gmp原料藥品超標檢驗結(jié)果管理規(guī)程(已修改)
2025-01-27 17:47 本頁面
【正文】 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習社區(qū) GMP 原料藥 品 超標檢驗結(jié)果管理規(guī)程 一、 目 的 制訂詳盡的工作程序，保證在檢驗工作中出現(xiàn)的超標結(jié)果得到全面分析和正確處理，以符合法規(guī)現(xiàn)在及將來的要求。 確保檢驗數(shù)據(jù)可靠，避免誤判及檢驗糾紛。 調(diào)查超標檢驗結(jié)果出現(xiàn)的原因，采取預(yù)防措施，防止再次出現(xiàn)。 二、 適用范圍 本規(guī)程適用于藥品檢驗原料藥（ APIs）、產(chǎn)品用輔料、直接接觸藥品的包裝材料、成品、中間體、穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)。 三、 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 FDA 行業(yè)指南：藥品檢驗結(jié)果 OOS 的調(diào)查。 四、 責 任 化驗員職責： ? 出現(xiàn) OOS 結(jié)果，及時控制樣 品、溶液至調(diào)查結(jié)束； ? 出現(xiàn) OOS 結(jié)果，通知化驗室主管，并協(xié)助調(diào)查； ? 與化驗室主管等相關(guān)人員做出調(diào)查并完成相關(guān)的調(diào)查報告 化驗室主管的職責 ： ? 對 OOS 結(jié)果進行確認，對可能的原因進行客觀及時的評估； ? 確認化驗員的資質(zhì)。 ? 根據(jù)驗證數(shù)據(jù)評價分析方法的性能。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習社區(qū) ? 檢查原始分析中得到的記錄，包括圖譜、計算、檢驗用材料、儀器和玻璃器具。確定有無異常和可疑信息。 ? 檢查儀器的性能、使用記錄； ? 檢查標準品、試劑，應(yīng)滿足質(zhì)量控制的要求。 ? 記錄和保存整個調(diào)查過程中的記錄和證據(jù)。 QC 經(jīng)理的職責 ? 指導(dǎo)化驗室進行不合格結(jié)果的調(diào)查 ，并對調(diào)查過程及相關(guān)記錄進行檢查。 ? 組織、參與化驗室調(diào)查過程，并協(xié)助 QA 的全面調(diào)查。 ? 如果不合格結(jié)果確定為化驗室差錯（培訓(xùn)、儀器、工作不仔細等），應(yīng)組織人員進行原因分析，確定差錯的來源，并采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生；若屬化驗員錯誤，則需組織對化驗員進行再培訓(xùn)。 ? 批準實驗室調(diào)查報告。 生產(chǎn)及其它相關(guān)部門職責 ? 若 OOS 是生產(chǎn)原因，參與生產(chǎn)等過程的調(diào)查。 QA 職責 ? 若 OOS 是生產(chǎn)原因，參與生產(chǎn)等過程的調(diào)查。 ? 在產(chǎn)品的年度報告對 OOS 結(jié)果進行評價。 五、 定 義 超標檢驗結(jié)果（ OOSOut of Specification） : 指檢驗結(jié)果超出標準的規(guī)定范圍。（當兩份平行測試樣品檢驗結(jié)果一份合格、另一份不合格時，不得將其平 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習社區(qū) 均，亦應(yīng)視為超標。） 原樣（ Original Sample）：用于實驗室檢測目的同一樣品（制備原始測定溶液的或第一次所取的樣品的相同部分）。 復(fù)檢（ Retest）指仍采用初始的樣品再進行檢驗。 重新取樣（ Resample）：指對已出現(xiàn)不合格結(jié)果的樣品，按規(guī)定的取樣規(guī)程，從同一批號樣品中重新另取的第二組樣品，供另外增加化驗使用。當復(fù)檢失敗或復(fù)檢用的樣品不足時需重新取樣測定。 化驗室偏差：指由于任何與檢驗過程相關(guān)的因素所引起的檢驗結(jié)果偏差。包括樣品容器、存放條件、檢驗操作、計算過程等問題引起的偏差。 控制批 (樣品 ) Control Lot(Sample)： 已分析合格的批號 ,或認可的標準品 ?？刂茦悠窇?yīng)有正確的貯藏 ,標明效期并不得超過同批樣品， 減少其變化 ,以保證控制樣品的可比性 ,避免結(jié)果誤導(dǎo) (非常重要 ) 。 參照樣品：與超標樣品在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的同一品種規(guī)格的其它批次樣品，本次生產(chǎn)前應(yīng)有該產(chǎn)品穩(wěn)定的歷史數(shù)據(jù)，本次生產(chǎn)應(yīng)未發(fā)生變更。在調(diào)查中可代替控制樣品，提供相關(guān)數(shù)據(jù) 。 工作程序 異常檢驗結(jié)果的報告 、得到意想不到的結(jié)果，化驗員應(yīng)立即評估檢驗結(jié)果的正確性。 如果發(fā)生了明顯錯誤（如：樣品溶液有灑出或樣品成分的未完全轉(zhuǎn)移，或計算錯誤），檢驗員應(yīng)該記錄并重新檢驗或計算。 1． 若化驗員不能找出超標原因，則應(yīng)保留實驗樣品并填寫化驗室初級調(diào)查表中化驗品名、規(guī)格、批號、超標項目及數(shù)值，立即交化驗室主管。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習社區(qū) 初步調(diào)查 、參加人員：化驗員、化驗室主管，工作期限為兩個工作日。 、一旦 OOS 結(jié)果被確定，化驗室主管應(yīng)該客觀、及時的進行按照化驗室初級調(diào)查表內(nèi)容進行調(diào) 查評估。 、初步調(diào)查結(jié)果處理 、如 OOS 結(jié)果是由化驗室差錯（化驗員差錯、儀器設(shè)備或試劑、標準、系統(tǒng)適用性失?。┰斐傻模瑒t保留原始結(jié)果并清楚注明測定結(jié)果無效，進行原樣復(fù)驗。同時對
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