán)人管理制度某公司標(biāo)準(zhǔn)管理程序smp-文庫吧資料
2025-06-04 16:54本頁面
【正文】 量管理工作， 任期自 年 月 日至 年 月 日止 ,有效期 年，期滿后根據(jù)受權(quán)人考核情況再行續(xù)簽 。 10 決定權(quán)的行使 是否對有關(guān)質(zhì)量管理方面的文件進(jìn)行審核和批準(zhǔn) 11 質(zhì)量管理文件是否存在相互沖突或可操作性差的缺陷 12 文件的制訂、審核、批準(zhǔn)是否符合 GMP 要求 13 文件的修訂、管理、保存是否符合 GMP 要求 14 崗位上是否存在過期作廢的文件或記錄 15 文件銷毀是否符合有關(guān)文件規(guī)定 16 有關(guān)記錄的書寫是否符合規(guī)定 17 物料及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn) 18 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 19 企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)產(chǎn)品 留樣情況進(jìn)行修訂或制訂，是否能保證在產(chǎn)品有效期內(nèi)符合國家標(biāo)準(zhǔn) 20 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的修訂是否規(guī)定的審批程序進(jìn)行 21 產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷合格 22 是否對各類驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核批準(zhǔn) 23 驗(yàn)證參數(shù)是否符合設(shè)備、工藝、系統(tǒng)控制要求 24 驗(yàn)證參數(shù)是否訂入相關(guān)的文件 25 生產(chǎn)是否按驗(yàn)證的參數(shù)進(jìn)行 26 是否對產(chǎn)品工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄進(jìn)行批準(zhǔn) 27 產(chǎn)品工藝規(guī)程及生產(chǎn)記錄的變更是否按規(guī)定的程序履行了 相關(guān)審批手續(xù) 28 設(shè)備變更、原料變更、工藝變更等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更 是否符合規(guī)定 29 是否根據(jù)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行了審核并在生產(chǎn)環(huán) 節(jié)符合規(guī)定后才對產(chǎn)品進(jìn)行放行。 8 自檢是否按規(guī)定的程序進(jìn)行。（ 2）缺陷項(xiàng)目 20%的為不符合。 藥品質(zhì)量受權(quán)人如遇重大產(chǎn)品質(zhì)量問題或履職工作受到干擾，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上海市藥品監(jiān)督管理局。 ，為藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人按要求履行職責(zé)創(chuàng)造必要的條件。提供的材料真實(shí)有效。 公司高層管理人員、分廠廠長及公司指定的專業(yè)人員必須參加企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量受權(quán)人 制度 培訓(xùn)，不得無故缺席。 質(zhì)量受權(quán)人 或 被 轉(zhuǎn) 授 權(quán)人 的培訓(xùn) 質(zhì)量受權(quán)人 及被轉(zhuǎn)授權(quán)人 每年至少二次組織參加企業(yè)內(nèi)部，內(nèi)容包括相關(guān)的法律法規(guī)及專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)， 另外還 必須參加藥監(jiān)部門或有關(guān)協(xié)會組織的每一次培訓(xùn)和繼續(xù)教育， 不得缺席。 被轉(zhuǎn)授權(quán)人在業(yè)務(wù)上應(yīng)受 質(zhì) 量 受權(quán)人領(lǐng)導(dǎo)， 質(zhì)量 受權(quán)人應(yīng)對被轉(zhuǎn)授權(quán)人進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，確保被轉(zhuǎn)授權(quán)人順利開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作。 質(zhì)量 受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)時(shí)，必須有書面的轉(zhuǎn)授權(quán)合同或協(xié)議，明確 被 轉(zhuǎn) 授 權(quán)人的職責(zé)和權(quán)限。 被 轉(zhuǎn) 授 權(quán)的人員應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能，并經(jīng) 質(zhì)量 受權(quán)人必要的培訓(xùn)后方可上崗。 藥品質(zhì)量授權(quán)書詳見附件三、附件四 質(zhì)量 受權(quán) 人 與 被 轉(zhuǎn) 授 權(quán)人 根據(jù)公司實(shí)際情況， 本部 設(shè)立一名 質(zhì)量受權(quán)人 ， 各生產(chǎn)基地設(shè)立一名質(zhì)量 被 轉(zhuǎn)授權(quán)人，質(zhì)量受權(quán)人的部分職責(zé)由 生產(chǎn)基地 的 質(zhì)量 被 轉(zhuǎn)授權(quán) 人 負(fù)責(zé) ，公司本部質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)基地質(zhì)量 被轉(zhuǎn)授 權(quán)人具體工作職責(zé)可根據(jù)實(shí)際情況予以分工，具體按法人與質(zhì)量 轉(zhuǎn)授 權(quán)人簽訂的質(zhì)量 轉(zhuǎn) 授權(quán)書為準(zhǔn)，在實(shí)際執(zhí)行過程中可視具體情況予以調(diào)整。 負(fù)責(zé) 與藥品監(jiān)督管理部門 的 溝通： 藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)與藥品監(jiān)管部門保持密切交流與溝通，定期報(bào)告質(zhì)量管理工作情況，及時(shí)反映企業(yè)在質(zhì)量管理工作中遇到的問題。 對于產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的下列情形行使否決權(quán)： 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??； 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用； 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取； 其它對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的事項(xiàng)。 負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行： 負(fù)責(zé)保證企業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范 等方面的符合性； 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對該體系工作情況進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行； 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門的管理； 負(fù)責(zé)人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓(xùn)管理； 組織開展質(zhì)量體系的自檢工作。 公司應(yīng)建立質(zhì)量受權(quán)人考核檔案。 考核內(nèi)容包括質(zhì)量管理專業(yè)知識、質(zhì)量管理能力、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評估行使受權(quán)人工作的能力和態(tài)度、執(zhí)行質(zhì)量管理方針的能力等。 質(zhì)量受權(quán)人的考核 質(zhì)量受權(quán)人的考核分為聘用考核、續(xù)騁考核和年度考核。 企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與藥品質(zhì)量受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書報(bào)上海市食品藥品監(jiān)督管理局 。 對于 發(fā)生以下情形的現(xiàn)任質(zhì)量受權(quán)人或擬申請成為質(zhì)量受權(quán)人的員工，公司將取消 其質(zhì)量受權(quán)人資格，并在五年內(nèi)不得再申請成為本公司質(zhì)量受權(quán)人，同時(shí)上報(bào)上海市食品藥品監(jiān)督管理局備案： 使用 假文憑、假資質(zhì)證書等，以弄虛作假手段取得藥品質(zhì)量受權(quán)人資格的； 在擔(dān)任藥品質(zhì)量受權(quán)人期間，未履行藥品質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)的； 違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)，造成不良后果的； 在藥品 GMP 實(shí)施工作中參與弄虛作 假的； 無故不參加相關(guān)培訓(xùn)及繼續(xù)教育或連續(xù)兩次考核不合格的。 質(zhì)量受權(quán)人 的騁用 符合質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)的本公司員工要想 接任 或替代現(xiàn)任 質(zhì)量受權(quán)人， 必須 首先由本人向公司法人 提出 書面申請，經(jīng) 公司 法人 組
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