gmp原料藥品超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)程(已修改)
2025-01-27 17:47 本頁(yè)面
【正文】 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) GMP 原料藥 品 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)程 一、 目 的 制訂詳盡的工作程序，保證在檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果得到全面分析和正確處理，以符合法規(guī)現(xiàn)在及將來的要求。 確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠，避免誤判及檢驗(yàn)糾紛。 調(diào)查超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)的原因，采取預(yù)防措施，防止再次出現(xiàn)。 二、 適用范圍 本規(guī)程適用于藥品檢驗(yàn)原料藥（ APIs）、產(chǎn)品用輔料、直接接觸藥品的包裝材料、成品、中間體、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 三、 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 FDA 行業(yè)指南：藥品檢驗(yàn)結(jié)果 OOS 的調(diào)查。 四、 責(zé) 任 化驗(yàn)員職責(zé)： ? 出現(xiàn) OOS 結(jié)果，及時(shí)控制樣 品、溶液至調(diào)查結(jié)束； ? 出現(xiàn) OOS 結(jié)果，通知化驗(yàn)室主管，并協(xié)助調(diào)查； ? 與化驗(yàn)室主管等相關(guān)人員做出調(diào)查并完成相關(guān)的調(diào)查報(bào)告 化驗(yàn)室主管的職責(zé) ： ? 對(duì) OOS 結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)可能的原因進(jìn)行客觀及時(shí)的評(píng)估； ? 確認(rèn)化驗(yàn)員的資質(zhì)。 ? 根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)分析方法的性能。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ? 檢查原始分析中得到的記錄，包括圖譜、計(jì)算、檢驗(yàn)用材料、儀器和玻璃器具。確定有無異常和可疑信息。 ? 檢查儀器的性能、使用記錄； ? 檢查標(biāo)準(zhǔn)品、試劑，應(yīng)滿足質(zhì)量控制的要求。 ? 記錄和保存整個(gè)調(diào)查過程中的記錄和證據(jù)。 QC 經(jīng)理的職責(zé) ? 指導(dǎo)化驗(yàn)室進(jìn)行不合格結(jié)果的調(diào)查 ，并對(duì)調(diào)查過程及相關(guān)記錄進(jìn)行檢查。 ? 組織、參與化驗(yàn)室調(diào)查過程，并協(xié)助 QA 的全面調(diào)查。 ? 如果不合格結(jié)果確定為化驗(yàn)室差錯(cuò)（培訓(xùn)、儀器、工作不仔細(xì)等），應(yīng)組織人員進(jìn)行原因分析，確定差錯(cuò)的來源，并采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生；若屬化驗(yàn)員錯(cuò)誤，則需組織對(duì)化驗(yàn)員進(jìn)行再培訓(xùn)。 ? 批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。 生產(chǎn)及其它相關(guān)部門職責(zé) ? 若 OOS 是生產(chǎn)原因，參與生產(chǎn)等過程的調(diào)查。 QA 職責(zé) ? 若 OOS 是生產(chǎn)原因，參與生產(chǎn)等過程的調(diào)查。 ? 在產(chǎn)品的年度報(bào)告對(duì) OOS 結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 五、 定 義 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果（ OOSOut of Specification） : 指檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定范圍。（當(dāng)兩份平行測(cè)試樣品檢驗(yàn)結(jié)果一份合格、另一份不合格時(shí)，不得將其平 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 均，亦應(yīng)視為超標(biāo)。） 原樣（ Original Sample）：用于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)目的同一樣品（制備原始測(cè)定溶液的或第一次所取的樣品的相同部分）。 復(fù)檢（ Retest）指仍采用初始的樣品再進(jìn)行檢驗(yàn)。 重新取樣（ Resample）：指對(duì)已出現(xiàn)不合格結(jié)果的樣品，按規(guī)定的取樣規(guī)程，從同一批號(hào)樣品中重新另取的第二組樣品，供另外增加化驗(yàn)使用。當(dāng)復(fù)檢失敗或復(fù)檢用的樣品不足時(shí)需重新取樣測(cè)定。 化驗(yàn)室偏差：指由于任何與檢驗(yàn)過程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。包括樣品容器、存放條件、檢驗(yàn)操作、計(jì)算過程等問題引起的偏差。 控制批 (樣品 ) Control Lot(Sample)： 已分析合格的批號(hào) ,或認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品 ?？刂茦悠窇?yīng)有正確的貯藏 ,標(biāo)明效期并不得超過同批樣品， 減少其變化 ,以保證控制樣品的可比性 ,避免結(jié)果誤導(dǎo) (非常重要 ) 。 參照樣品：與超標(biāo)樣品在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的同一品種規(guī)格的其它批次樣品，本次生產(chǎn)前應(yīng)有該產(chǎn)品穩(wěn)定的歷史數(shù)據(jù)，本次生產(chǎn)應(yīng)未發(fā)生變更。在調(diào)查中可代替控制樣品，提供相關(guān)數(shù)據(jù) 。 工作程序 異常檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告 、得到意想不到的結(jié)果，化驗(yàn)員應(yīng)立即評(píng)估檢驗(yàn)結(jié)果的正確性。 如果發(fā)生了明顯錯(cuò)誤（如：樣品溶液有灑出或樣品成分的未完全轉(zhuǎn)移，或計(jì)算錯(cuò)誤），檢驗(yàn)員應(yīng)該記錄并重新檢驗(yàn)或計(jì)算。 1． 若化驗(yàn)員不能找出超標(biāo)原因，則應(yīng)保留實(shí)驗(yàn)樣品并填寫化驗(yàn)室初級(jí)調(diào)查表中化驗(yàn)品名、規(guī)格、批號(hào)、超標(biāo)項(xiàng)目及數(shù)值，立即交化驗(yàn)室主管。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 初步調(diào)查 、參加人員：化驗(yàn)員、化驗(yàn)室主管，工作期限為兩個(gè)工作日。 、一旦 OOS 結(jié)果被確定，化驗(yàn)室主管應(yīng)該客觀、及時(shí)的進(jìn)行按照化驗(yàn)室初級(jí)調(diào)查表內(nèi)容進(jìn)行調(diào) 查評(píng)估。 、初步調(diào)查結(jié)果處理 、如 OOS 結(jié)果是由化驗(yàn)室差錯(cuò)（化驗(yàn)員差錯(cuò)、儀器設(shè)備或試劑、標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)適用性失敗）造成的，則保留原始結(jié)果并清楚注明測(cè)定結(jié)果無效，進(jìn)行原樣復(fù)驗(yàn)。同時(shí)對(duì)
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