gmp原料藥品超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)程(參考版)
2025-01-18 17:47本頁(yè)面
【正文】 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 超標(biāo) /超常物料（ OOS/OOT）的質(zhì)控部?jī)?nèi)部調(diào)查表 重新 檢測(cè)后的情況總結(jié) / 審核（續(xù)表 D） R/I： 6— 6 總結(jié)： 重新檢驗(yàn)人員： 日期： 質(zhì)控部負(fù)責(zé)人 審 核 簽名： 日期： 質(zhì)保部負(fù)責(zé)人 審 核 簽名： 日期： 最終處理意見 提出人： 提出日期： 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 檢驗(yàn)偏差處理單 文件編號(hào)： 品 名 規(guī) 格 進(jìn)廠編號(hào) 批 號(hào) 檢 驗(yàn) 人 檢驗(yàn)日期 年 月 日 偏差內(nèi)容 及發(fā)生過(guò)程 偏差原因 化驗(yàn)室 意 見 化驗(yàn)室主任： 年 月 日 質(zhì)量管理部 意 見 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)： 年 月 日 采取的措施 化驗(yàn)室主任： 年 月 日 處理意見 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)： 年 月 日 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 。該檢驗(yàn)報(bào)告單的出具，一般以原始檢測(cè)的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 ＃ 質(zhì)控部應(yīng)據(jù)此出具相應(yīng)的問(wèn)題報(bào)告，并提出具體的 預(yù)防性處理辦法交質(zhì)保部審核。 □若重新檢測(cè)后， 4 次的檢測(cè)結(jié)果全部符合規(guī)定，則表明在原來(lái)的取樣過(guò)程中存在錯(cuò)誤。 注： 該檢驗(yàn)人員必須填寫一份再取樣的申請(qǐng)表 (續(xù)表 A)，交質(zhì)控部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可重新取樣，否則不予進(jìn)行如下操作。該檢驗(yàn)報(bào)告單的出具，一般以原始檢測(cè)的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 ＃ 質(zhì)控部應(yīng)據(jù)此出具相應(yīng)的問(wèn)題報(bào)告，并提出具體的預(yù)防性處理辦法交質(zhì)保部審核。 據(jù)此，原來(lái)的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)予否決，應(yīng)以重新檢測(cè)后的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 ＃ 對(duì)原始樣品的檢驗(yàn)，要質(zhì)控部主任或指定質(zhì)保部一名工作人員做為監(jiān)督員在場(chǎng)的情況下，由最初檢測(cè)的化驗(yàn)員對(duì)樣品重做 2 次，由另一名化驗(yàn)人員再做 2 次。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 超標(biāo) /超常物料（ OOS/OOT）的質(zhì)控部?jī)?nèi)部調(diào)查表 R/I： 5— 6 （續(xù)表 C） □經(jīng)以上調(diào)查，該 OOS 物料產(chǎn)生的原因不能確定，在原始樣品確定可用的情況下，需對(duì)原始樣品重新檢驗(yàn)，則按以下程序進(jìn)行。 □其它（如突然停電），則由相關(guān)部門展開調(diào)查，徹底解決問(wèn)題，正常后重新檢測(cè)。重新檢測(cè)的結(jié)果作為最終的結(jié)果。 □檢驗(yàn)操作的失誤，則按檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)原樣品重新檢測(cè)。 □參照的標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤，則按照正確的標(biāo)準(zhǔn) 重新檢測(cè)。 □重新取樣 □重新檢驗(yàn)的理由陳述： 申請(qǐng)人： 申請(qǐng)日期 ： 如需重新取樣，請(qǐng)?zhí)顚懸韵聝?nèi)容： 原始物料的批數(shù)量 原始物料的件數(shù) 擬重新取樣的取樣位置 擬重新取樣的取樣數(shù)量 擬重新取樣的取樣件數(shù) 取樣容器 取樣工具 擬重新取樣的人員： 日期： 擬重新檢驗(yàn)的人員： 日期： □重新取樣 □重新檢驗(yàn)要求的審查及批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：
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